Однородная суспензия белого или почти белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с запахом лимона.
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей - обтурация желчевыводящих путей (обтурация общего желчного протока или пузырного протока) - частые приступы желчных колик - рентгеноконтрастные кальцифицированные желчные камни - нарушение сократительной способности желчного пузыря При применении для лечения гепатобилиарных расстройств, связанных с кистозным фиброзом: - при неуспешной портоэнтеростомии или без восстановления достаточного выделения желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей Необходимые меры предосторожности при применении Необходимо применять препарат Холудексан под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения врач должен контролировать такие параметры функции печени, как аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза, каждые 4 недели, а впоследствии - каждые 3 месяца. Кроме идентификации пациентов, ответивших и не ответивших на лечение ПБЦ, такой мониторинг позволяет быстро выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях. При применении для лечения первичного билиарного цирроза на поздних стадиях В очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены лечения. У пациентов с ПБЦ в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таком случае дозу препарата Холудексан следует снизить до 250 мг в сутки, а затем постепенно повышать до рекомендуемой дозы, указанной в разделе "Способ применения и дозы". В случае возникновения диареи необходимо снизить дозу, и в случае устойчивой диареи лечение следует прекратить. При применении для растворения холестериновых камней Для оценки прогресса лечения и своевременного обнаружения кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камней, необходимо проводить визуализацию желчного пузыря (пероральную холецистографию) с общим обзором и отображением закупорки в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев после начала лечения. В случае невозможности визуализировать желчный пузырь на рентгенограммах или при наличии кальцифицированных желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или при частых приступах желчных колик не следует применять суспензию. Женщины, принимающие гормональные контрацептивы и которым назначен Холудексан с целью растворения желчных камней, должны перейти на негормональные методы контрацепции ввиду того, что гормональные контрацептивы могут усиливать желчный литиаз. 5 мл препарата содержит 27,8505 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления натрия.
Часто - тестообразный стул, диарея Очень редко - сильная боль в правой верхней части живота при лечении ПБЦ - кальцификация желчных камней - крапивница Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Возрастные ограничения при применении суспензии (250 мг/5 мл) для лечения ПБЦ и для растворения рентгенопрозрачных желчных камней отсутствуют. Следующие суточные дозы рекомендованы для различных показаний: Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) Суточная доза зависит от массы тела и оставляет около 14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела. В течение первых 3 месяцев лечения суспензию следует применять в разделении на несколько приемов в течение дня. При улучшении параметров функции печени суточная доза может применяться один раз в сутки вечером. Измерительный прибор: мерный стаканчик, имеющийся в упаковке. Масса Суточная Объем суспензии Холудексана (мл) тела (кг) доза (мг/кг Первые 3 месяца Впоследствии массы тела) Утром В середине Вечером Вечером дня (1 раз в сутки) 8-11 12-16 - 1,25 1,25 2,5 12-15 12-16 1,25 1,25 1,25 3,75 16-19 13-16 2,5 - 2,5 5 20-23 13-15 1,25 2,5 2,5 6,25 24-27 13-16 2,5 2,5 2,5 7,5 28-31 14-16 1,25 2,5 5 8,75 32-39 12-16 2,5 2,5 5 10 40-47 13-16 2,5 5 5 12,5 48-62 12-16 5 5 5 15 63-80 12-16 5 5 10 20 81-95 13-16 5 10 10 25 96-115 