Красновато-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны с надписью "D5K", размером 9.2 мм (±0.2 мм), толщиной не более 5.0 мм (для дозировки 5000 МЕ). Красновато-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны с надписью "D10K", размером 11.2 мм (±0.2 мм), толщиной не более 5.1 мм (для дозировки 10000 МЕ).
Одна таблетка содержит 5000 МЕ витамина D3 (эквивалентно 0.125 мг колекальциферола) 50 мг или 10 000 МЕ витамина D3 (эквивалентно 0.25 мг колекальциферола) 100 мг
- Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата - гипервитаминоз D - почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией - гиперкальциемия и/или гиперкальциурия - мочекаменная болезнь - тяжелая почечная недостаточность Необходимые меры предосторожности при применении - детский возраст до 12 лет - беременность - саркоидоз
Побочные эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота определяется как: Иногда (от больше или равно 1/1.000 до ‹1/100); редко (от больше или равно 1/10.000 до ‹1/1.000) либо неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации). Нарушения иммунной системы неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани Нарушения со стороны обмена веществ и питания Иногда: гиперкальциемия и гиперкальциурия Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Редко: зуд, сыпь и крапивница У детей возможна задержка роста, особенно после приёма холекальциферола в течение длительного периода времени в дозе 45 мкг (1800 единиц) в день. Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией: Запор, как правило, чаще у детей и подростков; диарея; сухость во рту; длительная головная боль; усиливающаяся жажда; увеличение частоты мочеиспускания, особенно в ночное время, или увеличение объёма выделяемой мочи; потеря аппетита; металлический привкус во рту; тошнота или рвота (чаще у детей и подростков); необычная усталость или общая слабость. Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией: Боли в костях; помутнение мочи; артериальная гипертензия; фоточувствительность или раздражение глаз; аритмия; зуд кожи; вялость (сонливость); мышечные боли; тошнота или рвота, панкреатит (сильная боль в животе); психоз, перемена настроения или изменения психики; быстрая потеря веса. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" "Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг" Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Режим дозирования Доза для коррекции дефицита, недостатка и поддерживающей терапии подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение. Лечение дефицита витамина D проводится из расчета 5000 - 10000 МЕ в сутки, что соответствует приему Д-Вит Ламира 5000 МЕ по 1-2 таблетке 1 раз в сутки в течение 8 недель. Поддерживающая терапия: проводится из расчета 1 200 - 2 000 МЕ в день, что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5000 МЕ 1 раз в 3 дня. Поддерживающая терапия проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня. Препарат принимается вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой. Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(OH) D в крови: " лица, страдающие алкоголизмом " институционализированные или госпитализированные лица " темнокожие " пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы - нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха " пациенты с нарушением всасывания в т.ч, страдающие мальабсорбцией, воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией " лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема " лица, страдающие от ожирения " лица с диагностированным остеопорозом " лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды) " лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия Дефицит или недостаточность витамина D у подростков 12-18 лет: из расчета 800 МЕ в день что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5 000 МЕ 1 раз в неделю. Лечение проводится только под наблюдением врача и под контролем сывороточных уровней 25-(OH) D До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно. При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия). Дозировку выбирают индивидуально Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора. Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты. Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности. У пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля за повышенным уровнем фосфатов в плазме возможно применение фосфатсвязывающих агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D может потребоваться повышение дозы фосфатсвязывающих препаратов из-за улучшения всасывания фосфатов. Плазменное произведение кальция и фосфора (Са?Р, mg/dL) не должно превышать 60. Дефицит витамина D в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг (40 000 МЕ) ежедневно. Дозы вплоть до 2,5 мг (100 000 МЕ) могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие гипопаратироидизма. Особые группы пациентов: Дети Д-Вит Ламира 5000 МЕ не рекомендуется принимать детям до 12 лет вследствие отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку. Пациенты пожилого возраста Исследования показывают, что у пациентов пожилого возраста может быть повышена потребность в витамине D вследствие снижения возможности кожи синтезировать превитамин D3, или сокращения пребывания на солнце, или ослабления почечной функции, или ослабления абсорбции витамина D. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови. Пациенты с нарушением функции печени Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови. Наблюдение за пациентами Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов: " концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем - периодически во время лечения. При наличии возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови. " уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии. " азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.
- Лечение дефицита витамина D - профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска и при состояниях повышенной потребности в витамине D