Мелбек® раствор для внутримышечных инъекций 15 мг/1,5 мл 3 шт Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Состав

мелоксикам 15 мг

Фасовка

Раствор для внутримышечных инъекций, 1,5 мл.
По 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета

Дозировка

15мг/1,5мл

Показания

Для начального и краткосрочного симптоматического лечения при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом, в том числе
- ревматоидный артрит
- остеоартрит

Срок Хранения

2 год

Форма Выпуска

Раствор для внутримышечных инъекций, 1,5 мл.
По 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.

Передозировка

Симптомы: вялость, заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, анафилактоидные реакции; симптомы тяжелого отравления: повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, конвульсии, сосудистый коллапс и остановка сердца.
Лечение: специфического антидота нет, симптоматическое и поддержи-вающее лечение. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия малоэффективны (у мелоксикама высокая степень связывания с белками плазмы крови).

Фармодинамика

МЕЛБЕК® является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), селективным ингибитором ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетения активности циклооксигеназы. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ-2, участвующий в синтезе простагландинов в очаге воспаления и незначительно влияет на ЦОГ-1.

Взаимодействие

При одновременном назначении МЕЛБЕК® с салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных повреждений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. При совместном применении МЕЛБЕК® и антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
МЕЛБЕК® может приводить к повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими препаратами.
При совместном назначении с метотрексатом и другими потенциально миелотоксичными препаратами повышается риск развития панцитопении.
Одновременное применение МЕЛБЕК® и диуретиков может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признаками дегидратации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать за функцией почек.
МЕЛБЕК® ослабляет эффект ?-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров и диуретиков.
Холестирамин значительно увеличивает клиренс мелоксикама. Одновре-менное применение с циклоспорином может привести к усилению нефро-токсичности, так как МЕЛБЕК® снижает синтез простагландинов, синтезируемых в почках.
НПВС могут вызвать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результате у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и артериальной гипертензии
При совместном применении варфарина или его аналогов с МЕЛБЕК®, необходимо осуществлять тщательный контроль картины крови, ввиду повышенного риска развития кровотечения.
Имеются сообщения о том, что НПВС снижают эффективность внутриматочных контрацептивов.
Совместное применение 200 мг циметидина не влияет на фармакокинетику однократной дозы мелоксикама.
Дигоксин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику мелоксикама. Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия мелоксикама с гипогликемическими средствами.

Классификаторы

M01AC06 Мелоксикам

Мелоксикам

1

Особые Указания

МЕЛБЕК®, раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами. При применении инъекционной формы препарата и диуретических средств повышается риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией, поэтому необходимо, чтобы больные принимали достаточное количество жидкости.
С осторожностью назначается пациентам с заболеваниями ЖКТ и пациентам, получающим антикоагулянты. При возникновении желудоч-но-кишечных кровотечений препарат следует отменить.
Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под особым контролем. Это связано с тем, что экскреция метаболитов осуществляется почками.
У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженной общей циркуляцией крови применение МЕЛБЕК® может привести к клинически выраженной почечной недостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев, риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом, заболеваниями почек и пациенты, получающие диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты с гиповолемией после больших хирургических операций. У этой категории пациентов в начале лечения следует тщательно следить за суточным диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз и развитие нефроти-ческого синдрома.
Перед началом лечения МЕЛБЕК® пациенты с признаками печеночной дисфункции должны быть проинформированы о возможных осложнени-ях.
При применении МЕЛБЕК® может наблюдаться повышение активности трансаминаз и других показателей функции печени, эти изменения незначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое и существенное повышение этих показателей, то препарат следует от-менить.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста. При применении МЕЛБЕК® могут возникать анафилактоидные реакции, при которых необходимо оказание экстренной помощи.
При применении МЕЛБЕК® иногда может развиться анемия вследствие задержки жидкости, скрытых или обильных желудочно-кишечных кровотечений или, так называемого, эффекта эритропоэза, который недостаточно описан. При возникновении признаков анемии, особенно у больных, принимающих МЕЛБЕК® в течение длительного времени, необходимо контролировать уровень гемоглобина и гематокрита. Препараты, ингибирующие биосинтез простагландинов, могут оказывать влияние на функцию тромбоцитов и сосудистую реакцию, вызывая кровотечение.
МЕЛБЕК® подавляет агрегацию тромбоцитов, тем самым, увеличивая время кровотечения. Также может нарушать функцию тромбоцитов, в частности, подавлять коагуляцию. В связи с этим такие пациенты, а также пациенты, принимающие наряду с МЕЛБЕК® антикоагулянты, должны находиться под особым контролем.
Задержка жидкости и отёк были отмечены у ряда больных, получающих МЕЛБЕК®. Поэтому применение МЕЛБЕК® у пациентов с сердечной не-достаточностью, гипертензией или отеками, должно осуществляться с особой осторожностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводились определенные клинические испытания с целью выявления действия препарата на внимание и быстроту реакций. Однако при развитии таких побочных явлений, как головокружение и потемнение в глазах, рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.
Лечение препаратом не рекомендуется больным с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении мелоксикам всасывается полностью, пи-ковая концентрация наблюдается через 60 мин. Концентрация в плазме крови при введении мелоксикама в диапазоне доз 5-30 мг/сут дозозависима. Равновесная концентрация достигается на 3-5-ые сутки от начала лечения.
Средний объем распределения мелоксикама составляет около 10 л. 99.4 % мелоксикама связывается с плазменными белками крови (пре-имущественно с альбумином). Концентрация в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов в печени.
Среднее значение периода полувыведения (t1/2) составляет от 15 до 20 ч. Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин.
Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равных соотношениях. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мелоксикаму
- бронхиальная астма, полипоз слизистой носа, ангионевротический отек
или уртикарные высыпания, вызванные приемом ацетилсалициловой
кислоты или других НПВС
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обостре-
ния
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные Действия

- стоматит, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм,
эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытые или явные кровотечения, колит, диарея, запор
- преходящие изменения активности трансаминаз, уровня билирубина и
других показателей функции печени
- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
- фотосенсибилизация
- кашель, инфекции верхних дыхательных путей, острое нарушение бронхиальной проходимости (острые приступы бронхиальной астмы)
- головная боль, головокружение, звон в ушах, потемнение в глазах,
бессонница, сонливость, нарушение ориентации, изменение настроения
- отеки, повышение АД, сердцебиение, "приливы"
- изменение показателей функции почек (повышение креатинина и/или
мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, интер-
стинальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз,
нефротический синдром
- реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные реакции), зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, буллезные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
- конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч.остроты зрения) и слуха
- артралгия, боль в спине
- отечность, болезненность в месте введения

Способ Применения

Препарат назначают взрослым.
Назначают по 0.75 - 1.5 мл (7.5-15 мг мелоксикама) 1 раз в сутки в/м (глубоко). Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности воспалительного процесса и выраженности болевого синдрома. Применение инъекционной формы препарата возможно только на протяжении первых 2-3 суток лечения, после чего переходят на прием пероральных лекарственных форм мелоксикама.
Рекомендуемая суточная доза - 15 мг/сут.
Максимальная суточная доза - 15 мг/сут.

Форма Наименование

Раствор для внутримышечных инъекций

Страна Производитель

Турция

АО "Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика"

4870004331105

Средство Наименование

Мелбек®

Упаковка Наименование

Ампула 1.5 мл

Дозировка Наименование

15мг/1,5мл

Вспомогательные Вещества

меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№019703

25.02.13