- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы - недавно перенесенный инфаркт миокарда - любая степень блокады сердца или нарушения сердечного ритма и недостаточность коронарного кровообращения - сопутствующее лечение ингибиторами МАО (моноаминоксидаза) - детский и подростковый возраст до 18 лет - тяжелые заболевания печени Необходимые меры предосторожности при применении Перед приемом Амитриптилина ТК проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Сердечные аритмии и тяжелая гипотензия могут возникать при приеме высоких доз. Они также могут возникать у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями, принимающих обычные дозировки. Удлинение интервала QT. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и аритмии в постмаркетинговый период. С осторожностью рекомендуется применять у пациентов со значительной брадикардией, у пациентов с некомпенсированной сердечной недостаточностью или у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT. Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), как известно, являются состояниями, повышающими проаритмический риск. Анестетики, вводимые во время терапии три/тетрациклическими антидепрессантами, могут увеличивать риск аритмий и гипотонии. По возможности прекратите прием данного лекарственного препарата за несколько дней до операции. Если неотложная операция неизбежна, анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент проходит такое лечение. Необходима предельная осторожность при назначении амитриптилина пациентам с гипертиреозом или тем, кто принимает препараты для лечения щитовидной железы, поскольку есть вероятность возникновения сердечных аритмий. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены ортостатической гипотензии. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами, задержкой мочи, гипертрофией предстательной железы, гипертиреозом, параноидальной симптоматикой и запущенными заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы, стенозом привратника и паралитической кишечной непроходимостью. У пациентов с редким заболеванием передней камеры глаза и узкого угла камеры глаза могут быть спровоцированы приступы острой глаукомы из-за расширения зрачка. Суицид / суицидальные мысли Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрасти на ранних стадиях улучшения состояния. Известно, что пациенты, у которых в анамнезе были события, связанные с суицидом, или пациенты, проявлявшие значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов младше 25 лет. Тщательное наблюдение за пациентами, особенно из группы высокого риска, должно сопровождать лекарственную терапию, особенно на ранних этапах лечения и после изменения доз. Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение, суицидальное поведение или мысли и необычные изменения в поведении, а также немедленно обращаться за медицинской помощью, если эти симптомы присутствуют. У маниакально-депрессивных людей может произойти переход к маниакальной фазе; В случае перехода пациента в маниакальную фазу прием амитриптилина следует прекратить. Как описано для других психотропных средств, амитриптилин может изменять ответы на инсулин и глюкозу, что требует корректировки противодиабетической терапии у пациентов с диабетом; кроме того, депрессивное заболевание само по себе может повлиять на баланс глюкозы у пациентов. Сообщалось о гиперпирексии при приеме трициклических антидепрессантов в сочетании с холинолитиками или нейролептическими препаратами, особенно в жаркую погоду. После длительного приема резкое прекращение терапии может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, недомогание, бессонница и раздражительность. Амитриптилин следует с осторожностью назначать пациентам, получающим СИОЗС Дети Долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.
Амитриптилин может вызывать побочные эффекты, аналогичные другим трициклическим антидепрессантам. Некоторые из нижеперечисленных побочных эффектов, например головная боль, тремор, нарушение внимания, запор и снижение либидо также могут быть симптомами депрессии и обычно проходят, когда депрессивное состояние улучшается. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно от 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (больше или равно от 1/1000 до ‹ 1/100), редко (больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000), очень редко (‹ 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Система Частота Нежелательные реакции Нарушения со Редко Угнетение костного мозга, агранулоцитоз, стороны крови лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения и лимфатической системы Нарушения Редко Снижение аппетита метаболизма и питания Неизвестно Анорексия, повышение или понижение уровня сахара в крови Психиатрические Очень часто Агрессия нарушения Часто Состояние спутанности сознания, снижение либидо, возбуждение Нечасто Гипомания, мания, беспокойство, бессонница, кошмар Редко Бред (у пожилых пациентов), галлюцинации (у больных шизофренией), суицидальные мысли или поведение *. Неизвестно Паранойя Нарушения со Очень часто Сонливость, тремор, головокружение, головная стороны боль, сонливость, нарушение речи (дизартрия) нервной системы Часто Нарушение внимания, дисгевзия, парестезия, атаксия Нечасто Судороги Очень редко Акатизия, полинейропатия Неизвестно Экстрапирамидные расстройства Нарушения со Очень часто Расстройство аккомодации стороны Часто Мидриаз органа Очень редко Острая глаукома зрения Неизвестно Синдром сухого глаза Нарушения с Нечасто Шум в ушах о стороны органа слуха и лабиринта Нарушения со Очень часто Сердцебиение, тахикардия стороны сердца