Растворы аминокислот и глюкозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых растворов. Липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета. После смешивания содержимого трех секций, полученная смесь представляет собой гомогенную эмульсию белого или почти белого цвета.
Активные Секция с 20% Секция с 10% раствором Секция с 40% вещества липидной аминокислот с раствором глюкозы эмульсией электролитами с кальцием (электролитом) Смесь масел 200.00 г соевого и оливкового рафинированных* L-аланин 20.70 г L-аргинин 11.50 г Глицин 10.30 г L-гистидин 4.80 г L-изолейцин 6.00 г L-лейцин 7.30 г L-Лизина (эквивалентно 5.80 г L-Лизина гидрохлорида) (7.25 г) L-метионин 4.00 г L-фенилаланин 5.60 г L-пролин 6.80 г L-серин 5.00 г L-треонин 4.20 г L-триптофан 1.80 г L-тирозин 0.40 г L-валин 5.80 г Натрия ацетата тригидрат 6.12 г Натрия глицерофосфата пентагидрат 5.36 г Калия хлорид 4.47 г Магния хлорида гексагидрат 1.12 г Глюкозы моногидрата 440.00 г (эквивалентно глюкозе безводной) (400.00 г) Кальция хлорида дигидрат 0.74 г *Содержит 80 % рафинированного оливкового масла и 20 % рафинированного соевого масла, что соответствует содержанию незаменимых жирных кислот (линолевой и альфа-линоленовой кислот) от 18.0 % до 22.0 % по отношению к общему содержанию жирных кислот
Гиперчувствительность к яичным, соевым белкам, к любым другим активным или вспомогательным веществам или к компонентам контейнера врожденные нарушения метаболизма аминокислот тяжелая гиперлипидемия или серьезные нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией тяжелая гипергликемия патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови.
Частота проявлений оценивалась с использованием следующих критериев: очень часто (› 1/10), часто (от ? 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (от › 1/1000 до ‹ 1/100); редко (от ? 1/10000 до ‹ 1/1000); очень редко (‹ 1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Потенциальные побочные действия могут возникнуть в результате ненадлежащего использования препарата, например: при передозировке, чрезмерно высокой скорости введения инфузии (см. раздел Особые указания и Передозировка). В начале введения инфузии, любые патологические признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь, одышка, бронхоспазм) могут стать причиной немедленного прекращения инфузии. Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию. Часто: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, головная боль, диарея, азотемия, озноб, гипертермия экстравазация, боль, кровоподтек, отек, везикулез в месте инфузии повышение уровня ферментов печени, в том числе повышение уровня гамма-глютамилтрансферазы, щелочной фосфатазы в крови и повышение уровня триглицеридов Очень редко: Сообщалось о "синдроме жировой перегрузки" с аналогичными препаратами. Частота неизвестна: бронхоспазм (как часть аллергической реакции), тремор, боль в животе, рвота, понос, тошнота, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, эритема, гипергидроз, скелетно-мышечная боль, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм флебит в месте введения катетера, отек в месте введения, локализованные отеки, периферические отеки, лихорадка, чувство жара, гипертермия, недомогание, воспаление, некроз/язва повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, гипергликемия.
Вводят внутривенно, только через центральную вену (вследствие высокой осмолярности препарата Оликлиномель N7-1000E). Доза препарата и длительность назначения определяется в зависимости от затрат энергии пациента, клинического состояния, массы тела и метаболизма компонентов препарата, а также от дополнительной энергии или белков принимаемых внутрь/энтерально. Объем контейнера должен быть выбран соответствующим образом. Средняя потребность взрослых в органическом азоте составляет 0.16 - 0.35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем для взрослого пациента они составляют: 25 - 40 ккал/кг/сут Максимальная суточная доза каждого компонента препарата Оликлиномель N7-1000E зависит от индивидуальной общей потребности и переносимости пациента и составляет 36 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1.44 г аминокислот, 5.76 г декстрозы, 1.44 г липидов, 1.15 ммоль натрия и 0.86 ммоль калия на килограмм массы тела, т.е. для пациента с массой тела 70 кг 2520 мл эмульсии для инфузий. Скорость инфузии должна увеличиваться постепенно в течение первого часа. Скорость инфузии может быть скорректирована с учетом вводимой дозы, ежедневного объема потребления и длительности инфузии. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 1.5 мл/кг/час эмульсии для инфузии, 0.06 г аминокислот, 0.24 г глюкозы и 0.06 г липидов на килограмм массы тела в час. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 12-24 часа. Длительность лечения зависит от состояния пациента. Способ применения Только для однократного применения! Содержимое контейнера должно быть использовано незамедлительно после его вскрытия. Не допускается хранение содержимого для проведения последующих инфузий. А. Вскрытие упаковки Разорвать защитную оболочку. После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть). Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами. Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е. содержимое трех камер не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, бесцветными или светло-желтого цвета, а эмульсия - гомогенной, белого цвета. Б. Перемешивание растворов и эмульсии Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями. Вручную сворачивайте контейнер, начиная с его верхушки (за которую он подвешивается). Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте сворачивание контейнера, пока перегородки не откроются на половину своей длины. Перемешайте, переворачивая контейнер не менее 3-х раз. В. Подготовка к инфузии Должны быть соблюдены асептические условия. Подвесить контейнер Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия, расположенного в камере с раствором аминокислот. Плотно введите иглу инфузионной системы в выходное отверстие. Г. Одновременное введение других нутриентов Емкости контейнера достаточно для введения добавок, таких как витамины, электролиты и микроэлементы. Любые добавки (включая витамины) могут быть добавлены в готовую смесь (после разрушения перегородок между секциями и перемешивания содержимого трех камер). Витамины могут также добавляться в камеру с раствором глюкозы до того, как содержимое камер будет перемешано (до разрушения перегородок между секциями и перемешивания растворов и эмульсии). Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими: - Электролитами: необходимо учесть уже присутствующий раствор в контейнере: стабильность сохраняется при добавлении до 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5,0 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси. - Органическими фосфатами: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер. - Микроэлементами и витаминами: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до, не превышающих суточную потребность витаминов и микроэлементов. Добавления должны производиться квалифицированным специалистом в асептических условиях. Эти добавки вводят путем инъекции в контейнер с помощью инъекционной иглы: - Подготовьте место прокола, - Проколите в этом месте контейнер и введите раствор, - Смешайте добавленные вещества с содержимым контейнера. Д. Правила введения препарата Если Оликлиномель N7-1000E хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры. Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя камерами, и их содержимое перемешано. Для однократного применения. Убедитесь, что готовая эмульсия для инфузий не имеет признаков разделения фаз. Не использовать отдельные части контейнера самостоятельно. Не подключать контейнеры последовательно во избежание возможности воздушной эмболии вследствие попадания остаточного воздуха из первичного контейнера. Любой неиспользованный продукт или отходы и все необходимое оборудование должны быть утилизированы соответствующим образом. Не храните частично использованные контейнеры и утилизируйте соответствующим образом все необходимые оборудование.
- Для парентерального питания у взрослых в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное (зондовое) питание невозможно, недостаточно или противопоказано