Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне.
" При повышенной чувствительности к этодолаку и/или соединениям, содержащим тиоколхикозид, а также к любому из веществ, содержащихся в препарате; " при развивающейся аллергической реакции во время лечения аспирином или другими препаратами НПВП в связи с возможными перекрестными медикаментозными реакциями или у пациентов с острой астмой, ринитом или крапивницей в анамнезе; " при желудочно-кишечном кровотечении или перфорацией в анамнезе, связанной с предыдущим лечением препаратами НПВП; " При сердечной недостаточности, непосредственно перед или после шунтирования и кардиохирургии; " при активной язве желудка или язвами желудка в анамнезе (включая желудочно-кишечное кровотечение, вызванное другими препаратами НПВП); " при расслабленном параличе; " при мышечной гипотонии; " Во время беременности и лактации; " Педиатрические пациенты в возрасте 16 лет и младше, а также " Женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции. Необходимые меры предосторожности при применении Сердечно-сосудистые тромботические процессы Клинические испытания нескольких селективных и неселективных НПВП ЦОГ-2 продолжительностью до трех лет показали повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых (СС) тромботических событий, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть смертельными. Все НПВП, как селективные, так и неселективные по ЦОГ-2, могут иметь одинаковый риск. Пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большему риску. Чтобы минимизировать потенциальный риск неблагоприятного сердечно-сосудистого события у пациентов, получавших НПВП, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно меньшей продолжительности. Врач и пациенты должны сохранять бдительность в отношении развития таких событий даже при отсутствии предыдущих симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и / или симптомах серьезных сердечно-сосудистых событий и мерах, которые необходимо предпринять, если они происходят. Отсутствуют последовательные доказательства того, что одновременное применение аспирина снижает повышенный риск серьезных тромботических событий КВ, связанных с применением НПВП. Одновременное применение аспирина и идентификатора НПВП действительно повышает риск серьезных событий в ЖКТ (желудочно-кишечный тракт). В двух крупных контролируемых клинических испытаниях селективного НПВП, получавшего ЦОГ-2, для лечения боли в первые 10-14 дней после операции АКШ выявлено увеличение частоты инфаркта миокарда и инсульта. Гипертония НПВП, в том числе ЭТОДИН® ДУО, могут привести к возникновению новой гипертензии или ухудшению ранее существовавшей гипертензии, любое из которых может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. Пациенты, принимающие тиазиды или петлевые диуретики, возможно, имели ослабленную реакцию на эти терапии при приеме НПВП. НПВП, в том числе ЭТОДИН® ДУО, следует использовать с осторожностью пациентам с гипертонической болезнью. Артериальное давление (АД) должно тщательно контролироваться во время начала лечения НПВП и на протяжении всего курса терапии. Застойная сердечная недостаточность и отек У некоторых пациентов, принимающих НПВП, наблюдается задержка жидкости и отек. ЭТОДИН® ДУО следует применять с осторожностью пациентам с задержкой жидкости или сердечной недостаточностью. Желудочно-кишечные воздействия - риск язвы, кровотечения и перфорации НПВП, включая ЭТОДИН® ДУО, могут вызывать серьезные неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), включая воспаление, кровотечение, язвы и перфорацию желудка, тонкой или толстой кишки, которые могут привести к летальному исходу. Эти серьезные неблагоприятные события могут происходить в любое время, с предупреждением или без предупреждения симптомов у пациентов с НПВП. Симптоматичным является только один из пяти пациентов, у которых развивается серьезное побочное явление в верхней части ЖКТ на терапию НПВП. Верхние язвы ЖКТ, общее кровотечение или перфорация, вызванные НПВП происходят примерно в 1% пациентов, проходящих лечение в течение 3-6 месяцев, и примерно в 2-4% или пациентов, проходящих лечение в течение одного года. Эти тенденции продолжаются с более длительным сроком использования, увеличивая вероятность развития серьезного события ЖКТ в какой-то момент времени в ходе терапии. Однако даже краткосрочная терапия не лишена риска. НПВП следует назначать с особой осторожностью тем, у кого в анамнезе были язвенная болезнь или желудочно-кишечные кровотечения. У пациентов с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, которые применяют НПВП, риск развития желудочно-кишечного кровотечения увеличивается более чем в 10 раз по сравнению с пациентами, у которых ни один из этих факторов риска не выявлен. Другие факторы, повышающие риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, не имеющих ни одного из этих факторов риска. К другим факторам, повышающим риск кровотечения из половых путей у пациентов, проходящих лечение с помощью НПВП, относятся одновременное применение пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, более