Неболитокс гель 50 гр в тубе

Состав

1 г геля содержит:
нимесулид 10 мг,
метилсалицилат 100 мг,
ментол ВР 50 мг

Фасовка

По 50 г помещают в тубу алюминиевую ламинированную, запечатанной мембраной и закрытой навинчивающей пластмассой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Описание

Однородный гель желтого цвета

Дозировка

50 г

Показания

- Местное симптоматическое лечение опорно-двигательного аппарата
различного происхождения, для уменьшения боли и воспаления:
- при травматических повреждениях (ушибы, растяжение связок, мышц и
сухожилий)
- артриты различной этиологии
- в комплексном лечении болевого синдрома при ревматизме

Срок Хранения

3 года

Форма Выпуска

По 50 г помещают в тубу алюминиевую ламинированную, запечатанной мембраной и закрытой навинчивающей пластмассой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Фармодинамика

Нимесулид - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и антиагрегантным действием. Нимесулид - селективный ингибитор циклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с ингибированием протеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IV и протеиназ, с ингибированием гистамина и высвобождением (TNF-?), с синтезированием фактора активации тромбоцитов (ФАТ).
Неболитокс гель, содержащий метилсалицилат, ментол, является эффективным в качестве анальгезирующего средства.
Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и обладает раздражающим действием, что приводит к высвобождению субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат при нанесении на кожу вызывает анальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за счет рецепторов, находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния эфферентных нервных окончаний. Метилсалицилат тормозит синтез простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.
Ментол обладает "охлаждающим" действием, за счет раздражения холодовых рецепторов.
При наружном применении нимесулид, метилсалицилат, ментол быстро абсорбируются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и непосредственно в полость сустава.
Клинический эффект при местном применении наступает через 4 недели.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами практически не наблюдается из-за крайне низкой концентрации активного вещества. Фармакокинетическое взаимодействие происходит на уровне связывания с белками плазмы: найз гель повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белками плазмы - дигоксин, фенитоин, препараты лития, диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС, антикоагулянты, циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемические препараты.
Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематоксичности.

Классификаторы

M02AX10 Прочие препараты

Особые Указания

При появлении местного раздражения применение геля должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.
Не наносить гель вокруг глаз, на слизистую поверхность, на другие открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля следует вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть после использования геля.
Ожоги могут быть после полного втирания препарата. Ожоги обычно проходят через несколько дней после отмены препарата.
Необходимо с осторожностью применять нимесулид гель у больных с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.
При длительном применении необходим систематический контроль функций почек. Чувство жжения, покраснение, появившиеся после применения геля связаны с входящим в состав геля капсаицином.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Местное применение препарата в форме геля не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.

Фармакокинетика

Распределение в тканях в области нанесения геля - 70%, биодоступность - 30%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) составляет 1,5 - 2,5 часа, максимальная концентрация (Сmax) составляет 3,5 - 6,5 мг/мл. связь с белками плазмы - 95%, с эритроцитами - 2%, с липопротеидами - 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Доля свободной фракции в крови составляет 1%. Объем распределения - 0,19 - 0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС
- дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля)
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет

Побочные Действия

Побочные действия определены со следующей частотой:
Очень часто больше или равно 1/10
Часто больше или равно 1/100 - ‹ 1/10
Нечасто больше или равно 1/1,000 - ‹ 1/100
Редко больше или равно 1/10,000 - ‹ 1/1,000
Очень редко ‹ 1/10,000
Не известно не может быть оценена частота из имеющихся данных
Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки
Не часто
местные реакции
- раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи, эритема, шелушение кожи, контактный дерматит
Не известно
системные реакции
- изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
- задержка жидкости
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия
- повышение активности "печеночных" трансаминаз
- удлинение времени кровотечения
- гематурия
- анафилактический шок
- нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Способ Применения

Назначается местно. Неболитокс гель равномерно наносят, не втирая, на пораженную область столбик геля длиной 3 см 3 - 4 раза в сутки. Гель наносится на чистую и сухую поверхность кожи.
Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента, не более 4 раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 5 мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность применения препарата составляет 10 дней.

Форма Наименование

Гель для наружного применения

Лекарственная Форма

Гель для наружного применения

Страна Производитель

Индия

Оксфорд Лабораториес Пвт Лтд

Средство Наименование

Неболитокс

Упаковка Наименование

Туба алюминиевая 50 г

Дозировка Наименование

50 г

Вспомогательные Вещества

Карбомер 940 (Карбопол 940), динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, полиоксил гидрированного касторового масла, пропиленгликоль, 2-пропанол, спирт бензиловый, триэтаноламин, вода очищенная

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№023955

11.12.18