Твердая желатиновая капсула размером № 4, с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 25 мг). Твердая желатиновая капсула размером № 3, с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 50 мг). Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с непрозрачной красной крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 100 мг).
- Гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или сульфонамидам - тяжелая печеночная недостаточность - одновременное применение у детей с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет
Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований комплексной терапии и постмаркетинговых наблюдений Очень часто - анорексия - возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия - атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость - диплопия - снижение уровня бикарбонатов Часто - экхимоз - реакции гиперчувствительности - аффективная лабильность, тревожность, бессонница, психотические расстройства - брадифрения, нарушение внимания, нистагм, парестезии, нарушение речи, тремор - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота - сыпь, зуд, алопеция - нефролитиаз - повышенная утомляемость, гриппоподобные состояния, повышение температуры тела, периферический отек - снижение веса Нечасто - пневмония, урогенитальные инфекции - гипокалиемия - гнев, агрессивность, суицидальные мысли и попытки - судороги - рвота - холецистит, холелитиаз - уролитиаз Очень редко - агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения - синдром гиперчувствительности к препарату, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - метаболический ацидоз, тубулярный почечный ацидоз - галлюцинации - амнезия, кома, большие эпилептические приступы, миастенический син-дром, злокачественный нейролептический синдром, эпилептический ста-тус - закрытоугольная глаукома, боль в глазах, миопия, нарушение четкости зрения, снижение остроты зрения - одышка, аспирационная пневмония, нарушение дыхания, гиперчувствительный пневмонит - панкреатит - гепатоцеллюлярные повреждения - ангидроз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз - рабдомиолиз - гидронефроз, почечная недостаточность, нарушение состава мочи - повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины, нарушение биохимических показателей функции печени - тепловой удар Также были описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией, принимавших зонисамид. Побочные реакции, выявленные в рандомизированном контролируемом исследовании монотерапии зонисамидом в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения. Очень часто - снижение уровня бикарбонатов Часто - снижение аппетита - возбуждение, депрессия, бессонница, эмоциональная лабильность, тре-вожность - атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость, брадифрения, нарушение внимания, парестезии - диплопия - запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота - сыпь - повышенная утомляемость, повышение температуры тела, раздражительность - снижение веса, повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня АЛТ и АСТ Нечасто - урогенитальные инфекции, пневмония - лейкопения, тромбоцитопения - гипокалиемия - спутанность сознания, острый психоз, агрессивность, суицидальные мысли, галлюцинации - нистагм, нарушение речи, тремор, судороги - нарушение дыхания - боль в животе - острый холецистит - зуд, экхимоз - нарушение анализа мочи При возникновении нежелательных лекарственных реакций обра-щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
ЗОРЕСАН® принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Взрослые пациенты ЗОРЕСАН® может назначаться взрослым в виде монотерапии и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 1. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы. Таблица 1. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых Схема лечения Подбор дозы Поддерживаю-щая доза Монотерапия Неделя 1+2 Неделя 3+4 Неделя 5+6 взрослые с 100 мг/сут 200 мг/сут 300 мг/сут 300 мг/сут (од- впер-вые (однократ- (однократ- (однократный нократный прием). диагности- ный прием) ный прием) прием) Если требуются рованной эпи- более высокие лепсией дозы: увеличение на 100 мг с двух- недельным ин- тервалом до максимальной рекомендован-ной дозы 500 мг Дополнительная Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3-5 терапия С препаратами, 50 мг/сут 100 мг/сут увеличение от 300 до 500 мг/сут индуцирующими (в 2 приема) (в 2 приема) на 100 мг с (одно-кратно или в 2 изофермент не-дельными приема) CYP3A4 ин-тервалами Без препаратов Неделя 1+2 Неделя 3+4 Неделя 5-10 от 300 до 500 индуцирующих 50 мг/сут 100 мг/сут увеличение мг/сут (одно- изофермент (в 2 приема) (в 2 приема) не более чем кратно или в 2 CYP3A4 или при на 100 мг с двух- приема), неко- почечной или недельными торые пациенты печеночной интервалами могут отвечать не-достаточностью на более низкие дозы. Отмена. Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у взрослых пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых ПЭП (при необходимости). Подростки и дети с 6 лет ЗОРЕСАН® может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в таблице 2. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы. Следует обращать внимание детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход, на особые указания для пациента по мерам предотвращения теплового удара. Таблица 2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет Схема лечения Подбор дозы Поддерживающая доза Дополнительная Неделя 1-я Неделя 2-8 Пациенты с Пациенты с терапия массой тела массой тела более от 20 до 55 кг* 55 кг - с препаратами, 1 мг/кг в увеличение от 6 до 8 мг/кг от 300 до 500 мг в индуцирующими су-тки на 1 мг/кг с в сутки (одно- сутки изофермент (одно-кратно) недельными кратно) (однократно) CYP3A4 интервалами - без препаратов, Неделя 1+2 Неделя 3 от 6 до 8 мг/кг от 300 до 500 мг в индуцирующих и далее в сутки (одно- сутки изофермент 1 мг/кг в су- увеличение кратно) (однократно) CYP3A4 тки (одно- на 1 мг/кг с кратно) 2-недельными интервалами * Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы необходимо кон-тролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6-8 мг/кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг. Безопасность и эффективность препарата ЗОРЕСАН® у детей младше 6 лет или детей с массой тела менее 20 кг не установлены. В клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациен-тов с массой тела менее 20 кг. В связи с этим у детей 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность. Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН®. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН® (25, 50 и 100 мг). Отмена. Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 3). Таблица 3. Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 лет Масса тела Снижение дозы с недельными интервалами* 20-28 кг от 25 до 50 мг в сутки 29-41 кг от 50 до 75 мг в сутки 42-55 кг 100 мг в сутки более 55 кг 100 мг в сутки * При однократном приеме. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Отмечались случаи намеренной и непреднамеренной передозировки препарата у взрослых и детей. В некоторых случаях передозировка протекала бессимптомно, особенно при немедленном промывании желудка. В других случаях, передозировка сопровождалась следующими симптомами: сонливость, тошнота, симптомы гастрита, нистагм, миоклонус, кома, брадикардия, нарушение функции почек, артериальная гипотензия и угнетение функции дыхания. Очень высокая концентрация зонисамида в плазме крови (100,1 мкг/мл) отмечалась приблизительно через 31 ч после передозировки препарата ЗОРЕСАН® и клоназепама. У пациента с передозировкой данными препаратами развились кома и угнетение дыхания. Однако через 5 дней он пришел в сознание, и у него не отмечалось никаких осложнений. Лечение: специфичного антидота для лечения передозировки препарата ЗОРЕСАН® не существует. После предполагаемой передозировки показано немедленное промывание желудка на фоне обычных мер, направленных на поддержание проходимости дыхательных путей. Проводят поддерживающую терапию, включая регулярный контроль основных показателей состояния организма, и тщательное наблюдение. Зонисамид имеет длительный период полувыведения, в связи с чем симптомы его передозировки могут иметь стойкий характер. Исследований лечения передозировки не проводилось, вместе с тем известно, что гемодиализ снижает концентрацию зонисамида в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью и может рассматриваться в качестве средства лечения передозировки. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем прини-мать лекарственный препарат.
- Монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией; - в составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.