Три-зидин М 35мг №60 табл Лекфарм

Состав

Одна таблетка содержит:
триметазидина дигидрохлорид 35 мг

Фасовка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью

Дозировка

35 мг

Показания

- В качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения пациентов со стабильной стенокардией при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии

Срок Хранения

3 года

Форма Выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином.
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.

Фармодинамика

Триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ за счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет бета-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы (3-КАТ), что приводит к повышению окисления глюкозы. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) триметазидин действует как метаболический агент, сохраняющий внутриклеточный миокардиальный уровень высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
У пациентов с ИБС, в т.ч. со стенокардией, препарат увеличивает коронарный резерв, тем самым, замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, ограничивает резкие колебания артериального давления (АД) без каких-либо значительных изменений сердечного ритма. Триметазидин снижает частоту приступов стенокардии, существенно уменьшает потребность в приеме нитратов, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность
триметазидина у пациентов со стенокардией, как в монотерапии, так и в комбинации при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании с
участием 426 пациентов (TRIMPOL-II), прием триметазидина (60 мг/сут) вместе с метопрололом 100 мг/сут (50 мг два раза в день) в течение 12 недель статистически значимо улучшил параметры нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, p=0.023, общая выполненная нагрузка +0.54 МЕТ, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1мм +33.4 с, р=0.003, время до наступления приступа стенокардии +33.9 с, p‹0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании с участием 223 пациентов (Sellier) одна таблетка триметазидина с модифицированным высвобождением, 35 мг (два раза в день), добавленная к 50 мг атенолола (один раз в день), в течение 8 недель значительно увеличила время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) во время проведения нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 часов после приема препарата. Значимая разница была также доказана и для времени наступления приступов стенокардии (p=0.049). Не было значимой разницы между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общая переносимая нагрузка и клинические конечные точки).
В трехмесячном рандомизированном двойном слепом испытании с участием 1962 пациентов (исследование Vasco) триметазидин в двух дозах (70 мг/сут и 140 мг/сут), назначенный дополнительно к атенололу 50 мг/сут, был изучен в сравнении с плацебо. В общей популяции, включая как асимптоматических и симптоматических пациентов, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, и время до возникновения депрессии сегмента ST на 1 мм, и время до появления приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако, в ретроспективном анализе в подгруппе симптоматических пациентов (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с versus +13.1 с плацебо; р=0.001) и время до появления приступа стенокардии (+46.3 с versus +32.5 с плацебо; р=0.005).

Взаимодействие

Взаимодействия с другими медицинскими препаратами отмечено не было.

Классификаторы

C01EB15 Триметазидин

Триметазидин

1

Особые Указания

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
При развитии двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, необходимо отменить прием Три-зидина М. Частота развития двигательных нарушений низкая, носит обратимый характер и при прекращении разрешается приём триметазидина. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. В случае, если симптомы паркинсонизма сохранялись более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.
Следует соблюдать осторожность, если у пациентов возможно увеличение времени выведения триметазидина из организма:
- умеренное нарушение функции почек
- пожилые пациенты старше 75 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В клинических испытаниях было установлено, что триметазидин не обладает гемодинамическим действием. Однако, в ходе пострегистрационного монито-ринга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь триметазидин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 5 ч.
Распределение
Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем или равном 75 % концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесная концентрация (Сss) достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата. Объем распределения (Vd) составляет 4.8 л/кг; связывание с белками плазмы крови низкое (16 %).
Выведение
Выводится из организма в основном с мочой в неизменном виде. Период полувыведения (T1/2) - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, прямо связанного с креатининовым клиренсом, и, в меньшей степени, с печеночным клиренсом, который уменьшается с возрастом. Специальное клиническое исследование, проведенное с участием пациентов пожилого возраста, принимавших две таблетки в день в два приема, проанализированное кинетическим популяционным методом, выявило увеличение концентрации триметазидина в плазме крови.

При Беременности

В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен. Однако, из-за отсутствия клинических данных, назначения данного препарата в период беременности следует избегать.
Лечение препаратом не рекомендуется и в период кормления грудью, т.к. не имеются данные об экскреции триметазидина в грудное молоко.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к триметазидину или к любому из вспомогательных веществ
- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ‹ 30 мл/мин)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные Действия

Нежелательные реакции оцениваются согласно частоте их возникновения: очень часто (› 1/10), часто (от › 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (от больше или равно 1/1000 до ‹ 1/100), редко (от больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000), очень редко (от больше или равно 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Нервная система
Часто
- головокружение, головная боль
Частота неизвестна
- симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения приёма Три-зидина М
- нарушения сна (сонливость, бессонница)

Сердечно-сосудистые заболевания
Редко
- учащённое сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
- артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты
- гиперемия

Желудочно-кишечные заболевания
Часто
- абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
Частота неизвестна
- запор

Кожа и подкожная ткань
Часто
- сыпь, зуд, крапивница
Частота неизвестна
- острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке

Кровь и лимфатическая система
Частота неизвестна
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Гепатобилиарная система
Частота неизвестна
- гепатит

Общие расстройства
Часто
- астения

Способ Применения

Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать по 1 таблетке (35 мг) 2 раза в день - утром и вечером, во время еды.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время завтрака.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов время выведения триметазидина из организма удлиняется в связи с возрастным снижением функции почек. Рекомендуемая доза 1 таблетка (35 мг) утром во время завтрака. Дозу титровать следует с осторожностью.
Длительность курса лечения определяется врачом. Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев лечения Три-зидином М и при отсутствии эффекта прием препарата должен быть прекращен.
Применять строго по назначению врача.

Форма Наименование

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная Форма

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Страна Производитель

Беларусь

СООО "Лекфарм"

Средство Наименование

ТРИ-ЗИДИН М

Упаковка Наименование

Контурная ячейковая упаковка №10 (6)

Дозировка Наименование

35 мг

Вспомогательные Вещества

Гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки опадрай II розовый (85F34610): спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172)

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№022932

28.03.22