- Гиперчувствительность к активной субстанции, цетиризину, гидроксизину, производным пиперазина или к другим компонентам препарата; - тяжелое нарушение функции почек со значением клиренса креатинина менее 10 мл/мин.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно от 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (больше или равно от 1/1000 до ‹ 1/100), редко (больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000), очень редко (‹ 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Клинические исследования Во время проведения клинических исследований у лиц мужского и женского пола в возрасте от 12 до 71 года встречались следующие нежелательные реакции: часто - головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто - астения, боль в животе. У детей от 6 до 11 месяцев и детей от 1 года до 6 лет часто встречались диарея, рвота, запор, сонливость, расстройство сна. У детей от 6 до 12 лет часто встречались головная боль и сонливость. Опыт пострегистрационного применения (частота нежелательных реакций неизвестна) Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита. Со стороны психики: агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли. Со стороны нервной системы: конвульсии, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия. Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, неконтролируемое вращение глазных яблок. Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго. Со стороны сердца: учащенное сердцебиение, тахикардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкая медикаментозная эритема, сыпь, зуд, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи. Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом введения: отек. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела, изменение результатов функциональных проб печени. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (включая реакции замедленного типа). Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения лечения левоцетиризином описаны случаи появления зуда. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (20 капель). Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы рекомендуется у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени тяжести (см. ниже "Пациенты с нарушением функции почек"). Пациенты с нарушением функции почек Периодичность приема следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек (см. таблицу ниже). При использовании таблицы необходимо обращаться к значениям клиренса креатинина (CLcr) у пациента, выраженным в мл/мин. CLcr (мл/мин) можно рассчитать, исходя из уровня креатинина в сыворотке крови (мг/дл), по следующей формуле: CLcr = [140 - возраст (годы) x масса тела (кг)] (x 0,85 для женщин) 72 x креатинин в сыворотке крови (мг/дл) Подбор дозы у пациентов с нарушением функции почек: Группа Клиренс креатинина (мл/мин) Доза и частота приема Без отклонений Больше или равно 80 5 мг один раз в сутки от нормы Легкая степень 50-79 5 мг один раз в сутки Умеренная степень 30-49 5 мг один раз в 2 дня Тяжелая степень ‹ 30 5 мг один раз в 3 дня Терминальная ‹ 10 Применение противопоказано стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на диализе У детей с нарушением функции почек дозы должны подбираться индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Нет конкретных данных о применении препарата у детей с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Необходимость в коррекции дозы препарата у пациентов только с нарушением функции печени отсутствует. Дозу следует корректировать при применении у пациентов с нарушениями функции печени и почек (см. выше "Пациенты с нарушением функции почек"). Дети Дети в возрасте от 6 до 12 лет Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (20 капель). Дети в возрасте от 2 до 6 лет Рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мг. Дозу следует разделить на два приема по 1,25 мг (по 5 капель два раза в сутки). Наличие клинических данных о применении левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет не является достаточным для обоснования применения препарата у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь вне зависимости от приема пищи. Для приема препарата Левосетил следует использовать ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в воде. При разбавлении капель в воде следует учитывать, особенно при применении у детей, что объем воды, в которую добавляют капли, должен быть пропорционален объему воды, которую пациент в состоянии принять. Разбавленный раствор следует принять незамедлительно. При подсчете капель флакон следует удерживать вертикально (перевернутым). При прерывании потока капель и невозможности отмерить необходимую дозу флакон следует снова вернуть в вертикальное положение, затем перевернуть повторно и продолжить подсчет капель. Продолжительность лечения Лечение при интермиттирующем аллергическом рините (симптомы наблюдают менее четырех дней в неделю или менее 4 недель в год) следует проводить в соответствии с заболеванием и анамнезом; лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов, и может быть возобновлено после повторного появления симптомов. При персистирующем аллергическом рините (симптомы наблюдают более четырех дней в неделю или более четырех недель в году) пациенту может быть предложена непрерывная терапия в течение периода воздействия аллергенов. Существует клинический опыт применения левоцетиризина длительностью не менее 6 месяцев. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините имеется клинический опыт применения цетиризина (рацемат) до одного года.
Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.