- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ Необходимые меры предосторожности при применении Назначение препарата Карнилев пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы, поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов. Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы. Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергическим анамнезом, при хронической сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, отеках, вызванных задержкой солей, а также у пациентов, принимающих кортикостероидные и кортикотропные гормональные препараты. Длительное применение препарата без дополнительного приема калия может привести к гипокалиемии. Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацильного L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки. L-карнитин не вызывает привыкания, так как является естественным компонентом организма человека. Внутривенное введение препарата должно быть медленным (2-3 мин). Не рекомендуется прием внутрь высоких доз препарата Карнилев, пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности, так как это может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой (это может проявляться "рыбным запахом" мочи, дыхания и потовых выделений). Эти явления не наблюдаются при внутривенном введении препарата Карнилев, раствора для инъекций. Отмечались очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда.
Очень редко - тошнота, рвота, боль в животе, жидкий стул (при длительном приеме пероральной лекарственной формы) - мышечная слабость при тяжелом заболевании почек, судороги (впервые появившиеся или обострение/усиление судорог) -аллергические реакции (кожная сыпь, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога, острая аллергическая реакция с развитием выраженного отека кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек) - специфический запах тела -ухудшение свертывания крови при одновременном применении с аценокумаролом или варфарином. Уменьшение дозы часто ослабляет или устраняет вызванный препаратом неприятный телесный запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий", Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
До назначения препарата Карнилев, рекомендуется измерение уровня карнитина в плазме крови. В дальнейшем для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и связанного левокарнитина в плазме крови и моче. Соотношение связанного левокарнитина, к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0,35, а уровень свободного левокарнитина в плазме крови должен быть 35-60 ммоль/л. Новорожденные, дети и подростки, взрослые При первичном и вторичном дефиците карнитина, необходимая доза препарата зависит от клинических проявлений и выраженности нарушений обмена веществ. Препарат Карнилев, раствор для инъекций, рекомендуется вводить внутривенно медленно (в течение 2-3 минут). В случае острой декомпенсации, препарат назначают в дозе 100 мг/кг/сутки, суточную дозу делят на 3-4 введения. При необходимости, возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития нежелательных побочных реакций (особенно жидкого стула). Вторичный дефицит карнитина у пациентов на гемодиализе Вторичный дефицит карнитина предполагается при соотношении связанного левокарнитина, к уровню свободного левокарнитина в плазме крови не выше 0,4, а уровень свободного левокарнитина в плазме крови ниже, чем 20 мкмоль/л. Рекомендуемая доза 20 мг/кг, которую необходимо вводить внутривенно струйно в конце каждой процедуры диализа (предположительно три раза в неделю). Длительность внутривенного лечения не должна превышать трех месяцев (это время, которое обычно требуется, для восстановления нормального уровня мышечного свободного карнитина). Общую реакцию следует оценивать на основании контроля соотношения связанного левокарнитина к свободному карнитину и динамики симптоматики у пациента. При отмене карнитина наблюдается прогрессирующее снижение уровня карнитина. Необходимость повторного курса лечения можно определить с помощью измерения уровня карнитина в плазме крови через регулярные промежутки времени и с учетом динамики симптомов пациента. Поддерживающая терапия при гемодиализе Начинать лечение предпочтительней внутривенным введением препарата Карнилев, раствора для инъекций. Поддерживающую терапию рекомендуется проводить препаратом Карнилев, оральный раствор, в дозе 1 г. в день, который необходимо принимать после каждого сеанса диализа. Метод и путь введения Карнилев, раствор для внутривенного введения, предназначен для внутривенного введения.
- Первичный и вторичный дефицит карнитина у взрослых, детей, в том числе младенцев и новорождённых - вторичный дефицит левокарнитина у взрослых пациентов с терминальной стадией заболеваний почек, длительно находящихся на гемодиализе и имеющих следующие состояния: " выраженные постоянные мышечные спазмы " мышечная слабость и/или атрофия и разрушение мышц " потеря мышечной массы, вызванная недоеданием " симптомы снижения кровяного давления во время диализа " снижение качества жизни, связанное с недостатком энергии " заболевания сердечной мышцы, приводящие к развитию нарушений ритма сердца и/или хронической сердечной недостаточности " малокровие, вызванное накоплением в крови токсических веществ вследствие нарушения их выведения из организма при отсутствии эффекта от лечения или требующее больших доз эритропоэтина.