Сигницеф гл,капли 0,5% 5мл

Состав

1 мл препарата содержит
левофлоксацина гемигидрат
эквивалентный левофлоксацину 5,0 мг

Фасовка

Капли глазные 0,5 %.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языка помещают в картонную пачку.

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Дозировка

0,5%

Показания

- поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительной к левофлоксацину флорой
-профилактика инфекционных осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу

Форма Выпуска

Капли глазные 0,5 %.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языка помещают в картонную пачку.

Передозировка

Симптомы: общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флако-не глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. Возможны: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.
Лечение: симптоматическое, диализ не эффективен. После местного примене-ния избыточной дозы глазных капель Сигницеф 0,5 %, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Фармодинамика

Левофлоксацин - это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлок-сацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным обра-зом, к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает супер-спирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина против представителей Enterobacteriaceae, P. aeruginosa и грамположительных микроорганизмов.
Сигницеф® эффективен в отношении: грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Другими микроорганизмами, чувствительными к Сигницеф®, являются Chla-mydia trachomatis. Максимальная концентрация Сигницеф®, достигаемая при использовании глазных капель 5 мг/мл, более чем в 100 раз превосходит значе-ние минимальной ингибирующей концентрации левофлоксацина для чувстви-тельных микроорганизмов.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф® 0,5 % не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлокса-цина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарст-венными средствами, характерное для системного применения, клинически не-значимо.

Классификаторы

S01AX19 Левофлоксацин

Левофлоксацин

1

Особые Указания

Глазные капли Сигницеф 0,5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в перед-нюю камеру глаза.
При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен составлять минимум 15 минут.
Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) кон-тактных линз, в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблаго-приятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета кон-тактных линз.
Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапы-вании не следует касаться глаза.
С осторожностью: детский возраст до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизма-ми

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной плен-ке. Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для большинства чувствительных возбудителей (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по край-ней мере, 6 часов. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после ин-стилляции.
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после при-менения - от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концен-трация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые су-тки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после прие-ма внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам
- беременность, период кормления грудью
- детский возраст до 8 лет

Побочные Действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных.
Часто (1-10 %)
- снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.
Редко (0,1-1 %)
- блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, непри-ятные ощущения в глазу, жжение и зуд в глазу, ухудшение зрения, боль в гла-зу, гиперемия конъюнктивы, слизистые выделения, фолликулез конъюнктивы, синдром "сухого глаза", эритема век, контактный дерматит, светобоязнь и ал-лергические реакции
- головная боль, ринит

Способ Применения

Взрослым и детям старше 8 лет.
Местно, в пораженный глаз. По 1-2 капле в пораженный глаз каждые два ча-са до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем че-тыре раза в сутки с 3-го по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.

Форма Наименование

Капли глазные

Страна Производитель

Индия

Промед Экспортс Пвт.Лтд

Средство Наименование

Сигницеф

Упаковка Наименование

Флакон-капельница пластиковый 5 мл

Дозировка Наименование

0,5%

Вспомогательные Вещества

бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций

Условие Хранения Описание

Не замораживать

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№018673

23.02.17