длительная терапия НПВП, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст и плохое состояние здоровья в целом. Большинство самопроизвольных сообщений о фатальных случаях ЖКТ сообщается у пожилых или ослабленных пациентов, поэтому при лечении этой популяции необходимо уделять особое внимание. Для сведения к минимуму потенциального риска неблагоприятного события в области ЖКТ у пациентов, получающих НПВП, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Пациенты и врач должны быть бдительны в отношении признаков и симптомов язв и кровотечений ЖКТ во время терапии НПВП и оперативно начать дополнительное обследование и лечение при подозрении на серьезные неблагоприятные события в ЖКТ. Это должно включать в себя прекращение действия НПВП до тех пор, пока не будет исключено серьезное неблагоприятное событие для ЖКТ. Для пациентов из группы высокого риска следует рассмотреть альтернативные методы лечения, не включающие НПВП. Эффекты почечной недостаточности Долгосрочное применение НПВП привело к почечному некрозу и повреждению почек. Почечная токсичность также наблюдается у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсирующую роль в поддержании перфузии почек. У таких пациентов применение нестероидного противовоспалительного препарата может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и, во вторую очередь, почечного кровотока, что может привести к ускорению открытой почечной декомпенсации. Пациенты с большим эстетическим риском этой реакции - это те, у кого нарушена почечная функция, сердечная недостаточность, дисфункция печени, те, кто принимает мочегонные средства и ингибиторы АКФ, и пожилые люди. Прекращение терапии НПВП часто сопровождается восстановлением до состояния предварительной обработки. Прогрессирующее заболевание почек Отсутствует информация из контролируемых клинических исследований об использовании препарата Этадолак у пациентов с прогрессирующими заболеваниями почек. Поэтому лечение ЭТОДИН® ДУО не рекомендуется пациентам с прогрессирующими заболеваниями почек. Если необходимо начать терапию ЭТОДИН® ДУО, рекомендуется тщательное наблюдение за функцией почек пациента. Анафилактоидные реакции Как и в случае с другими НПВП, анафилактоидные реакции могут возникать у пациентов без известного ранее воздействия препарата ЭТОДИН® ДУО не следует назначать пациентам с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс часто встречается у пациентов, страдающих астмой и испытывающих ринит с носовыми полипами или без них, или проявляющих тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм после приема аспирина или других НПВП. В случаях, когда происходит анафилактоидная реакция, следует обращаться за экстренной помощью. Реакция кожи НПВП, в том числе ЭТОДИН® ДУО, могут вызывать серьезные неблагоприятные события на коже, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССДЖ) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут привести к летальному исходу. Эти серьезные события могут происходить без предупреждения. Пациенты должны быть информированы о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений, а применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности. Беременность На поздних сроках беременности, как и в случае с другими НПВП, следует избегать применения препарата ЭТОДИН® ДУО, так как он может вызвать преждевременное закрытие артерии протока. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие сведения Нельзя ожидать, что ЭТОДИН® ДУО заменит кортикостероиды или лечение кортикостероидной недостаточности. Резкое прекращение действия кортикостероидов может привести к обострению заболевания. Пациенты, находящиеся на длительной терапии кортикостероидами, должны медленно сужаться, если принимается решение о прекращении приема кортикостероидов. Фармакологическая активность препарата ЭТОДИН® ДУО в снижении (лихорадки и) воспаления может снизить полезность этих диагностических признаков в выявлении осложнений предполагаемых неинфекционных, болезненных состояний. Гепатические эффекты Пограничные подъемы одного или нескольких печеночных анализов могут встречаться у до 15% пациентов, принимающих НПВП, включая ЭТОДИН® ДУО. Эти лабораторные отклонения могут приводить к сдавливанию, оставаться неизменными или могут быть преходящими при продолжении терапии. Заметные высоты АЛТ или АСТ (примерно в три и более раз больше верхнего предела нормы) были зарегистрированы примерно у 1% пациентов в клинических испытаниях с НПВП. Кроме того, сообщалось о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и фатальный полный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них со смертельным исходом. Пациенты с симптомами и/или признаками, указывающими на дисфункцию печени, или у которых произошел аномальный анализ печени, должны быть оценены на наличие признаков развития более тяжелой печеночной реакции во время терапии препаратом ЭТОДИН® ДУО. Если клинические признаки и симптомы соответствуют развитию болезней печени или при появлении системных проявлений (например, эозинофилии, сыпи и т.д.) ЭТОДИН® ДУО следует прекратить. Гематологические эффекты Анемия иногда наблюдается у пациентов, получающих НПВП, в том числе ЭТОДИН® ДУО. Это может быть связано с задержкой жидкости, возникающей или общей потерей крови ЖКТ, или с неполным описанием эффекта эритропоэза. Пациентам, находящимся на длительном лечении с использованием НПВП, включая ЭТОДИН® ДУО, следует проверить гемоглобин или гематокрит на наличие каких-либо признаков или симптомов анемии. НПВП подавляют агрегацию тромбоцитов и, как было показано, у некоторых пациентов увеличивается время кровотечения. В отличие от аспирина, их воздействие на функцию тромбоцитов количественно меньше, короче и обратимо. Пациенты, получающие ЭТОДИН® ДУО, на которых могут негативно влиять изменения функции тромбоцитов, например, пациенты с нарушениями коагуляции или пациенты, получающие антикоагулянты, должны быть тщательно обследованы. Существовавшая ранее астма У пациентов, страдающих астмой, может быть чувствительная к аспирину астма. Применение аспирина у пациентов с чувствительной к аспирину астмой было связано с тяжелым бронхоспазмом, который может привести к летальному исходу. Поскольку сообщалось о перекрестной реактивности, в том числе бронхоспазме, между аспирином и другими нестероидными противовоспалительными препаратами у таких пациентов, чувствительных к аспирину, ЭТОДИН® ДУО не следует назначать пациентам с такой формой чувствительности к аспирину, и его следует использовать с осторожностью у пациентов с ранее существовавшей астмой. Информация для пациентов ЭТОДИН® ДУО, как и другие НПВП, может вызвать серьезные побочные КТ эффекты, такие как МИ или инсульт, которые могут привести к госпитализации и даже к смерти. Несмотря на то, что серьезные события, связанные с автобиографией, могут происходить без предупреждающих симптомов, пациенты должны быть внимательны к признакам и симптомам боли в груди, одышки, слабости, неразборчивости речи, а также должны обращаться за медицинской помощью при наблюдении любых показательных признаков или симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о важности этого наблюдения. ЭТОДИН® ДУО, как и другие НПВП, может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и, в редких случаях, серьезные побочные эффекты в желудочно-кишечном тракте, такие как язвы и кровотечения, которые могут привести к госпитализации и даже к смерти. Хотя серьезные язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте могут возникать без предупреждающих симптомов, пациенты должны быть внимательны к признакам и симптомам язв и кровотечений и должны обращаться за медицинской помощью при наблюдении любых показательных признаков или симптомов, включая эпигастральные боли, диспепсию, мелену и гематезис. Пациенты должны быть проинформированы о важности этого наблюдения. ЭТОДИН® ДУО, как и другие НПВП, может вызвать серьезные кожные побочные эффекты, такие как, отшелушивающий дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут привести к госпитализации и даже смерти. Хотя серьезные кожные реакции могут происходить без предупреждения, пациенты должны быть бдительными в отношении признаков и симптомов кожной сыпи и волдырей, лихорадки или других признаков гиперчувствительности, таких как зуд, и должны обращаться за медицинской помощью при наблюдении любых показательных признаков или симптомов. Пациентам рекомендуется немедленно прекратить прием препарата, если у них появится сыпь любого типа, и как можно скорее обратиться к врачу. Пациенты должны незамедлительно сообщать врачам о признаках или симптомах необъяснимого увеличения веса или отека. Пациентов следует информировать о предупреждающих признаках и симптомах гепатотоксичности (например, тошнота, усталость, летаргия, зуд, желтуха, болезненность в правом верхнем квадранте и симптомы, напоминающие грипп). В этом случае пациентам следует дать указание прекратить терапию и немедленно обратиться за медицинской помощью. Пациентов следует информировать о признаке анафилактоидной реакции (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла). В этом случае пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленной неотложной помощи. На поздних сроках беременности, как и в случае других НПВП, следует избегать применения ЭТОДИН® ДУО, поскольку это приведет к преждевременному закрытию артериального протока. Лабораторные испытания Поскольку серьезные язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение могут возникать без предупреждающих симптомов, врачи должны следить за признаками или симптомами желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты, находящиеся на длительном лечении НПВП, должны периодически проверять ОАК и химический профиль. Если развиваются клинические признаки и симптомы, соответствующие заболеванию печени или почек, возникают системные проявления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.) или если сохраняются или ухудшаются аномальные тесты на печень, прием препарата ЭТОДИН® ДУО следует прекратить. