Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета (для дозировки 25 мг). Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета на одной стороне имеется делительная риска (для дозировки 50 мг).
- повышенная чувствительность к эплеренону или какому-либо вспомогательному веществу препарата - уровень калия в сыворотке до начала лечения › 5,0 ммоль/л - умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ‹ 30 мл/мин) - тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью) - одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) - в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРAII) - детский возраст до 18 лет - беременность, период лактации
Часто (больше или равно 1/100 до ‹1/10) - инфекции - гиперкалиемия - головокружение, синкопе - артериальная гипотензия - кашель - диарея, тошнота, запор - сыпь, зуд - нарушение функции почек Нечасто (больше или равно 1/1 000 до ‹ 1/100) - пиелонефрит - эозинофилия - гипотиреоз - гипонатриемия, дегидратация, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия - бессонница - головная боль, гипестезия - инфаркт миокарда, левожелудочковая сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, тахикардия - тромбоз артерий нижних конечностей, ортостатическая гипотензия - фарингит - рвота, метеоризм - повышенное потоотделение - боль в спине, болезненные судороги икроножных мышц - холецистит - гинекомастия - астения, недомогание - повышение уровня азота мочевины, креатинина, глюкозы в крови, снижение уровня рецептора эпидермального фактора роста. Частота не известна - ангионевротический отек
Эспиро можно принимать во время или независимо от приема пищи. Рекомендуемая поддерживающая доза Эспиро составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза - 50 мг. С целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивать ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения необходимой дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (смотри Таблицу 1). Обычно лечение Эспиро целесообразно начинать в течение 3-14 дней после диагностирования инфаркта миокарда. С целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF [фракция выброса левого желудочка] меньше или равно 40%) При хронической сердечной недостаточности (класс II NYHA) лечение начинают с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивают ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения необходимой дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (смотри Таблицу 1). Пациентам, у которых концентрация калия в сыворотке крови составляет › 5,0 ммоль/л, начинать лечение Эспиро не рекомендуется. Уровень калия в сыворотке крови следует определять до начала лечения препаратом, в течение первой недели и через один месяц после начала применения или коррекции дозы. В дальнейшем уровень калия в сыворотке крови следует контролировать периодически, по мере необходимости. После начала терапии дозу следует корректировать с учетом уровня калия в сыворотке крови, как это указано в таблице. Уровень калия в сыворотке крови (ммоль/л) Действие Коррекция дозы ‹5,0 Повысить 25 мг через день до 25 мг один раз в сутки 25 мг один раз в сутки дo 50 мг один раз в сутки 5,0-5,4 Сохранить Без изменения дозы 5,5-5,9 Снизить 50 мг один раз в сутки дo 25 мг один раз в сутки 25 мг один раз в сутки дo 25 мг через день 25 мг через день дo oтмены больше или равно 6,0 Отменить Неприменимо При отмене Эспиро по причине повышения концентрации калия в сыворотке крови больше или равно 6,0 ммоль/л, повторное применение препарата в дозе 25 мг возможно через день в том случае, если концентрация калия в сыворотке крови будет составлять меньше 5,0 ммоль/л. Применение у детей и подростков Нет данных о применении эплеренона у детей, поэтому применение лекарственного продукта в этой группе пациентов не рекомендуется. Применение у лиц пожилого возраста Коррекции начальной дозы для лиц пожилого возраста не требуется. Вследствие связанного с возрастом ухудшения функции почек, риск развития гиперкалиемии у лиц пожилого возраста выше. Он может дополнительно повышаться в связи с сопутствующими заболеваниями, которые увеличивают концентрацию лекарственного продукта в организме, особенно легким или умеренным нарушением функции печени. Рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Коррекции начальной дозы у пациентов с легким нарушением функции почек не требуется. Рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. Эплеренон не удаляется с помощью диализа. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Коррекции начальной дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона в организме таких пациентов, рекомендуется часто и регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста. Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты При одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4, напр., амиодарона, дилтиазема и верапамила, лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки. Доза не должна превышать 25 мг один раз в сутки.
- в качестве дополнительного средства к стандартной терапии с применением бета-адреноблокаторов, с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF [фракция выброса левого желудочка] меньше или равно 40%) - с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.