Роксибел 150 мг №10

Состав

Одна таблетка содержит
рокситромицин 150,00 мг

Фасовка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы - производителя.

Описание

Круглые таблетки, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, на разломе белого цвета

Дозировка

150 мг

Показания

инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)
инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление)
негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)

Срок Хранения

2 год

Форма Выпуска

По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы - производителя.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в
животе
Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения.

Фармодинамика

Рокситромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.
Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..

Взаимодействие

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.
При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).
При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).
При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.
Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.
При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.
Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.
В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.

Классификаторы

J01FA06 Рокситромицин

Рокситромицин

1

Особые Указания

РОКСИБЕЛ® можно принимать только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска при следующих состояниях:
- врожденное или приобретенное удлинение интервала QT
- гипокалиемия, гипомагниемия
- клинически значимая брадикардия
- сердечная недостаточность
- нарушения сердечного ритма в анамнезе
- одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT
РОКСИБЕЛ® следует назначать с осторожностью пациентам с легкой или сренетяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании РОКСИБЕЛА®, необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае выявления ухудшения показателей функции печени прием РОКСИБЕЛА® следует прекратить.
В случае развития тяжелой и персистирующей диареи следует иметь ввиду вероятность развития псевдомембранозного колита и немедленно прекратить прием препарата. При этом назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.
В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести мероприятия неотложной помощи, такие как введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.
Если продолжительность лечения РОКСИБЕЛОМ® превышает 14 дней, необходимо регулярно проводить контроль показателей крови, а также показателей функции печени и почек.
При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 - 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.
Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.

При Беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рокситромицина при беременности и в период лактации не проведено. Не рекомендуется применение препарата РОКСИБЕЛ® в период беременности.
Рокситромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. В случае необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Противопоказания

- гиперчувствительность к рокситромицину или любым другим компонентам препарата и другим макролидам (включая
эритромицин)
- тяжелые нарушения функции печени
- одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим эффектом
- одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом или пимозидом
- детский возраст до 18 лет.

Побочные Действия

- тошнота, рвота, диарея, запоры, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное
повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови
(чаще у пожилых пациентов)
Редко:
- головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание
- звон в ушах
- нарушение вкуса и обоняния
- нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит
- кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм,
анафилактоидные реакции, мультиформная эритема, эксфолиативный
дерматит, синдром Стивенса-Джонсона
- суперинфекция резистентными микроорганизмами и грибами (при долгосрочном лечении)

Способ Применения

Взрослым препарат назначают перорально по 150 мг два раза в сутки. При пневмонии назначают по 300 мг один раз в сутки перед едой (за 15 минут) или натощак. Пожилым пациентам, а также пациентам с умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, однако пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендовано принимать не более 150 мг препарата в сутки.
Максимальная разовая доза 300 мг, максимальная суточная доза 300 мг.
Длительность терапии определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней.

Форма Наименование

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Страна Производитель

Казахстан

"НОБЕЛ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш."

4870004330122

Средство Наименование

Роксибел®

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №10

Дозировка Наименование

150 мг

Вспомогательные Вещества

гидроксипропилцеллюлоза (КЛУ-ЛФ), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), натрия лаурил сульфат, повидон К-30, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат, тальк.
состав оболочки Опадри розовый 20A24556: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), титана диоксид (Е 171), азорубин (Е122), железа оксид желтый (E172), сансет желтый FCF (Е110), индигокармин FDC голубой 2 (Е132).

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№004574

15.08.16