- Гиперчувствительность к доксиламин сукцинату, другим антигистаминным препаратам производных этаноламина, пиридоксин гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ - одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в связи с усилением и пролонгацией нежелательных реакций препарата на центральную нервную систему Необходимые меры предосторожности при применении Лекарственный препарат Прексетил ДР обладает антихолинергическими свойствами, и в связи с этим следует соблюдать осторожность при применении у женщин с бронхиальной астмой, повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, пептической язвой, пилородуоденальной непроходимостью и непроходимостью шейки мочевого пузыря. Применение лекарственного препарата Прексетил ДР не рекомендовано, если женщина одновременно принимает вещества, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), включая алкоголь. Сопутствующее применение может привести к сильной сонливости, ведущей к падению или несчастным случаям. Сообщалось о ложноположительных результатах скрининга мочи на наличие метадона, опиатов и фенциклидина при применении комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида (см. раздел "Взаимодействия с другими лекарственными препаратами").
Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемая при проведении клинических исследований препарата, не может непосредственно сравниваться с частотой возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях других препаратов, и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике. Безопасность и эффективность комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида сравнивали с плацебо в двойном слепом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании с участием 261 женщины с тошнотой и рвотой во время беременности. Средний срок беременности при включении в исследование составил 9,3 недели, в диапазоне от 7 до 14 недель беременности. Краткий обзор нежелательных реакций для комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, которые характеризовались частотой новых случаев больше или равно 5% и превышали частоту новых случаев для плацебо, приведен в таблице 1. Таблица 1: Количество (в процентах) субъектов с частотой возникновения нежелательных реакций больше или равно 5% в 15-дневном плацебо-контролируемом исследовании комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида (представлены только нежелательные реакции, которые характеризовались частотой новых случаев больше или равно 5% и более высокой частотой новых случаев при применении комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, чем плацебо) Комбинация доксиламина Плацебо сукцината и пиридоксина гидрохлорида Сонливость (n=133) (n=128) 19 (14.3%) 15 (11.7%) Нарушения со стороны нервной системы Часто - сонливость, падения и несчастные случаи, вызванные применением веществ, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему, включая алкоголь Данные пострегистрационного наблюдения Поскольку сообщения о данных реакциях регистрировались в добровольном порядке и поступали от популяции неопределенного размера, в них не всегда можно точно оценить частоту возникновения или установить причинную связь с приемом лекарственного препарата. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно - реакции гиперчувствительности Нарушения со стороны психики Неизвестно - беспокойство, дезориентация, бессонница, ночные кошмары Нарушения со стороны нервной системы Неизвестно - головокружение, головная боль, мигрень, парестезии, психомоторная гиперактивность Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно - нечеткость зрения, нарушения зрения Нарушения со стороны сердца Неизвестно - одышка, ощущение сердцебиения, неритмичное сердцебиение Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Неизвестно - вертиго Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно - гипергидроз, зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпь Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно - дизурия, задержка мочи Общие нарушения и реакции в месте введения Неизвестно - чувство дискомфорта в грудной клетке, усталость, раздражительность, недомогание При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
В первый день лечения рекомендуемая доза препарата Прексетил ДР составляет две таблетки перед сном. В случае установления контроля над симптомами на следующий день рекомендуется продолжать прием по две таблетки в сутки перед сном. В случае если симптомы сохраняются до полудня 2-го дня, принимают обычную дозу - две таблетки перед сном, а далее принимают по три таблетки, начиная с 3-го дня (одну таблетку утром и две таблетки перед сном). Если симптомы сохраняются до 4-го дня, принимают по четыре таблетки, начиная с 4-го дня (одну таблетку утром, одну таблетку в середине дня и две таблетки перед сном). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет четыре таблетки (одна таблетка утром, одна таблетка в середине дня и две таблетки перед сном). Особые группы пациентов Дети Препарат Прексетил ДР не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Сообщалось о случаях со смертельным исходом при передозировке доксиламина у детей. Для передозировки характерны кома, судороги и внезапная остановка сердца. Дети, по всей видимости, подвергаются высокому риску остановки сердца. Токсической для детей считается доза, превышающая 1.8 мг/кг. 3-летний ребенок умер через 18 часов после приема 1000 мг доксиламин сукцината. Тем не менее, корреляция между количеством принятого доксиламина, уровнем доксиламина в плазме и клинической симптоматикой не наблюдается. Пациенты пожилого возраста Данные отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Пациенты с почечной недостаточностью Применение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции почек не изучалось. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат Прексетил ДР рекомендуется принимать натощак, запивая стаканом воды. Пациенты должны быть информированы, что таблетки не следует раздавливать, разжевывать или разламывать.
Saybol.kz: Айсулу, добрый день! Согласно данным,отмеченным в инструкции производителя, при применении препарата Прексетил ДР в течение трех месяцев статистически значимой связи с аномалиями плода не отмечено. Ставьте в известность Вашего врача обо всех препаратах, которые принимаете и о длительности их приема. Крепкого Вам здоровья!