Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с надписью "А/С" и "40/12.5" на одной стороне таблетки (для дозировки 40 мг/12.5 мг). Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой се-ровато-розового цвета, с надписью "А/С" и "40/25" на одной стороне таблетки (для дозировки 40 мг/25 мг).
1 таблетка 40 мг/12,5 мг содержит азилсартана медоксомила калия 42,68 мг (эквивалентно азилсартана медоксомила свободной кислоты 40,0 мг) хлорталидон 12,5 мг 1 таблетка 40 мг/25 мг содержит азилсартана медоксомила калия 42,68 мг (эквивалентно азилсартана медоксомила свободной кислоты 40,0 мг) хлорталидон 25 мг
гиперчувствительность к азилсартан медоксомилу или хлорталидону или к любому вспомогательному веществу анурия беременность и период лактации при сахарном диабете не назначать одновременно с алискиреном детский возраст до 18 лет
В разделе "Особые указания" включена более подробная информация о следующих потенциальных неблагоприятных реакциях в связи с приемом препарата Эдарби Кло, азилсартана медоксомила или хлорталидона: ? эмбриотоксичность ? артериальная гипотензия у пациентов со сниженным объемом жидкости или уровнем солей ? нарушение функции почек ? гипокалиемия ? гиперурикемия Опыт клинических исследований Оценка безопасности препарата Эдарби Кло была выполнена в исследованиях с участием более чем 3900 пациентов с артериальной гипертензией. Более 700 пациентов лечили в течение минимум 6 месяцев и более 280 пациентов, по меньшей мере, в течение 1 года. Побочные реакции, как правило, были легкими по степени тяжести и преходящими. Общие побочные реакции при приеме Эдарби Кло отмечались чаще у, по меньшей мере, 2% пациентов, участвовавших в 8-недельном факториальном исследовании в сравнении с группами пациентов, принимавших азилсартана медоксомил или хлорталидон (Таблица 1). Таблица 1. Побочные реакции, отмечавшиеся у больше или равно 2% случаев при приеме препарата Эдарби Кло в сравнении с показателями групп приема азилсартана медоксомила или хлорталидона Нежелательное Азилсартана Хлорталидон препарат Эдарби Кло явление медоксомил 12,5, 25 мг 40/12,5, 40/25 мг 20, 40, 80 мг (N = 316) (N = 302) (N = 470) Головокружение 1.7% 1.9% 8.9% Усталость 0.6% 1.3% 2.0% Артериальная гипотензия и обмороки наблюдались у 1,7% и 0,3% пациентов, получавших Эдарби Кло. 8,3% пациентов, получавших Эдарби Кло в рекомендуемых дозах, прекратили участие в исследовании из-за неблагоприятных реакций, в сравнении с 3,2% пациентов, получавших азилсартана медоксомил и 3,2% пациентов, получавших хлорталидон. Наиболее распространенные причины прекращения терапии препаратом Эдарби Кло включали в себя повышение уровня креатинина в сыворотке крови (3.6%) и головокружение (2,3%). Азилсартана медоксомил В общей сложности на предмет безопасности было изучено 4814 пациентов, получавших азилсартана медоксомила в клинических исследованиях в дозах 20, 40 или 80 мг. Данное количество включает в себя 1704 пациентов, получавших лекарственное средство в течение, по меньшей мере, 6 месяцев, из них 588 получали лечение в течение, по меньшей мере, 1 года. Как правило, побочные реакции характеризовались легкой степенью тяжести, не зависели от вводимой дозы и были сопоставимы, независимо от возраста, пола и расы. Частота побочных реакций больше или равно 0.3% у более, чем 3300 пациентов; характер реакций описывается ниже: ? желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота; ? общие осложнения и осложнения в месте введения препарата: астения, усталость; ? нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные спазмы; ? расстройства со стороны нервной системы: головокружение, постуральное головокружение; ? нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель; Хлорталидон В клинических испытаниях с хлорталидоном наблюдались следующие побочные реакции: сыпь, головная боль, головокружение, расстройства желудочно-кишечного тракта и повышение уровней мочевой кислоты и холестерина. Результаты клинических лабораторных исследований препарата Эдарби Кло В факториальном исследовании клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей при введении препарата Эдарби Кло в рекомендованных дозах наблюдались нечасто. Параметры функции почек: Увеличение уровня креатинина крови является известным фармакологическим эффектом таких блокаторов системы ренин-ангиотензин альдостерона (РААС), как БРА и ингибиторы АПФ и связано с величиной снижения кровяного давления. Частота последовательных случаев повышения уровня креатинина больше или равно 50% от исходного уровня и › верхней границы нормы (ВГН) составляла 2,0% у пациентов, получавших препарат Эдарби Кло в рекомендуемых дозах, в сравнении с 0,4% и 0,3% при лечении азилсартана медоксомилом и хлорталидоном соответственно. Повышение уровней креатинина, как правило, было временным, обратимым или не прогрессировало, и было связано со значительным снижением артериального давления. Среднее увеличение азота мочевины крови (АМК) наблюдалось при лечении препаратом Эдарби Кло (5,3 мг/дл) по сравнению с показателями АМК при лечении азилсартана медоксомилом (1,5 мг/дл) и хлорталидоном (2,5 мг/дл). Опыт пострегистрационного применения В ходе применения препарата Эдарби Кло в пострегистрационный период были выявлены следующие побочные реакции: - тошнота - сыпь - зуд - отек Квинке Ввиду того, что сведения о данных реакциях поступают в добровольном порядке от населения, не всегда можно достоверно оценить частоту возникновения таких реакций или установить причинно-следственную связь с приемом препарата.
Рекомендуемая начальная доза препарата Эдарби Кло составляет 40/12,5 мг перорально один раз в день. В основном, антигипертензивный эффект проявляется в течение 1-2 недель. После 2-4 недель терапии в случае необходимости доза может быть увеличена до 40/25 мг для достижения целевого артериального давления. Прием препарата в дозах выше 40/25 мг, вероятно, не характеризуется дополнительной пользой. Препарат Эдарби Кло может применяться для дополнительного снижения кровяного давления у пациентов, у которых невозможно обеспечить надлежащий контроль кровяного давления при применении БРА или диуретиков в качестве монотерапии. У пациентов, артериальное давление которых не контролировалось при приеме 80 мг азилсартана медоксомила, при переходе на Эдарби Кло в дозе 40/12,5 мг может отмечаться дополнительное снижение офисного артериального давления на 13/6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое). При переходе на прием препарата Эдарби Кло в дозе 40/12,5 мг пациентами, у которых не обеспечивался надлежащий контроль кровяного давления с применением хлорталидона в дозе 25 мг, может отмечаться дополнительное снижение офисного артериального давления на 10/7 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое). Препарат Эдарби Кло может использоваться в качестве средства начальной терапии у пациентов, которым может потребоваться несколько препаратов для достижения необходимого уровня артериального давления. Пациенты, у которых проводилось титрование отдельных компонентов (азилсартана медоксомил и хлорталидон), могут взамен получить соответствующую дозу Эдарби Кло. Препарат Эдарби Кло можно принимать независимо от приема пищи. Препарат Эдарби Кло по мере необходимости можно принимать с другими антигипертензивными средствами. Перед началом лечения препаратом Эдарби Кло необходимо проводить коррекцию сниженного объема жидкости, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих диуретики в высоких дозах. Пациентов, испытывающих дозолимитирующие неблагоприятные реакции при терапии хлорталидоном, можно перевести на прием препарата Эдарби Кло, первоначально с более низкой дозой хлорталидона. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Коррекция дозы препарата Эдарби Кло у пациентов пожилого возраста не требуется. Из общего числа пациентов в клинических исследованиях с препаратом Эдарби Кло, 24% были пациентами пожилого возраста (65 лет или старше); 5,7% были в возрасте 75 лет и старше. В плане безопасности или эффективности препарата не было выявлено никаких общих различий между пожилыми и более молодыми пациентами, однако не может быть исключен более высокий уровень чувствительностью у некоторых людей старшего возраста. Детский возраст Безопасность и эффективность препарата Эдарби Кло у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена. Пациенты с нарушением функции почек Безопасность и эффективность препарата Эдарби Кло у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ ‹30 мл/мин/1,73 м2) не установлены. Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой (СКФ 60-90 мл/мин/1,73 м2) или умеренной (СКФ 30-60 мл/мин/1,73 м2) степени не требуется. Прием хлорталидона может спровоцировать азотемию. Пациенты с нарушением функции печени Азилсартана медоксомил Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени не требуется. Применение азилсартана медоксомила у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не изучено. Хлорталидон Незначительные изменения баланса жидкости и электролитов могут спровоцировать печеночную кому у больных с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени.
Эдарби Кло - комбинация блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) и тиазидоподобного диуретика, показанного к применению для лечения артериальной гипертензии с целью снижения кровяного давления: ? у пациентов, у которых невозможно обеспечить контроль артериального давления при применении монотерапии ? в качестве средства начальной терапии у пациентов, которым может потребоваться несколько препаратов для достижения необходимого уровня артериального давления