Капсулы 2.5 мг/2.5 мг (рамиприл /амлодипин): твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 3, без маркировки, самозакрывающиеся, с непрозрачным корпусом светло-розового цвета и непрозрачной крышкой светло-розового цвета Капсулы 5 мг/5 мг (рамиприл /амлодипин): твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 3, без маркировки, самозакрывающиеся, с непрозрачным корпусом светло-бордового цвета и непрозрачной крышкой светло-бордового цвета. Капсулы 5 мг/10 мг (рамиприл /амлодипин): твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 0, без маркировки, самозакрывающиеся, с непрозрачным корпусом светло-розового цвета и непрозрачной крышкой темно-бордового цвета Капсулы 10 мг/5 мг (рамиприл /амлодипин): твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 0, без маркировки, самозакрывающиеся, с непрозрачным корпусом светло-розового цвета и непрозрачной крышкой светло-бордового цвета Капсулы 10 мг/10 мг (рамиприл /амлодипин): твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 0, без маркировки, самозакрывающиеся, с непрозрачным корпусом темно-бордового цвета и непрозрачной крышкой темно-бордового цвета Содержимое капсул - смесь гранул и порошков, не содержащая механических примесей, белого или почти белого цвета, без или почти без запаха.
Одна капсула 2.5 мг/2.5мг содержит рамиприла 2.5мг амлодипина 2.5мг (эквивалентно 3.475 мг амлодипина бесилата), Одна капсула 5 мг/5мг содержит рамиприла 5мг амлодипина 5мг (эквивалентно 6.95 мг амлодипина бесилата), Одна капсула 5 мг/10мг содержит рамиприла 5мг амлодипина 10мг (эквивалентно 13.9 мг амлодипина бесилата), Одна капсула 10 мг/5мг содержит рамиприла 10мг амлодипина 5мг (эквивалентно 6.95 мг амлодипина бесилата), Одна капсула 10 мг/10мг содержит рамиприла10мг амлодипина 10мг (эквивалентно 13.9 мг амлодипина бесилата)
повышенная чувствительность к рамиприлу (или ингибиторам АПФ), амлодипину, производным дигидропиридина, и/или любому из вспомогательных веществ наличие в анамнезе ангионевротического отёка (наследственного, идиопатического или возникшего на почве предыдущего ангионевротического отёка, вызванного применением ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (AРАТ II) экстракорпоральное лечение, сопровождающееся контактом крови с отрицательно заряженными поверхностями выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной действующей почки беременность и в период лактации рамиприл не следует назначать пациентам с гипотензивными или гемодинамически нестабильными состояниями тяжёлая форма гипотензии шок (в том числе, кардиогенный шок) сужение сосудов, препятствующее оттоку крови из левого желудочка (например, аортальный стеноз тяжёлой степени) гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесённого острого инфаркта миокарда
В отношении рамиприла: Часто (от больше или равно 1/100 до ‹ 1/10) - головная боль, головокружение, усталость - гиперкалиемия - артериальная гипотензия, ортостатического гипотензия, обмороки - сухой раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка - воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушения пищеварения, дискомфортные ощущения в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота - сыпь, макулопапулёзный дерматит - мышечные спазмы, миалгии - боль в груди Нечасто (от больше или равно 1/1000 до ‹ 1/100); - эозинофилия - подавленное настроение, тревога, нервозность, беспокойство, нарушение сна, включая сонливость - анорексия, снижение аппетита - вертиго, парестезии, потеря вкуса, извращение вкуса - нарушения зрения, включая расплывчатость зрения - ишемия миокарда, включая стенокардии или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, сердцебиение, периферические отеки - прилив крови к лицу - бронхоспазм, включая обострение течения астмы, заложенность носа - панкреатит (сообщалось об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, незначительный ангионевротический отёк кишечника, боли в верхней части живота, включая гастрит, запоры, сухость во рту - повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина - в исключительных случаях, ангионевротический отек, вызывающий нарушение проходимости дыхательных путей с последующим летальным исходом, зуд, потливость - артралгия - почечная недостаточность, в том числе, острая почечная недостаточность, учащение мочеиспускания, тяжёлая форма протеинурии, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина крови - снижение либидо, преходящая эректильная импотенция - гипертермия Редко (от больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000); - лейкопения (в том числе, нейтропения или агранулоцитоз), эритропения, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов - спутанность сознания - тремор, нарушения равновесия - конъюнктивит - нарушение слуха, шум в ушах - глоссит - сосудистый стеноз, гипоперфузия, васкулит - холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения - эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис - астения Очень редко (‹ 1/10000, в том числе, отдельные сообщения - реакции фоточувствительности Неизвестно (на основании имеющихся данных оценка невозможна). - поражение костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия - анафилактические или анафилактоидные реакции, увеличение количества антиядерных антител - уменьшение содержания натрия в крови - нарушение способности к концентрации внимания - ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и транзиторные ишемии, нарушения психомоторных реакций, ощущение жжения, паросмия - синдром Рейно - афтозный стоматит - острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход наблюдался в исключительных случаях) - гинекомастия - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, псориаз в тяжёлой степени, псориазоформный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема и энантема, алопеция В отношении амлодипина: Часто (от больше или равно 1/100 до ‹ 1/10); - головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), усталость - сердцебиение - прилив крови к лицу - тошнота, боль в животе - отеки, отёчность голеностопного сустава Нечасто (от больше или равно 1/1000 до ‹ 1/100); - гипергликемия - изменение настроения (включая тревогу), бессонница, депрессия - тремор, извращение вкуса, обморок, гипестезия, парестезии - нарушения зрения (в том числе, диплопия) - звон в ушах - артериальная гипотензия - одышка, ринит - рвота, диспепсия, изменение моторики кишечника (включая диареи и запоры), ощущение сухости во рту - алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенная потливость, зуд, сыпь, экзантема - артралгии, миалгии, мышечные спазмы, боли в спине - расстройство мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания - нарушение потенции, гинекомастия - боль в груди, слабость, боль, недомогание - увеличение или снижение массы тела Редко (от больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000); - спутанность сознания Очень редко (‹ 1/10000, в том числе, отдельные сообщения - лейкопения, тромбоцитопения - артериальная гипертензия, периферическая нейропатия - инфаркт миокарда, аритмии (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий) - васкулит - кашель - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен - желтуха*, гепатит* - ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация - повышение уровня печёночных ферментов* * В большинстве случаев с холестазом.