13-16 10 10 10 30 Более 115 10 10 15 35 5 мл суспензии содержит 250 мг УДХК. Суспензию следует применять согласно указанному выше режиму дозирования. Необходимо принимать внутрь регулярно. Прием препарата Холудексан при ПБЦ может продолжаться неограниченный период времени. Для растворения холестериновых желчных камней: приблизительно 10 мг УДХК на 1 кг массы тела в сутки, что эквивалентно: Масса тела Объем суспензии Холудексана (мл) От 51 до 65 кг 12,5 От 66 до 80 кг 15 От 81 до 100 кг 20 Более 100 кг 25 5 мл суспензии содержит 250 мг УДХК. Измерительный прибор: мерный стаканчик, имеющийся в упаковке. Холудексан следует применять вечером перед сном. Необходимо принимать суспензию для приема внутрь регулярно. Время, необходимое для растворения желчных камней, обычно составляет от 6 до 24 месяцев, в зависимости от размера и состава камней. Может являться целесообразным наблюдательное проведение холецистограмм или ультразвукового исследования с интервалами в 6 месяцев до исчезновения желчных камней. Лечение следует продолжать до тех пор, пока при двух последовательных холецистограммах и/или ультразвуковых исследованиях, проведенных с интервалом 4-12 недель, не будет выявлено отсутствие камней. Это требование обусловлено тем, что данные техники исследования не позволяют достоверно визуализировать камни диаметром менее 2 мм. Вероятность рецидива образования желчных камней после их растворения при лечении желчными кислотами, по оценкам, составляет до 50% через 5 лет. Эффективность УДХК при лечении рентгеноконтрастных или частично рентгеноконтрастных желчных камней не изучалась, однако в целом считается, что такие камни являются в меньшей степени растворимыми, чем рентгенопрозрачные камни. Нехолестериновые камни составляют 10-15% рентгенопрозрачных камней и могут не растворяться под действием желчных кислот. Пожилые пациенты Свидетельства, указывающие на необходимость изменения дозы для взрослых, отсутствуют, однако следует принимать во внимание соответствующие меры предосторожности. Дети Холестериновые камни и ПБЦ у детей возникают крайне редко, но в случае их возникновения необходимо корректировать дозировку препарата согласно массе тела пациента. Достаточные данные об эффективности и безопасности УДХК в данной группе пациентов отсутствуют. Гепатобилиарные расстройства, связанные с кистозным фиброзом Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет с кистозным фиброзом: 20 мг/кг/сут в разделении на 2-3 приема, с дальнейшим повышением до 30 мг/кг/сут при необходимости. Очень редко заболевание возникает у детей с массой тела менее 10 кг. В таком случае следует использовать имеющиеся в продаже одноразовые шприцы. (Примечание: шприц не входит в комплект упаковки). Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг УДХК/кг/сут Измерительный прибор: одноразовый градуированный шприц объемом 2 мл (не входит в комплект) Масса тела (кг) Объем суспензии Холудексана (мл) Утро Вечер 4 0,8 0,8 4,5 0,9 0,9 5 1,0 1,0 5,5 1,1 1,1 6 1,2 1,2 6,5 1,3 1,3 7 1,4 1,4 7,5 1,5 1,5 8 1,6 1,6 8,5 1,7 1,7 9 1,8 1,8 9,5 1,9 1,9 10 2,0 2,0 Масса тела (МТ) более 10 кг: дозировка 20-25 мг УДХК/кг/сут Измерительный прибор: мерный стаканчик, имеющийся в упаковке. Масса Суточная доза Объем суспензии Холудексана (мл) тела (кг) УДХК Утро Вечер (мг/кг МТ) 11-12 21-23 2,5 2,5 13-15 21-24 2,5 3,75 16-18 21-23 3,75 3,75 19-21 21-23 3,75 5 22-23 22-23 5 5 24-26 22-23 5 6,25 27-29 22-23 6,25 6,25 30-32 21-23 6,25 7,5 33-35 21-23 7,5 7,5 36-38 21-23 7,5 8,75 39-41 21-22 8,75 8,75 42-47 20-22 8,75 10 48-56 20-23 11,25 11,25 57-68 20-24 13,75 13,75 69-81 20-24 16,25 16,25 82-100 20-24 20 20 › 100 22,5 22,5
- первичный билиарный цирроз (ПБЦ) - растворение рентгенопрозрачных желчных камней у пациентов с функционирующим желчным пузырем - гепатобилиарные расстройства, связанные с кистозным фиброзом, у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет