Твердые желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами "O" на крышке и цифрой "10" на корпусе (для дозировки 10 мг). Твердые желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами "O" на крышке и цифрой "20" на корпусе (для дозировки 20 мг). Содержимое капсул - бело-бежевые микрогранулы.
- Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам, или к любому из вспомогательных веществ - одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром - редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, маль-абсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы - беременность и период лактации - детский возраст до 1 года и массой тела меньше или равно 10 кг - детский возраст до 4 лет по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита, изжоги и кислотной регургитации (отрыжка) - детский возраст до 18 лет по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и эрадикации H. Pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Часто (больше или равно 1/100, до ‹1/10) - головная боль - боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, образование железистых кист в желудке (доброкачественные) - Нечасто (больше или равно 1/1 000, до ‹1/100) - бессонница - головокружение, парестезия, сонливость - вертиго - повышение уровня ферментов печени - дерматит, зуд, сыпь, крапивница - недомогание, периферический отек - увеличение риска переломов бедра, запястья, позвоночника в связи с гипокальциемией Редко (больше или равно 1/10 000, до ‹1/1 000) - лейкопения, тромбоцитопения - аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке и анафилактическая реакция/шок - гипонатриемия - беспокойство, спутанность сознания, депрессия - нарушения вкусового восприятия - нечеткость зрения - бронхоспазм - сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта - гепатит с или без желтухи - алопеция, фотосенсибилизация - перелом бедра, запястья или позвоночника - артралгия, миалгия - интерстициальный нефрит - повышенная потливость Очень редко (‹1/10 000) - агранулоцитоз, панцитопения - агрессия, галлюцинации - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) - мышечная слабость - гинекомастия Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным): - гипомагниемия, гипомагниемия может привести к гипокалиемии, тяжелая гипомагниемия может вызвать гипокальциемию - микроскопический колит - подострая системная красная волчанка Профиль нежелательных явлений у детей в возрасте от 0 - 16 лет в целом такой же, как и у взрослых, как при краткосрочном, так и длительном лечении.
Капсулы Омепразол-Тева рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать. Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды (нельзя использовать молоко или газированную воду). Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды. Пеллеты с кишечнорастворимой оболочкой нельзя разжевывать! Взрослым Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение двух недель. В тех случаях, когда в течение двух недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем двухнедельном приёме препарата. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение четырех недель. Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае безуспешной терапии, доза может быть увеличена до 40 мг. Лечение язвы желудка Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки. Эрадикация H. pylori при язвенной болезни При выборе антибиотиков для эрадикации инфекции H. pylori следует рассмотреть переносимость препарата отдельными пациентами, и, следует проводить лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководящими принципами и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности: - омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или - омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (либо 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или - омепразол 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), три раза в сутки в течение одной недели. Если после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения можно повторить. Лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки При наличии НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло заживление язвы в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата. Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов с группы риска Для профилактики НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска (возраст ›60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают повторный четырехнедельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение восьми недель. Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита При длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита пациентам рекомендуется 10 мг омепразола в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки. Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Рекомендуемая доза 20 мг омепразола один раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола ежедневно. У пациентов с тяжелой формой заболевания и неадекватным ответом на другие виды в 90 % случаев эффективна поддерживающая терапия в дозах омепразола 20 мг-120 мг в сутки. Суточную дозу препарата выше 80 мг следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки. Для больных с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется. Для больных с нарушенной функцией печени достаточной является доза 10- 20 мг омепразола в сутки. Для больных пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Детям старше 1 года и массой тела больше или равно 10 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ Рекомендуется следующая схема дозирования: больше или равно 1 год 10-20 кг 10 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг один раз в сутки. больше или равно 2 года ›20 кг 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель, при симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ 2-4 недели. Если же результата не достигается в этот период времени, пациента следует дополнительно обследовать. Детям и подросткам в возрасте старше 4 лет при лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori При выборе соответствующей комбинированной терапии следует руководствоваться официальным национальным, региональным и местным руководством в отношении бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще всего от 7 дней до 14 дней) и использовать соответствующие антибактериальные средства. Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется следующая схема дозирования: 15-30 кг Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг\кг массы тела + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела. Препараты назначаются совместно два раза в день в течение одной недели. 31-40 кг Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела. Препараты назначаются совместно два раза в день в течение одной недели. › 40 кг Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты назначаются совместно два раза в день в течение одной недели.
Взрослые - лечение язвы двенадцатиперстной кишки - профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки - лечение язвы желудка - профилактика рецидивов язвенной болезни желудка - эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни - лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП - профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов группы риска - лечение рефлюкс-эзофагита - длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита - лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - лечение синдрома Золлингера-Эллисона Дети старше 1 года с массой тела больше или равно 10 кг - лечение рефлюкс-эзофагита - симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации (отрыжка) при ГЭРБ Дети старше 4 лет - эрадикация H. Pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии)