- Рак грудной железы или подозрении на его наличие - рак предстательной железы или подозрении на его наличие - гиперчувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата - не применяется у лиц женского пола
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно от 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (больше или равно от 1/1000 до ‹ 1/100), редко (больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000), очень редко (‹ 1/10000) Побочные реакции в клинических исследованиях Нарушения психики Часто › 1/100 до ‹1/10 Резкие перепады настроения, эмоциональные расстройства, гнев, агрессия, раздражительность, бессонница, необычные сновидения, повышение либидо Нарушения со стороны сосудов Редко 1/1000 до ‹1/100 Артериальная гипертензия, приливы, флебит Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко 1/1000 до ‹1/100 Диарея, вздутие живота, боль во рту Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто › 1/100 до ‹1/10 Акне, алопеция, сухость кожи, повреждения кожи, контактный дерматит, изменение цвета волос, сыпь, гиперчувствительность, зуд в месте нанесения Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Редко 1/1000 до ‹1/100 Гинекомастия, боль в сосках, боль в яичках, повышение эрекции Общие расстройства и нарушения в месте введения Редко 1/1000 до ‹1/100 Отекс образованием желтоватых корочек в месте нанесения Влияние на результаты лабораторных исследований Часто › 1/100 до ‹1/10 Повышенный специфический антиген простаты, увеличение гематокрита и гемоглобина Постмаркетинговые побочные реакции Класс системы органов MedRA Неблагоприятные реакции Нарушения со стороны крови Полицитемия, анемия и лимфатической системы Нарушения психики Бессонница, депрессия, тревога, агрессия Нарушения со стороны Головная боль, головокружение, парестезии нервной системы Нарушения со стороны сосудов Вазодилатация (приливы), тромбоз глубоких вен Нарушения со стороны Одышка органов дыхания Нарушения со стороны Тошнота желудочно-кишечного тракта Нарушения со стороны кожи Реакции на месте нанесения, акне, алопеция, и подкожных тканей потливость, гипертрихоз, увеличение веса Нарушения со стороны Скелетно-мышечные боли скелетно-мышечной и соединительной ткани Нарушения со стороны почек Трудности с мочеиспусканием и мочевыводящих путей Нарушения со стороны половых Гинекомастия, тестикулярные расстройства, органов молочной железы увеличение простаты, олигоспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы Общие расстройства и Астения, отеки, недомогание нарушения в месте введения Влияние на результаты Повышение уровня лабораторных исследований простатспецифическогоантигена, гематокрита и гемоглобина
Взрослые и пожилые мужчины Рекомендуемая доза - 2,5 г, что соответствует двум нажатиям (или 40,5 мг тестостерона) один раз в день, примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Суточная доза корректируется врачом в зависимости от клинической или биологической реакции конкретного пациента, однако не должна превышать 5 г геля (81 мг тестостерона) в день. Корректировка дозы проводится путем последовательных нажатий на дозатор. Доза определяется на основании измерения уровня тестостерона в крови, которое должно проводиться в утренние часы перед применением препарата. Устойчивая концентрация тестостерона в плазме достигается примерно со 2-го дня лечения Андрогелем. Корректировка дозы производится на основе уровня тестостерона, измеренного после достижения равновесного состояния, утром перед нанесением препарата. Уровень тестостерона в крови необходимо периодически оценивать. Дозировка может быть уменьшена, если уровень тестостерона превышает требуемый уровень. Если концентрация тестостерона в плазме крови низкая, доза может быть постепенно увеличена, но не должна превышать 81 мг тестостерона (четыре нажатия на дозатор). Количество нажатий Количество геля (г) Количество тестостерона, наносимого на кожу (мг) 1 1,25 20,25 2 2,5 40,5 3 3,75 60,75 4 5,0 81,0 Лечение должно быть прекращено, если при суточной дозе 20,25 мг тестостерона (1,25 г геля или 1 нажатие на дозатор) уровень тестостерона в крови постоянно находится выше нормального диапазона, а также в случае, если нормальный уровень тестостерона не достигается при максимально высокой дозе 81 мг (5 г геля, или 4 нажатие на дозатор). Гель наносится пациентом на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч и надплечий. Гель наносится тонким слоем на поверхность кожи и не требует втирания. Прежде чем одеться, дайте гелю высохнуть в течение 3-5 мин. После применения геля вымойте руки с водой и мылом. В ситуациях, когда после применения препарата ожидается контакт с кожей другого человека, необходимо заблаговременно промыть места нанесения геля водой с мылом Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение. Перед тем, как получить первую полную дозу, необходимо прокачатьдозатор. Держа флакон вертикально, медленно и полностью нажмите на дозатор 3 раза, после чего удалите вышедший из дозатора гель. Прокачка дозатора требуется только перед первым использованием. После прокачки нажмите на дозатор, чтобы обеспечить поступление 1,25 г геля на ладонь; нанесите его на кожу плеч и надплечий и оденьтесь после того, как гель высохнет. Дети: Андрогель не применяют у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата не установлены. Данные отсутствуют.
- Заместительная терапия тестостероном при мужскомгипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами.