Прозрачный слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом.
Один миллилитр препарата содержит железо 50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса 169.84 мг)
- Гиперчувствительность или известная непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ; - перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз); - нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия); - анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно от 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (больше или равно от 1/1000 до ‹ 1/100), редко (больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000), очень редко (‹ 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Безопасность и переносимость железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента. Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - окрашивание стула1; часто - диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто - рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная сыпь)2, крапивница2, эритема2. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия. 1 Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция. 2 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота ‹ 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" "Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг" Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
1 мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа. Суточная доза железа, мг Железодефицитная Дефицит железа без анемии анемия Дети в возрасте до 1 года 25-50 мг 15-25 мг Дети (1-12 лет) 50-100 мг 25-50 мг Подростки старше 100-300 мг 50-100 мг 12 лет и взрослые Железо (мг) 2,5 мг 5 мг 10 мг 15 мг 25 мг Количество капель 1 2 4 6 10 Железо (мг) 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг Количество капель 20 40 80 120 Недоношенным детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в течение 3-5 месяцев. Метод и путь введения Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на вкус или эффективность. Для обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования капли. Не встряхивать флакон. Длительность лечения Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.
Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.