Дозировка 75 мг. Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета. Дозировка 150 мг. Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета. Дозировка 300 мг. Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета. Содержимое капсул - однородный порошок или уплотненная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, распадающаяся при нажатии стеклянной палочкой.
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации
При применении Прегабалина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (от больше или равно 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (от больше или равно 1/1000 до ‹ 1/100) и редко (больше или равно 1/10 000 и ‹ 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Очень часто - головокружение, головная боль, сонливость Часто - назофарингит - повышение аппетита - эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо - атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность - нечеткость зрения, диплопия - вертиго - сухость во рту, тошнота*, рвота, метеоризм, вздутие живота, запор, диарея* - эректильная дисфункция - повышенная утомляемость, периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие - повышение массы тела - мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника Нечасто - нейтропения - гиперчувствительность* - анорексия, гипогликемия - галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия - обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание* - потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз - гиперакузия - тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность* - гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия, холодные руки и ноги - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия - папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд* - опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц - недержание мочи, дизурия - сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах - генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения - повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела Редко - ангионевротический отек*, аллергическая реакция* - расторможенность - судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия - потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия - удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия - чувство стеснения в горле, отек легких* - припухлость языка*, дисфагия, асцит, панкреатит - синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот - рабдомиолиз - олигурия, задержка мочи*, почечная недостаточность - аменорея, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, гинекомастия* - снижение количества лейкоцитов * Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного исследования препарата Пациенты детского возраста Профиль безопасности прегабалина, наблюдаемый в исследованиях у пациентов детского возраста, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Нейропатическая боль Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Эпилепсия Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через одну неделю - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Генерализованные тревожные расстройства Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через одну неделю дозу можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Отмена прегабалина Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению. Пациенты с нарушением функции почек Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле: КлКр (мл/мин) = Квадратные скобки 1,23 х [140 - возраст (лет)] х масса тела (кг) делить Сывороточный креатинин (мкмоль/л) Квадратные скобки Результат умножить на (х 0,85 для женщин) Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата через 4 часа). У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1). Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек Клиренс Общая суточная Режим дозирования креатинина доза прегабалина1 (мл/мин) Начальная Максимальная доза (мг/сут.) доза (мг/сут.) › 60 150 600 2 р./сут. или 3 р./сут. сутки от › 30 до ‹ 60 75 300 2 р./сут. или 3 р./сут. от ›15 до ‹ 30 25-50 150 1 р./сут. или 2 р./сут. ‹ 15 25 75 1 р./сут. Дополнительная доза после гемодиализа (мг) 25 100 Однократно2 1 Общая суточная доза (мг/сут.) должна быть разделена в соответствии с режимом дозирования для получения требуемого значения мг/дозу 2 Дополнительная доза - это разовая добавочная доза Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Пациенты детского и подросткового возраста Безопасность и эффективность препарата Прегабалин у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены. Имеющиеся данные приводятся в разделах "Побочные действия", "Фармакологические свойства", но дать по ним рекомендации по дозированию невозможно. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.
- Лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых - эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства) - лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых