Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета и с фаской (для дозировки 30 мг). Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой слегка коричневато-желтого цвета, с фаской и с гравировкой "60" на одной стороне (для дозировки 60 мг). Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с фаской и с гравировкой "90" на одной стороне (для дозировки 90 мг). Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, с фаской и с риской на одной стороне (для дозировки 120 мг).
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - пептическая язва в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение - пациенты, у которых в анамнезе развивались бронхоспазм, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) - беременность и лактация - тяжелые нарушения функции печени (альбумин сыворотки ‹ 25 г/л или оценка по шкале Чайлд-Пью ?10) - установленный почечный клиренс креатинина ‹30 мл/мин - детский и подростковый возраст до 16 лет - воспалительные заболевания кишечника - застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV) - стойкая неконтролируемая артериальная гипертензия выше 140/90 мм.рт.ст. - установленная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание Необходимые меры предосторожности при применении Влияние на желудочно-кишечный тракт Сообщалось об осложнениях со стороны желудочно-кишечного тракта (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с фатальным исходом, у пациентов, применявших эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пожилых пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или желудочно-кишечное кровотечение. Существует дополнительный риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось выраженного отличия относительно безопасности для ЖКТ при применении селективного ингибитора ЦОГ-2 + ацетилсалициловая кислота и НПВП + ацетилсалициловая кислота. Влияние на сердечно-сосудистую систему Данные клинических исследований указывают на то, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 может быть связано с риском возникновения тромботических осложнений (особенно инфаркта миокарда и инсульта), при сравнении с плацебо и некоторыми НПВП. Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений может повышаться при увеличении дозы и длительности применения эторикоксиба, препарат следует применять в минимальной эффективной дозе на протяжении максимально короткого периода времени. Следует периодически пересматривать необходимость симптоматического облегчения боли и ответ на проводимое лечение, особенно у пациентов с остеоартритом. Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует проводить лечение эторикоксибом только после тщательной оценки. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменителями аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку не оказывают действия на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов. Влияние на почки Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Поэтому при нарушении почечной перфузии прием эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов и вследствие этого - снижение почечного кровотока и нарушение функции почек. Риск такой реакции наиболее высок у пациентов с уже имеющимся значительным нарушением функции почек, некомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом. Следует рассмотреть возможность контроля функции почек у таких пациентов. Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия Как и при применении других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у пациентов, принимающих эторикоксиб, наблюдались задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия. Все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая эторикоксиб, могут приводить к возникновению или рецидиву застойной сердечной недостаточности. Следует проявлять осторожность при применении у пациентов с сердечной недостаточностью, нарушением функции левого желудочка или артериальной гипертензией в анамнезе, а также у пациентов с отеками, возникшими по любой другой причине. При клинических признаках ухудшения состояния таких пациентов, следует применить соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба. Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может сопровождаться более частой и тяжелой артериальной гипертензией, чем применение некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Поэтому гипертензия должна быть под контролем до начала лечения эторикоксибом, а также следует уделить особое внимание контролю артериального давления во время лечения эторикоксибом. Артериальное давление (АД) следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения, а затем - периодически. Если АД значительно повышается, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Влияние на печень Приблизительно у 1% пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг в сутки в течение одного года, наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (приблизительно в три и более раза по сравнению с верхней границей нормы). Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками нарушения функции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. При признаках нарушения функции печени или при стойких патологических изменениях показателей функции печени (в три раза выше верхнего предела нормы) эторикоксиб следует отменить. Общие указания Если в течение лечения у пациента наблюдается нарушение функции какой-либо системы органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. При применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца следует проводить регулярное медицинское наблюдение. С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом у пациентов с дегидратацией. Перед началом терапии эторикоксибом рекомендуется проведение регидратации. О возникновении серьезных кожных реакций, в некоторых случаях с фатальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсичного эпидермального некролиза, очень редко сообщалось при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 в ходе постмаркетингового наблюдения. Пациенты, как представляется, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций в начале терапии, большинство случаев, первые признаки их появляются в течение первого месяца лечения. Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности (таких как анафилаксия и ангионевротический отек) у пациентов, применяющих эторикоксиб. Некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут повышать риск возникновения кожных реакций у пациентов с аллергической реакцией к какому-либо препарату в анамнезе. Эторикоксиб следует отменить при первых проявлениях сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности. Эторикоксиб может подавлять проявления лихорадки или других признаков инфекции. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении эторикоксиба с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов, не рекомендовано женщинам, планирующим беременность.
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех пациентов. Табличный список нежелательных реакций Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, принимавших эторикоксиб в дозе 30 мг,60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения (см. таблицу 1): Таблица 1 Инфекционные и паразитарные заболевания Часто альвеолярный остеит Нечасто гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевых путей Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто анемия (преимущественно в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто гиперчувствительность ‡бета Редко ангионевротический отек, анафилактический/анафилактоидный шок ‡ Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто отеки/задержка жидкости Нечасто повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела Нарушения со стороны психики Нечасто беспокойство, депрессия, снижение остроты мышления, галлюцинации‡ Редко спутанность сознания‡, беспокойство‡ Нарушения со стороны нервной системы Часто головокружение, головная боль Нечасто дисгевзия, бессонница, парестезия/ гиперемия, сонливость Нарушения со стороны органа зрения Нечасто затуманенное зрение, конъюнктивит Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Нечасто звон в ушах, вертиго Нарушения со стороны сердца Часто сердцебиение, аритмия ‡ Нечасто фибрилляция предсердий, тахикардия‡, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия‡, инфаркт миокарда§ Нарушения со стороны сосудистой системы Часто гипертензия Нечасто приливы, инсульт§, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз‡, васкулит‡ Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто бронхоспазм‡ Нечасто кашель, одышка, носовое кровотечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто боль в животе Часто запор, метеоризм, гастрит, изжога/кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, рвота, эзофагит, язва в ротовой полости Нечасто вздутие живота, изменение характера перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальные язвы, пептические язвы, включая гастроинтестинальную перфорацию и кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит‡ Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто повышение уровней АЛТ, АСТ Редко гепатит‡ Редко† печеночная недостаточность‡, желтуха‡ Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто кровоподтёк Нечасто отек лица, зуд, сыпь, эритема‡, крапивница‡ Редко синдром Стивенса-Джонсона‡, токсический эпидермальный некролиз‡, стойкая лекарственная эритема‡ Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто мышечная судорога/спазм, мышечно-скелетная боль / скованность мышц Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто протеинурия, повышение уровня креатинина, почечная недостаточность/почечная дисфункция‡ (см. раздел 4.4) Общие расстройства и реакции в месте введения Часто астения/усталость, гриппоподобное заболевание Нечасто боль в груди Лабораторные и инструментальные данные Нечасто увеличение уровней азота мочевины крови, повышение уровней креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение уровней мочевой кислоты Редко снижение уровня натрия в крови * Категория частоты: определяется для каждой нежелательной реакции по частоте, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно от 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (больше или равно от 1/1000 до ‹ 1/100), редко (больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000), очень редко (‹ 1/10000) ‡ Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений оценивалась на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания. † Степень частоты "Редко" была определена в соответствии с руководством для Общей характеристики лекарственного препарата (версия 2, сентябрь 2009 г.) на основании расчетной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 явлений, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n= 15470). ? Гиперчувствительность включает термины "аллергия", "лекарственная аллергия", "гиперчувствительность к лекарственным препаратам", "гиперчувствительность", "гиперчувствительность NOS", "реакция гиперчувствительности" и "неспецифическая аллергия". § По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто). Сообщалось о следующих серьезных побочных действиях на фоне применения НПВП и не может быть исключено для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений может повышаться при увеличении дозы и длительности применения эторикоксиба, препарат следует применять в минимальной эффективной дозе на протяжении максимально короткого периода времени. Следует периодически пересматривать необходимость симптоматического лечения боли и ответ на проводимое лечение, особенно у пациентов с остеоартритом. Остеоартрит Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов при отсутствии достаточного эффекта следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 60 мг один раз в сутки. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов при отсутствии достаточного эффекта следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 90 мг один раз в сутки. После клинической стабилизации состояния пациента, доза может быть снижена до 60 мг один раз в сутки. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Анкилозирующий спондилит Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов при отсутствии достаточного эффекта следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 90 мг один раз в сутки. После клинической стабилизации состояния пациента, доза может быть снижена до 60 мг один раз в сутки. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Лечение острого болевого синдрома Эторикоксиб следует применять только в период острого болевого синдрома. Острый подагрический артрит Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки. В клинических исследованиях у пациентов с острым подагрическим артритом, эторикоксиб применялся в течение 8 дней. Послеоперационная боль в хирургической стоматологии Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки на протяжении максимум 3 дней. При необходимости для некоторых пациентов в дополнение к препарату Эториакс® могут быть рассмотрены другие методы послеоперационного обезболивания. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Следовательно: - доза при ОА не должна превышать 60 мг в сутки - доза при РA и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг в сутки - доза при острой подагре не должна превышать 120 мг в сутки, а лечение проводится в течение максимум 8 дней - доза при острой боли после стоматологической операции не должна превышать 90 мг в сутки, а лечение проводится в течение максимум 3 дней. Особые группы пациентов Дети Эторикоксиб противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 16 лет. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) независимо от показания, не следует превышать дозу 60 мг один раз в сутки. У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), независимо от показания, не следует превышать дозу 30 мг один раз в сутки. Клинический опыт применения препарата ограничен, особенно у пациентов с умеренным нарушением функции печени, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (?10 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствует, поэтому препарат противопоказан для применения у данных пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с клиренсом креатинина ?30 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина ‹30 мл/мин противопоказано. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат Эториакс® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Начало эффекта наступает быстрее, если Эториакс® принимают перед приемом пищи. Это следует учитывать при необходимости быстрого уменьшения симптомов.
Эториакс® показан к применению у взрослых и подростков старше 16 лет для симптоматической терапии остеоартрита (ОА), ревматоидного артрита (РА), анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Эториакс® показан к применению у взрослых и подростков старше 16 лет для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологических операций. Решение о применении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента.