Состав
Одна таблетка содержит
метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг или 1000 мг
Фасовка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг:
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в картонную коробку.
Описание
Глюкофаж® 500 мг и 850 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Глюкофаж® 1000 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с делительной насечкой с обеих сторон и гравировкой "1000" на одной стороне.
Показания
- сахарный диабет инсулиннезависимый у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, страдающих ожирением)
- сахарный диабет, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину, особенно при выраженной степени ожирения, в комбинации с инсулином
- сахарный диабет у детей с 10-летнего возраста - как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином
Форма Выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг:
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в картонную коробку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг:
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в картонную коробку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в картонную коробку.
По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в картонную коробку.
Передозировка
При применении Глюкофажа в дозе 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось. Однако, в этом случае наблюдалось развитие молочнокислого ацидоза.
Ранние симптомы молочнокислого ацидоза: тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: В случае появления признаков молочнокислого ацидоза, лечение препаратом Глюкофаж необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Глюкофажа является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Фармодинамика
Глюкофаж снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Взаимодействие
Не рекомендуемые комбинации
Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня содержания глюкозы.
Прием алкоголя повышает риск развития молочнокислого ацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать прием алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Комбинации, требующие особой осторожности
Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии.
Глюкокортикостероиды системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении глюкокортикостероидами и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии.
Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию молочнокислого ацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж , если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.
Йодсодержащие рентгенконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгенконтрастных средств может вызывать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначение Глюкофажа следует отменить за 48 часов до и не возобновлять ранее 2-х дней после рентгенологического исследования с использованием рентгенконтрастных средств.
Бета-2 симпатомиметики в виде инъекций: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
Следует принимать во внимание, что ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу Глюкофажа .
При одновременном применении Глюкофажа с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Классификаторы
АТХ
A10BA02 Метформин
МНН
Метформин
ТолькоПоРецепту
1
Особые Указания
Если во время лечения у пациента появились рвота, боли в животе, мышечные боли, общая слабость и сильное недомогание, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратится к врачу. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося молочнокислого ацидоза.
За 48 часов до и в течение 48 часов после проведения рентгеноконтрастного исследования (урография, внутривенная ангиография) с введением йодсодержащего контрастного вещества, следует прекратить прием Глюкофажа .
Необходимо отменить прием Глюкофажа за 48 часов перед проведением хирургической операции с общим, спинальным и перидуральным наркозом, прием препарата не следует возобновлять в течение 48 часов после проведения операции до восстановления функции почек.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять уровни креатинина в сыворотке крови.
Особую осторожность необходимо проявлять в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в начальный период антигипертензивной терапии или терапии диуретиками, и при начальной терапии нестероидными противовоспалительными препаратами.
При появлении у пациента бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов, необходимо сообщить врачу.
Гастроинтестинальные нарушения наиболее часто возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать Глюкофаж 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может облегчить желудочно-кишечную переносимость.
При длительном лечении препаратом Глюкофаж , может снижаться всасывание витамина В12. Это необходимо учесть при назначении пациентам с мегалобластной анемией.
После отмены препарата в единичных случаях наблюдались нарушения показателей функции печени.
Во время лечения необходимо воздержаться от приема алкоголя!
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Монотерапия препаратом Глюкофаж не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациенты должны относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении Глюкофажа в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид).
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%. Максимальная концентрация (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы крови. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс у здоровых субъектов составляет 440 мл/мин (в 4 раза больше, чем у креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.
При Беременности
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема Глюкофажа , препарат должен быть отменен, и назначена инсулинотерапия. О наступлении беременности на фоне приема Глюкофажа необходимо сообщить врачу. За матерью и новорожденным устанавливается наблюдение. Так как данных по проникновению в грудное молоко нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения Глюкофажа в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к метформина гидрохлориду или к любому вспомогательному веществу
- диабетический кетоацидоз, диабетическое предкоматозное состояние, кома
- почечная недостаточность или нарушение почечной функции (уровень клиренс креатинина менее 60 мл/мин в моче)
- обезвоживание организма, тяжёлая инфекция, гипогликемический шок, внутривенное введение йодированных контрастных веществ, которые могут привести к нарушению почечной функции
- сердечные или респираторные нарушения с гипоксией тканей
- недавно перенесённый инфаркт миокарда
- алкоголизм и острая алкогольная интоксикация
- анемия
- печеночная недостаточность
- беременность, период лактации
- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества
Побочные Действия
Очень часто
- потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе и диарея
Часто
- нарушение вкуса
Очень редко
- кожные реакции (зуд, эритема, сыпь)
- молочнокислый ацидоз
- гепато-билиарные расстройства (транзиторные повышения трансаминаз)
Способ Применения
Взрослые: Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными противодиабетическими средствами:
Обычная начальная доза составляет одну таблетку 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.
Через 10-15 дней проведённого лечения дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Пациентам, которые назначены высокие дозы препарата (2000-3000 мг в день), рекомендуется прием Глюкофажа c дозировкой 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки (по 1 таблетке Глюкофажа по 1000 мг в три приема).
В случае планирования перехода с приёма другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Глюкофаж в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином:
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Глюкофаж и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж 500 мг или 850 мг составляет одну таблетку 2-3 раза в сутки, Глюкофаж 1000 мг -1 таблетка один раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.
Дети и подростки:
У детей с 10 -летнего возраста Глюкофаж может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг Глюкофаж в сутки, разделенная на 2-3 приема.
Пациенты старческого возраста: из-за возможного снижения почечной функции у лиц старческого возраста, дозу Глюкофаж необходимо подбирать на основании почечной функции (измерение уровня креатинина в крови!).
Форма Наименование
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Страна Производитель
Страна
Франция
Производитель
Мерк Сантэ с.а.с.
ШтрихКодПроизводителя
3596540040042
Средство Наименование
Глюкофаж®
Упаковка Наименование
Упаковка контурная ячейковая №60
Дозировка Наименование
500 мг
Вспомогательные Вещества
повидон, магния стеарат,
состав оболочки - гипромеллоза, в таблетках 1000 мг - опадрай чистый (гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000)
Регистрационное Свидетельство
Номер
РК-ЛС-5№014848
ДатаРегистрации
28.01.20