Часто Атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса Нечасто Состояния коллапса, обострение сердечной недостаточности Редко Аритмия Очень редко Кардиомиопатии Неизвестно Гиперчувствительный миокардит Нарушения со Очень часто Ортостатическая гипотензия стороны сосудов Нечасто Гипертония Неизвестно Гипертермия Нарушения со Очень часто Заложенный нос стороны дыхательной Очень редко Аллергическое воспаление легочных альвеол и системы, легочной ткани соответственно (альвеолит, органов синдром Леффлера) грудной клетки и средостения Желудочно- Очень часто Сухость во рту, запор, тошнота кишечные нарушения Нечасто Диарея, рвота, отек языка Редко Увеличение слюнных желез, паралитическая кишечная непроходимость Нарушения со Нечасто Печеночная недостаточность (например, стороны печени холестатическая болезнь печени) и желчевыводящих путей Неизвестно Гепатит Нарушения со Очень часто Гипергидроз стороны кожи Нечасто Сыпь, крапивница, отек лица и подкожных Редко Алопеция, реакция светочувствительности тканей Нарушения со Часто Расстройства мочеиспускания стороны почек Нечасто Задержка мочи и мочевыводящих путей Нарушения со Часто Эректильная дисфункция стороны Нечасто Галакторея репродуктивной Редко Гинекомастия системы и молочных желез Общие нарушения Часто Утомляемость, чувство жажды и реакции в Редко Пирексия месте введения По результатам Очень часто Увеличение массы тела обследований Часто Нарушение электрокардиограммы, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, удлинение комплекса QRS на электрокардиограмме, гипонатриемия Нечасто Повышение внутриглазного давления Редко Снижение массы тела. Нарушение функции печени, повышение щелочной фосфатазы крови, повышение уровня трансаминаз * Сообщалось о случаях суицидальных мыслей или поведения во время лечения амитриптилином или сразу после его завершения. Эпидемиологические исследования, проводимые в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклических антидепрессантов. Механизм возникновения этого риска неизвестен. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Перед началом проведения первичной терапии амитриптилином, необходимо произвести процедуру ЭКГ для того, чтобы исключить синдром удлинённого интервала QT. Дозу необходимо увеличивать постепенно. В случае отмены амитриптилина, прекращать его прием необходимо постепенно в течении нескольких недель. Депрессивное расстройство Дозировку следует начинать с низкого уровня и постепенно увеличивать, внимательно отмечая клинический ответ и любые доказательства непереносимости. Взрослые люди Первоначально 50 мг в день вечером. При необходимости доза можетбыть увеличена на 25 мг или 50 мг через 1 неделю до 150 мгв сутки. Продолжительность лечения: Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. Лечение антидепрессантами носит симптоматический характер и поэтому должно продолжаться в течение соответствующего периода времени, обычно до 6 месяцев после выздоровления, чтобы предотвратить рецидив. Пожилые пациенты старше 65 лет и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями Первоначально 25 мг вечером. Суточная доза может быть увеличена до 100-150 мг, в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости. С осторожностью следует применять суточные дозы выше 100 мг. Поддерживающая доза - это самая низкая эффективная доза. Дети Амитриптилин не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Продолжительность лечения: антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. Лечение антидепрессантами носит симптоматический характер и поэтому должно продолжаться в течение соответствующего периода времени, обычно до 6 месяцев после выздоровления, чтобы предотвратить рецидив. Невропатическая боль, профилактическое лечение хронической головной боли напряжения и профилактическое лечение мигрени у взрослых Пациентам следует индивидуально подбирать дозу, обеспечивающую адекватную анальгезию с переносимыми побочными реакциями на лекарства. Как правило, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для лечения симптомов. Взрослые люди Начальная доза должна составлять 10-25 мг вечером. Рекомендуемые дозы 25-75 мг вечером. Дозы выше 100 мг следует применять с осторожностью. Обезболивающий эффект обычно проявляется через 2-4 недели приема препарата. Пожилые пациенты старше 65 лет и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями Рекомендуется начальная доза 10-25 мг вечером. Дозы выше 75 мг следует применять с осторожностью. Обычно рекомендуется начинать лечение с более низких доз, рекомендованных для взрослых. Доза может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости. Дети Амитриптилин не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Данный препарат можно давать в обычных дозах пациентам. Пациенты с печеночной недостаточностью Рекомендуется тщательное дозирование и, если возможно, определение уровня в сыворотке. Пациенты, получающие ингибиторы цитохрома P450 CYP2D6 В зависимости от индивидуальной реакции пациента (например, бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин). Следует рассмотреть более низкую дозу амитриптилина. Пациенты, получающие известные слабые метаболизаторы CYP2D6 или CYP2C19. У этих пациентов могут быть более высокие плазменные концентрации амитриптилина и его активного метаболита нортриптилина. Рассмотрите возможность снижения рекомендованной начальной дозы на 50%. Способ применения Для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
- Лечение депрессивного расстройства у взрослых - лечение невропатической боли у взрослых - профилактическое лечение хронической головной боли напряжения