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Как и у всех лекарственных средств, у людей, чувствительных к веществам, в контексте ЭТОДИН® ДУО могут возникнуть нежелательные явления. Степень частоты: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 - ‹ 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 - ‹ 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 - ‹ 1/1000), очень редко (‹ 1/10 000). Этадолак Часто - астения / усталость, головокружение, депрессия, раздражительность - экхимоз, анемия, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения, гранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения - отек, повышение уровня креатинина в сыворотке, гипергликемия у ранее контролируемого больного диабетом, изменение массы тела, извращение вкуса - бессонница, сонливость, парестезия, спутанность сознания - размытое зрение - тиннитус - диспепсия, боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота, запор, гастрит, мелена, рвота. - расстройство, частое мочеиспускание - озноб и лихорадка Нечасто - фотофобия, переходные нарушения зрения, конъюнктивит. - глухота - гипертония, застойная сердечная недостаточность, гиперемия лица, сердцебиение, обмороки, васкулиты (в том числе некротические и аллергические), аритмия, инфаркт миокарда, цереброваскулярные явления - астма, легочная инфильтрация с эозинофилией, бронхит, одышка, фарингит, ринит, синусит - жажда, сухость во рту, язвенный стоматит, анорексия, эрукция, двенадцатиперстный кишечник, язва желудка и/или перфорация с кровотечением или без него, язва кишечника, панкреатит, эзофагит со стриктурой или кардиоспазмом или без них, колиты - повышение уровня ферментов печени, холестатический гепатит, гепатит, холестатическая желтуха, желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени - ангионевротический отек, потливость, крапивница, пузырно-сыпная сыпь, кожный васкулит с пурпурой, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, гиперпигментация, алопеция, макулопапулезная сыпь, светочувствительность, шелушение кожи - повышенная температура тела, почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечный некроз, цистит, гематурия, почечная кальцификация, интерстициальный нефрит, нарушения маточных кровотечений. - аллергическая реакция, анафилактическая / анафилактоидная реакция (включая шок), инфекции, головная боль. Общее - зуд, сыпь Тиоколхикозид: Редко - анафилактические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек - сонливость, вазовагальный обморок, преходящее бессознательное состояние или возбуждение - гипотония - гастралгия, тошнота, рвота - аллергическая реакция кожи Очень редко - анафилактический шок При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Режим дозирования Как и в случае с другими НПВП, необходимо найти наименьшую дозу для каждого пациента. Принимать взрослым по 1 таблетке максимум 2 раза в день, каждые 12 часов. Продолжительность лечения 7 дней. Метод и путь введения Внутрь, независимо от приема пищи. Дети: По соображениям безопасности он не применяется у пациентов младше 16 лет. Пациенты пожилого возраста: В пожилом возрасте, как правило, не требуется коррекция дозы. Риск возникновения побочных реакций высок у пожилых пациентов. Используя самую низкую эффективную дозу, самое короткое время, необходимое для контроля симптомов, можно уменьшить как можно меньше нежелательных эффектов. Пациенты должны тщательно контролироваться на предмет риска желудочно-кишечных кровотечений во время терапии НПВП. Следует учитывать, что функции почек и печени снижаются с возрастом. Пациенты с печеночной недостаточностью: Фармакокинетика этодолака не изучалась у лиц с печеночной недостаточностью. После введения этодолака связывание плазменного белка и диспозиция полного и свободного этодолака не изменялись при наличии компенсированного цирроза печени. Хотя у пациентов с хроническими заболеваниями печени корректировка дозы часто не требуется, клиренс этодолака зависит от функции печени и может быть снижен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика этодолака не изучалась у лиц с почечной недостаточностью. Клиренс этодолака после приема этодолака не изменялся при почечной недостаточности в среднем (клиренс креатинина, 37-88 мл/мин). Несмотря на то, что почечная элиминация является значительным путем выделения метаболитов этодолака, у пациентов с дисфункцией почек легкой и умеренной степени тяжести, как правило, нет необходимости в коррекции дозировки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью уменьшается связывание белков плазмы Этадолак. Этодолак следует использовать с осторожностью у таких пациентов, потому что, как и у других НПВП, у некоторых пациентов он может привести к дальнейшему снижению почечной функции. Этодолак значительно не удаляется из крови у пациентов, проходящих гемодиализ. Безопасность и эффективность тиоколхикозида не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью.
ЭТОДИН® ДУО показан взрослым и подросткам старше 16 лет для лечения остеоартроза, болевых синдромов позвоночного столба, ревматизма, не связанных с суставными, болезненными мышечными спазмами при острой патологии позвоночника и при болях после травм и хирургических вмешательств.