Препарат применяют строго по назначению врача! Хартил® Амло следует принимать в одно и то же время суток, каждый день на протяжении курса лечения, как до еды, так и после неё. Не следует раздавливать или разжёвывать капсулы. Рекомендуемая суточная доза - 1 капсула определенной дозировки. Комбинированный препарат с определенной дозировкой не подходит для начального этапа терапии. Если возникла необходимость в коррекции дозировки, то может быть изменена доза препарата Хартил® Амло или могут быть пересмотрены дозировки отдельных компонентов при их свободном сочетании. Применение препарата в группе взрослых пациентов Рекомендуется назначать препарат с осторожностью пациентам, принимающим мочегонные средства, поскольку у этих пациентов может произойти нарушение водно-электролитного баланса. Необходимо исследовать почечную функцию и определить уровень калия в сыворотке крови. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушением функции печени, лечение рамиприлом должно быть начато только под тщательным врачебным наблюдением, при этом максимальная суточная доза составляет 2,5 мг рамиприла. Рекомендуется назначать Хартил® Амло только тем пациентам, которые были переведены на дозировку 2,5 мг рамиприла, как оптимальную поддерживающую дозу при подборе дозирования рамиприла. В случае печеночной недостаточности, период элиминации амлодипина может увеличиваться. Точных рекомендаций по дозированию касательно амлодипина нет, поэтому препарат у этих пациентов должен назначаться с осторожностью. Пациенты с нарушениями функции почек Для определения оптимального сочетания начальной и поддерживающей дозы у пациентов с нарушениями функции почек, дозировка препарата подбирается путём индивидуального определения дозировок рамиприла и амлодипина. Суточная доза рамиприла у пациентов с почечной недостаточностью должна устанавливаться с учётом клиренса креатинина. - у пациентов с клиренсом креатинина ? 60 мл/мин, коррекция начальной дозы не требуется; максимальная суточная доза - 10 мг; - у пациентов с клиренсом креатинина ‹ 60 мл/мин, а также пациентов с артериальной гипертензией, проходящим процедуру гемодиализа, Хартил Амло рекомендуется назначать только в том случае, если пациент был переведён на режим дозирования рамиприла, составляющий 2,5 мг или 5 мг, в качестве оптимальной поддерживающей дозы (установленной в процессе дозирования рамиприла). Пациенты, проходящие процедуру гемодиализа, должны принимать препарат через несколько часов после проведения гемодиализа. Нет необходимости в коррекции дозировки амлодипина пациентов с нарушениями функции почек. Амлодипин не выводится в процессе диализа. Пациентам, проходящим процедуру диализа, амлодипин следует назначать с особой осторожностью. В период лечения препаратом Хартил® Амло требуется контроль функциональной способности почек и содержания калия в сыворотке крови. В случае ухудшения почечной функции применение препарата Хартил® Амло должно быть прекращено, а его компоненты следует назначать в дозах, откорректированных надлежащим образом. Применение у пациентов пожилого возраста Начальная дозы рамиприла должна быть ниже обычной, а последующая коррекция дозировки должна быть более мягкой, из-за высокого риска возникновения побочных эффектов. Не рекомендуется назначать Хартил® Амло очень старым и немощным пациентам. Пожилые пациенты могут принимать обычные дозы амлодипина, однако, повышать дозу препарата следует с осторожностью. Применение у пациентов детского и подросткового возраста Не рекомендуется назначать Хартил® Амло детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой группе пациентов не установлена.
- артериальная гипертензия, в качестве препарата заместительной терапии, у пациентов у которых одновременное применение рамиприла и амлодипина в терапевтических дозах, оказывают адекватное действие, как в комбинации, так и по отдельности.