Орцерин 50мг №30 капс

Состав

Одна капсула содержит
диацереин 50 мг

Фасовка

Первичная: алюминиевый блистер на 10 капсул.
Вторичная: картонная пачка, содержащая 3 блистер и инструкцию по примене-нию.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размер "1", цвета морской волны /голубого цвета

Дозировка

50 мг

Показания

- лечение крупных форм остеоартрита: коксартроза и гонартроза

Срок Хранения

2 год

Форма Выпуска

Первичная: алюминиевый блистер на 10 капсул.
Вторичная: картонная пачка, содержащая 1 блистер и инструкцию по примене-нию.

Передозировка

Симптомы: следует ожидать усиления побочных эффектов, главным образом, диареи, и ее последствий.
Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Вследствие высокой степени связывания с белками не следует ожидать эффективности ге-модиализа.

Фармодинамика

Орцерин представляет собой дериват антрахинона, который обладает обезбо-ливающим, антипиретическим и противовоспалительным действием, при этом не подавляет циклооксигеназу или липооксигеназу. Доказано, что он ингибиру-ет продукцию интерлейкина-1, который способствует дегенерации суставного хряща, стимулируя клетки к выработке протеолитических ферментов и снижая анаболизм хондроцитов, а также уменьшает содержание металлопротеиназ в остеоартрозном хряще человека. С другой стороны, он стимулирует синтез гли-козаминогликанов и гиалуроновой кислоты в матриксе хряща, а также эффек-тивно уменьшает синовиальное воспаление и дегенерацию хрящевой ткани.

Взаимодействие

Орцерин не следует принимать одновременно с препаратами, усиливающими перистальтику кишечника, или влияющими на качественный состав содержи-мого тонкого кишечника (например, большое количество клетчатки и др.). Сле-дует избегать одновременного приема препаратов, содержащих гидроокись алюминия и/или магния, чтобы не снижать биодоступности диацереина. Лече-ние орцерином может вызывать усиление симптомов колита у пациентов, при-нимающих антибиотики и/или химиотерапию, влияющих на состав кишечной флоры.

Классификаторы

M01AX21 Диацереин

Диацереин

1

Особые Указания

Принимая во внимание, что орцерин может вызывать усиление перистальтики кишечника в начале лечения, рекомендуется в течение первых 4 недель принимать орцерин по 1 капсуле в сутки во время вечернего приема пищи. Как только пациент адаптируется к препарату, дозу следует увеличить до 2 капсул (100 мг) в день.
Доктор должен принимать решение о продолжительности лечения в зависимости от клинического ответа.
Каждые 6 месяцев необходимо проводить полное исследование крови, включая уровень печеночных трансаминаз, анализ мочи.
Так как клинический эффект орцерина появляется через 2-4 недели лечения, на этот период можно не отменять нестероидные противовоспалительные препараты или аналгетики.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинана ниже 30 мл/мин) рекомендуется начальную дозу снизить на 50%, так как при недостаточной функции почек модифицируется фармакокинетика диацереина.
При печеночной недостаточности легкой и средней степени фармакокинетика диацереина не изменяется, поэтому необходимости в корректировке дозы орцерина при циррозе печени нет.
При приеме диацереина с пищей наблюдается увеличение (до 25%) его всасывания; напротив, серьезный дефицит пищи снижает биодоступность диацереина. Так как частота побочных эффектов (таких как ускоренный пассаж содержимого кишечника) прямо пропорциональна количеству неабсорбированного диацереина, прием препарата во время поста (голодания) или с небольшим количеством пищи может стать причиной повышения частоты побочных эффектов.
Диарея самостоятельно проходит в течение 2 недель без прекращения лечения. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если диарея имеет выраженный характер.
При приеме орцерина не следует принимать слабительные средства.
При лечении антибиотиками, которые могут повлиять на состав микрофлоры или кинетику кишечника, следует рассмотреть вопрос о временном приостановлении лечения.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами
Нет данных

Фармакокинетика

Всасывание: При приеме внутрь диацереин подвергается полному деацетили-рованию в его активный метаболит реин еще до попадания в системный крово-ток. Видимая биодоступность реина 35-60%. Стабильная концентрация дости-гается к третьему приему и период полувыведения в среднем составляет 7-8 часов. Прием диацереина с пищей задерживает системную абсорбцию, но уве-личивает количество всасываемого вещества на 25%. После приема внутрь мак-симум концентрации в плазме достигается через 2,2 часа и составляет 3,2 мг/л.
Распределение: Объем распределения после приема внутрь однократной дозы диацерина 50 мг составляет 13,2 л. Реин хорошо связывается с белками плазмы - до 99%.
Метаболизм и выведение: Реин превращается в печени в глюкуронид (60%) или сульфат (20%). До 20% неизмененного реина и основная часть метаболитов вы-водятся почками. После введения однократной дозы диацереина 50 мг период полувыведения составлял 4,3 часа, видимый общий клиренс плазмы - 1,6 л/час, почечный клиренс 0.13 л/час.

При Беременности

Орцерин не следует принимать во время беременности и кормления грудью.

Противопоказания

- гиперчувствительность к орцерину и производным антрахинона, а также к любому из ингредиентов препарата.

Побочные Действия

- диарея и связанные с ней симптомы, и/или запоры, боль в животе, диспепсия, аллергические кожные реакции, изменение окрашивания мочи.

Способ Применения

Рекомендуемая доза обычно составляет 50 мг (1 капсула) внутрь два раза в день во время обильного приема пищи. Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо снизить дозу наполовину. Курс лечения - 6 месяцев.

Форма Наименование

Капсулы твердые желатиновые

Страна Производитель

Индия

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

Средство Наименование

Орцерин

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №30

Дозировка Наименование

50 мг

Вспомогательные Вещества

бетациклодекстрин 200,0 мг, кроскармеллоза натрия 15,00 мг, лактоза моногидрат 177,0 мг, натрия лаурил сульфат 9,00 мг, кремний коллоидный безводный 1,50 мг, магния стеарат 2,2 мг

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№005864

26.11.18