Один флакон содержит ретинола пальмитат (эквивалентно ретинола) 3500 МЕ, холекальциферол 220 ME, DL-альфа-токоферол 10.20 мг (эквивалентно альфа-токеферола 11.2 МЕ), аскорбиновая кислота 125 мг, кокарбоксилазы тетрагидрат 5.80 мг (эквивалентно тиамина 3.51 мг), рибофлавина натрия фосфата дигидрат 5.67 мг (эквивалентно рибофлавина 4.14 мг), пиридоксина гидрохлорид 5.50 мг (эквивалентно пиридоксина 4.53 мг), цианокобаламин 0.006 мг, фолиевая кислота 0.414 мг, декспантенол 16.15 мг (эквивалентно пантотеновой кислоте 17.25 мг), D-биотин 0.069 мг, никотинамид 46 мг
- Гиперчувствительность к активным веществам, особенно к витамину B1, или к любому из вспомогательных веществ, включая соевый лецитин или арахисовый белок - гипервитаминоз от любого витамина, содержащегося в составе препарата - детский и подростковый возраст до 11 лет. Необходимые меры предосторожности при применении Реакции гиперчувствительности Имеются сведения о тяжелых системных реакциях гиперчувствительности при приеме поливитаминных препаратов и отдельных витаминов (включая B1, B2, B12 и фолиевую кислоту). Сообщалось о реакциях с летальным исходом при применении препарата и других парентеральных витаминных препаратов. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса. В некоторых случаях проявления реакции гиперчувствительности при внутривенном введении поливитаминов могут быть связаны со скоростью введения. При внутривенном введении Демотон-Д следует вводить медленно (не менее 10 минут). Введение необходимо немедленно прекратить, если развиваются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности. Витаминная токсичность Следует контролировать клинический статус пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно с витаминами A, D и E, главным образом у пациентов, которые получают дополнительные витамины из других источников или применяют другие средства, которые увеличивают риск токсичности витаминов. Важен мониторинг состояния пациентов, получающих витамины в течение длительного времени. Гипервитаминоз А Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А (например, аномалий кожи и костей, диплопия, цирроз) увеличивается: - у пациентов с белковой недостаточностью - у пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии добавок витамина А) - у пациентов с печеночной недостаточностью - у пациентов с небольшими размерами тела (например, дети) - у пациентов, получающих лечение в течение длительного времени. Острое заболевание печени у пациентов с насыщенными запасами витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А. Синдром возобновления питания у пациентов, находящихся на парентеральном питании Возобновление питания сильно истощенных пациентов может привести к синдрому возобновления питания, который характеризуется повышением внутриклеточной концентрации калия, фосфора и магния из-за возрастающего анаболизма в организме пациента. Также может развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное повышение потребляемого питания при отсутствии перекармливания способствуют предотвращению указанных осложнений. При выявлении недостатка определенных питательных веществ может потребоваться дополнительное назначение соответствующих питательных веществ. Образование преципитатов у пациентов, находящихся на парентеральном питании Сообщалось об образовании преципитатов на сосудах легких у пациентов, находящихся на парентеральном питании. В некоторых случаях последовали летальные исходы. Избыточное количество кальция и фосфатов повышает риск образования кальциево-фосфорных преципитатов. Об образовании преципитатов сообщалось даже при отсутствии фосфатов в растворе. Также поступали данные о развитии преципитатов дистальнее установленных фильтров и о подозреваемом образовании преципитатов в кровотоке. Необходимо проводить периодический осмотр растворов, инфузионных наборов и катетеров на предмет образования преципитатов. При появлении признаков дыхательной недостаточности необходимо прекратить инфузию и инициировать медицинское обследование. Влияние на печень Мониторинг показателей функции печени рекомендуется проводить у пациентов, получающих Демотон-Д. Особенно тщательный мониторинг следует проводить у пациентов с печеночной желтухой или другими проявлениями холестаза. У пациентов, применяющих препарат, сообщалось о случаях повышения уровня печеночных ферментов, включая изолированное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) при воспалительном заболевании кишечника. Кроме того, имелись сообщения о повышении содержания желчных кислот (общего содержания желчных кислот и отдельных кислот, включая повышение гликохолевой кислоты). Известно, что такие расстройства гепатобилиарной системы, как холестаз, жировая дистрофия печени, фиброз и цирроз, ведущие к нарушению функции печени, также как холецистит и желчнокаменная болезнь, развиваются у некоторых пациентов при парентеральном питании (включая применение витаминов с парентеральным питанием). Этиология подобных расстройств считается многофакторной и может различаться у пациентов. При выявлении у пациентов отклонений в показателях гепатобилиарной системы следует провести дополнительное обследование с последующим проведением соответствующих терапевтических и профилактических мероприятий. Пациенты, у которых развиваются аномальные лабораторные показатели или другие признаки гепатобилиарных нарушений, должны быть на ранней стадии оценены клиницистом, знающим заболевания печени, для выявления возможных причинных и сопутствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мероприятий. Применение у пациентов с нарушением функции печени Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболевания печени ассоциируется с подверженностью к проявлению токсичности витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя. Применение у пациентов с нарушением функции почек Пациенты с нарушением функции почек требуют индивидуального подхода в назначении витаминов в зависимости от степени почечной недостаточности и сопутствующих заболеваний. При почечной недостаточности тяжелой степени особое внимание следует уделять поддержанию адекватного содержания витамина D и предотвращению токсических эффектов витамина А, которые могут развиться даже при назначении витамина А в низких дозах и при применении препаратов, не содержащих витамин А. Сообщалось о развитии гипервитаминоза пиридоксина (витамина В6) и токсичности (периферическая нейропатия, непроизвольные движения) у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе и получающих внутривенно мультивитаминные препараты, содержащие 4 мг пиридоксина, вводимые 3 раза в неделю. Необходимый мониторинг Необходимо проводить мониторинг общего клинического статуса и содержания витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно следить за добавлением: - витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдроме короткой кишки, кистозным фиброзом; - витамин В1 у пациентов, находящихся на диализе; - витамин В2 у онкологических пациентов; - витамин В6 у пациентов с почечной недостаточностью; - определенные витамины, содержание которых может меняться при взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Дефицит одного или более витаминов следует корректировать с помощью введения препарата, содержащего недостающий витамин. Витамин К Демотон-Д не содержит витамина К. При необходимости витамин К следует принимать отдельно. Применение у пациентов с дефицитом витамина B12 Рекомендуется определить содержание витамина В12 до назначения Демотон-Д пациентам, имеющим риск дефицита витамина В12, и/или когда планируется прием Демотон-Д длительностью несколько недель. Через несколько дней после начала лечения цианкобаламин (витамин В12) и фолиевая кислота, содержащиеся в Демотон-Д, могут способствовать повышению количества эритроцитов, ретикулоцитов и содержания гемоглобина у пациентов с В12-дефицитной мегалобластной анемией. Подобные изменения могут маскировать существующий дефицит витамина В12. Для эффективного лечения дефицита витамина B12 требуются более высокие дозы цианокобаламина, чем в Демотон-Д. Добавление фолиевой кислоты пациентам с дефицитом витамина В12, без применения витамина В12, не предотвращает развития и прогрессии неврологических нарушений, обусловленных дефицитом витамина В12. Не исключено, что неврологические осложнения могут усугубиться. При интерпретации результатов необходимо принять во внимание факт предшествующего приема витамина В12, который может привести к нормальным показателям, несмотря на наличие дефицита витамина в тканях. Влияние на лабораторные показатели Биотин Биотин может оказывать влияние на результаты лабораторных тестов, которые основаны на взаимодействии биотина и стрептавидина, приводя либо к ложно сниженным, либо к ложно повышенным результатам, в зависимости от теста. Риск такого влияния выше у детей и у пациентов с почечной недостаточностью и возрастает с увеличением дозы. При интерпретации результатов лабораторных тестов необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается несоответствие клинической картине (например, результаты определения тиреоидных гормонов, имитирующие болезнь Грейвса, у пациентов без симптомов, получающих биотин, или ложно отрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда, получающих биотин). В случаях, если предполагается такое влияние, следует по возможности использовать альтернативные тесты, не чувствительные к влиянию биотина. Необходимо проконсультироваться с сотрудниками лаборатории при назначении лабораторных тестов пациентам, получающим биотин. Аскорбиновая кислота В зависимости от применяемых реактивов, присутствие аскорбиновой кислоты в крови и моче может вызвать ложное повышение или понижение значений глюкозы в некоторых тест-системах, включая тест-полоски и ручные глюкометры. Необходимо обратиться к технической информации лабораторных тестов для оценки потенциального взаимодействия с витаминами. Содержание натрия Демотон-Д содержит 24 мг натрия (1 ммоль) на флакон. Это следует учитывать, если пациенты придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Часто (от больше или равно 1/100 до ‹1/10) - болезненность места инъекции/инфузии Нечасто (от больше или равно 1/1000 до ‹1/100) - тошнота, рвота Неизвестно - системная реакция гиперчувствительности с проявлениями в виде расстройства дыхания, дискомфорта в области грудной клетки, чувства стеснения в горле, крапивницы, сыпи, эритемы, дискомфорта в эпигастральной области и остановки сердца с летальным исходом - повышение содержания витамина A1, повышение содержания ретинол-связывающего белка2 - дисгевзия (привкус металла) - тахикардия - тахипноэ - диарея - повышение активности трансаминаз, изолированное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)3, повышение глутаматдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение содержания желчных кислот4, повышение гамма-глутамилтрансферазы - зуд - пирексия, общее недомогание, реакции в месте инъекции/инфузии, например, ощущение жжения, сыпь. 1 не сообщалось о симптомах гипервитаминоза 2 повышенное содержание витамина A в плазме было выявлено у 8 из 20 пациентов на 45 день получения препарата с парентеральным питанием; с 45 по 90 день получения препарата содержание витамина A оставалось стабильно повышенным (максимум 3,6 мкмоль/л на 90 день, нормальное значение: 1-2,6 мкмоль/л); также было выявлено повышение среднего содержания ретинол-связывающего белка; максимальное содержание ретинол-связывающего белка на 90 день лечения составило 60 мг/л (нормальное значение: 30-50 мг/л) 3 было выявлено при воспалительном заболевании кишечника; препарат применялся в условиях отсутствия парентерального питания 4 сообщается, что повышение общего содержания желчных кислот и отдельных кислот, включая повышение гликохолевой кислоты, имеет место в начале курса парентерального питания пациентов, получающих препарат При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Взрослые и дети старше 11 лет: 1 флакон в день. Специальная дозировка: В случае повышенной потребности в питательных веществах (например, при сильных ожогах) суточный прием препарата может быть в 2 или 3 раза выше обычного. Метод и путь введения Внутривенное введение: Используя шприц, во флакон вводят содержимое ампулы растворителя (5 мл воды для инъекций). Осторожно перемешивают до полного растворения лиофилизата. Медленное внутривенное введение (как минимум в течение 10 мин) или внутривенное введение в растворе натрия хлорида или растворе глюкозы. Препарат может использоваться для приготовления смесей для парентерального питания, содержащие углевода, липиды, аминокислоты и электролиты после подтверждения совместимости и стабильности каждой питательной смеси. Внутримышечно: содержимое флакона растворяют в 2.5 мл растворителя (вода для инъекций), как описано выше. Необходимо принять во внимание, что некоторые витамины, особенно A, B2, и B6 чувствительны к ультрафиолетовому свету (например, прямому солнечному свету). Также, снижение содержания витаминов A, B1, C и E может увеличивать концентрацию кислорода в растворе. Перечисленные факторы необходимо учитывать, если не удается достичь адекватного содержания витаминов. Длительность лечения Продолжительность курса лечения определяется врачом в зависимости от потребностей пациента. Рекомендуется осуществлять мониторинг клинического статуса пациента и концентрации витаминов для поддержания их адекватного количества.
- Прием витаминов, соответствующий суточной потребности взрослых и детей старше 11 лет, в условиях, требующих дополнительного приема при парентеральном введении, когда пероральный прием противопоказан, невозможен или недостаточен (недостаточность питания, снижение кишечной абсорбции или парентеральное питание).