Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (больше или равно 1/10); часто (больше или равно 1/100, ‹1/10); нечасто (больше или равно 1/1000, ‹1/100); редко (больше или равно 1/10 000, ‹1/1000); очень редко (‹1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных). - Очень часто - снижение аппетита - желудочно-кишечные симптомы (ощущение переполнения желудка, диспепсия, тошнота, боль в области живота, диарея) - нетяжелые формы реакции кожи (сыпь, крапивница) - реакции со стороны костно-мышечной системы (артралгия, миалгия) Часто - головная боль Нечасто - нарушение вкуса, в том числе потеря вкуса, которое обычно восстанавливается через несколько недель после прекращения приема препарата. Очень редко сообщалось о длительном нарушении вкуса, что иногда приводит к снижению употребления пищи и значительной потере массы тела. Редко - парестезия, гипестезия, головокружение - тяжелые нарушения функции печени, в том числе печеночная недостаточность, повышение уровня ферментов печени, желтуха, холестаз и гепатит. Если развивается нарушение функции печени, лечение Тербинафином необходимо прекратить. Очень редко поступали сообщения о серьезной печеночной недостаточности (некоторые случаи с летальным исходом или случаи, которые требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов отмечали серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом Тербинафина была сомнительной. - недомогание Очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения - анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), кожная и системная красная волчанка - вертиго - серьезные кожные реакции (например мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - фоточувствительность (например фотодерматоз, реакция фотосенсибилизации и полиморфный фотодерматоз), алопеция. Лечение Тербинафином необходимо прекратить, если на коже выявлены высыпания прогрессирующего характера Частота неизвестна - анемия, панцитопения - анафилактическая реакция; реакции, подобные симптомам сывороточной болезни - тревога и депрессивные симптомы, вторичные относительно нарушений вкуса - аносмия, включая постоянную аносмию, гипосмию - тугоухость, нарушения слуха, шум в ушах - васкулит - панкреатит - псориазоподобная сыпь или обострение псориаза. - серьезные кожные реакции (например острый генерализованный экзантематозный пустулез) - рабдомиолиз - утомляемость. - гриппоподобные заболевания, пирексия - повышение КФК в крови. Другие нежелательные реакции на препарат, которые зарегистрированы во время постмаркетингового исследования на основании спонтанных сообщений. Нижеприведенные побочные реакции на препарат были определены на основании постмаркетинговых спонтанных реакций и систематизируются по классам систем органов. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали на добровольной основе от пациентов, количество которых неизвестно, не всегда можно достоверно оценить их частоту. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции, подобные сывороточной болезни, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции (в том числе анафилаксия). Со стороны нервной системы: аносмия, в том числе постоянная аносмия, гипосмия, гипестезия, парестезия. Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, снижение остроты зрения. Со стороны сосудов: васкулит. Со стороны пищеварительной системы: панкреатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь с эозинофилией и системными симптомами, эксфолиативный и буллезный дерматит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: гриппоподобные заболевания. Исследования: повышенный уровень КФК в крови, изменения протромбин-ового времени (удлинение, сокращение) у пациентов, которые одновремен-но принимали варфарин.
Таблетки принимаются внутрь с водой. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одинаковое время на голодный желудок или после еды. Взрослым препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения при: - дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу "мокасины" - 2-6 недель; - дерматомикозе туловища - 4 недели; - паховая эпидермофития - 4 недели; - онихомикоз - от 6 недель до 3 месяцев; Периоды лечения продолжительностью менее 3 мес. могут длиться у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста. При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3-х месяцев, однако некоторые больным может потребоваться курс лечения продолжительностью в 6 месяцев или дольше. Больных, которым потребуется более длительный курс лечения, определяют по сниженной скорости роста ногтей в первые недели лечения. Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после выявления отсутствия возбудителей, с помощью лабораторного контроля. Пациенты с нарушением функции печени. Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени. Пациенты с нарушением функции почек. Применение Тербинафина в таблетках у пациентов с нарушением функции почек должным образом не изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных. Дети. Данные по безопасности перорального применения препарата Тербинафина у детей, полученные в ходе исследования постмаркетингового применения препарата Тербинафин, проводившегося в Великобритании с участием 314 пациентов, свидетельствуют, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых. Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На сегодня данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов Пациенты, пожилого возраста. Нет оснований полагать, что пациентам пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует принимать во внимание вероятность нарушения функции печени или почек.
Грибковые инфекций кожи и ногтей, вызванные дерматофитами, такими как, Trichophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum - лечение лишая (микоз гладкой кожи туловища, паховая эпидермофития и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии - лечение онихомикозов.