Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с фаской, гравировкой "NVR" на одной стороне и "NV" на другой стороне таблетки (для дозировки 5 мг/80 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с фаской, гравировкой "NVR" на одной стороне и "ЕСЕ" на другой стороне таблетки (для дозировки 5 мг/160 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с фаской, гравировкой "NVR" на одной стороне и "UIC" на другой стороне таблетки (для дозировки 10 мг/160 мг).
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амлодипина бесилата (эквивалентно 5 мг или 10 мг амлодипина), валсартан 80 мг или 160 мг
Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина ‹30 мл/мин), анурия ангионевротический отек в анамнезе вследствие применения ингибиторов АПФ тяжелые нарушения функции печени, биллиарный цирроз, холестаз выраженная артериальная гипотензия беременность и период грудного вскармливания детский и подростковый возраст до 18 лет одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа
Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми. Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке возрастания серьезности. Часто (›1/100, ‹1/10) назофарингит, гриппоподобные симптомы головная боль отеки, отек лица, пастозность, отек нижних конечностей, утомляемость, "приливы", астения Нечасто (›1/1000, ‹1/100) головокружение, сонливость, постуральноe головокружение, парестезия вертиго тахикардия, учащенное сердцебиение ортостатическая гипотензия кашель, боль в горле и гортани диарея, тошнота, абдоминальная боль, запор, сухость во рту сыпь, эритема припухлость суставов, боль в спине, арталгия Редко (›1/10000, ‹1/1000) гиперчувствительность нарушение зрения тревожность шум в ушах обморок артериальная гипотензия гипергидроз, экзантема, зуд мышечные спазмы, ощущение тяжести поллакиурия, полиурия эректильная дисфункция повышение уровня мочевины Дополнительная информация относительно комбинации Препарат Аксудропин® может вызывать побочные реакции, ранее отмеченные для одного из индивидуальных компонентов, даже если такие реакции не наблюдались в клинических испытаниях. Амлодипин Следующие дополнительные побочные реакции были отмечены в клинических испытаниях при монотерапии амлодипином, независимо от причинно-следственной связи с изученным препаратом: Нечасто: двоение в глазах, бессонница, изменения настроения, тремор, гипестезия, дисгевзия, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, нарушение окраски кожи, фоточувствительность, миалгия, расстройство мочеиспускания, никтурия, гинекомастия, боль, недомогание, боль в груди, повышение или снижение веса. Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, аллергические реакции, гипергликемия, гипертония, периферическая нейропатия, аритмия, брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий, инфаркт миокарда, васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, увеличение уровня печеночных ферментов (чаще всего связано с холестазом). Валсартан Побочные эффекты, полученные в результате постмаркетинговых и лабораторных исследованиях невозможно классифицировать по частоте: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь, ангионевротический отек, дерматит буллезный увеличение концентрации калия в крови васкулит изменение показателей функции печени, включая повышение билирубина в крови миалгия почечная недостаточность и нарушения функции почек, повышение креатинина в крови Следующие дополнительные побочные явления отмечали в клинических испытаниях при монотерапии валсартаном, независимо от причинно-следственной связи с изучаемым препаратом: бессонница, снижение либидо фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей вирусные инфекции
Пациенты, у которых артериальное давление не поддается адекватному контролю при монотерапии, могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Аксудропин®. Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки (5 мг амлодипина и 80 мг валсартана или 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана, или 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана). При клиническом соответствии может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к комбинации с фиксированной дозой. Для начальной терапии обычная стартовая доза составляет 5 мг/80 мг 1 раз в день. Дозировка может быть увеличена через 1-2 недели до максимальной дозы 10 мг/320 мг 1 раз в день по мере необходимости контроля артериального давления. Аксудропин® не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови. Максимальная суточная доза амлодипина и валсартан составляет 10 мг/320 мг соответственно. Для удобства пациенты, получающие валсартан и амлодипин в отдельных таблетках, могут быть переведены на Аксудропин®, содержащий эти компоненты в тех же дозах. Аксудропин® можно принимать с пищей или независимо от приема пищи с небольшим количеством воды. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Корректировка дозы для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется. Нарушение функции печени Больным с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аксудропин®. Лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина. Наименьшая дозировка препарата Аксудропин® содержит 5 мг амлодипина. Дети младше 18 лет Препарат Аксудропин® не рекомендован пациентам младше 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности. Пациенты в возрасте 65 лет и старше Поскольку оба компонента одинаково хорошо переносятся при применении в аналогичных дозах у пожилых (в возрасте 65 лет или старше) или молодых пациентов, корректировка начальной дозы не требуется. Лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина. Наименьшая дозировка препарата Аксудропин® содержит 5 мг амлодипина.