Гайномакс №7 суппоз. ваг.

Состав

1 суппозиторий содержит
тиоконазол 100.00 мг
тинидазол 150.00 мг

Фасовка

По 7 суппозиториев в контурной безъячейковой упаковке (стрипе) из поливинилхлорид/полиэтилена.
По1 стрипу в комплекте с 7 одноразовыми гигиеническими напальчниками, упакованными в прозрачный полиэтиленовый пакет с вложенным листком-вкладышем, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Описание

Гладкие, овальные суппозитории от белого до желтоватого цвета.

Показания

- лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и
Gardnerella
- лечение вагинита смешанной инфекционной этиологии

Форма Выпуска

По 7 суппозиториев в контурной безъячейковой упаковке (стрипе) из поливинилхлорид/полиэтилена.
По1 стрипу в комплекте с 7 одноразовыми гигиеническими напальчниками, упакованными в прозрачный полиэтиленовый пакет с вложенным листком-вкладышем, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Передозировка

При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Фармодинамика

Препарат Гайномакс®, суппозитории вагинальные представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола.
Тиоконазол - синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых граммположительных бактерий (включая Staphylococcus и Sreptococcus spp.).
Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки.
Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно - восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.
Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.
Эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

Взаимодействие

Препарат Гайномакс®, суппозитории вагинальные представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола.
Одновременный прием алкоголя и препарата Гайномакс® в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение препарата Гайномакс® в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.

Классификаторы

G01AF20 Имидазола производных комбин

1

Особые Указания

Несмотря на то, что не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, Гайномакс® нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Препарат Гайномакс® суппозитории вагинальные не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Прием препарата Гайномакс® суппозитории вагинальные не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Фармакокинетика

После однократного введения тиоконазола 300 мг в форме вагинального суппозитория у пациентов с вагинальным кандидозом, средняя концентрация препарата в плазме составила 21,2 нг/мл спустя 8 ч после введения, а через сутки - была ниже предела обнаружения.
Средняя концентрация во влагалищном секрете составила 21,4 мг/л через
24 ч после введения.
Средняя концентрация тиоконазола (91,4 мкг/мл) во влагалищном секрете, находилась в диапазоне МИК90 (1-64 мкг/мл) для абсолютного большинства грибковых и бактериальных возбудителей в течение 72 ч после однократного введения 300 мг тиоконазола.
При однократном интравагинальном введении только 10% тинидазола подвергались системной абсорбции (по сравнению с пероральным приемом).
Т1/2 тинидазола - 14,0 -14,7 ч, а общий клиренс - 40,3-47,6 мл/мин.
При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

При Беременности

Препарат Гайномакс® проникает в грудное молоко. Эффекты данного препарата на развитие плода и новорожденного неизвестны.
Применение препарата Гайномакс® во II- III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода, ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности у беременных.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным компонентам или их
производным, другим компонентам препарата
- органические заболевания нервной системы в настоящее время или в
анамнезе
- лейкоз, нарушения гемопоэза
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность I триместр, период лактации

Побочные Действия

- аллергические реакции
- локальный зуд
- чувство жжения
Редко
- отек, раздражение слизистой оболочки влагалища
- головная боль
- утомляемость
- потемнение мочи
- кожная сыпь, крапивница
В отдельных случаях
- ангионевротический отек

Способ Применения

Интравагинально. Не использовать без консультации врача.
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней.
Альтернативная схема - можно применять по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Форма Наименование

Суппозитории вагинальные

Страна Производитель

Турция

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд

Средство Наименование

Гайномакс®

Упаковка Наименование

Упаковка контурная безъячейковая №7

Вспомогательные Вещества

витепсол S55

Условие Хранения Описание

Не замораживать.

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№019010

13.03.18