Повышенная чувствительностькактивным или вспомогательным веществам, или к сульфонамидам; пациенты, получающие препарат с ингибитором моноаминоксидазы (MAO); пациенты на антидепрессантах, которые ухудшают норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин); пациенты с тяжелым нарушением функции почек; пациенты с гиперхлоремическим ацидозом; новорожденным и детям до 8 (восьми) лет
Краткий обзор профиля безопасности В клинических испытаниях с участием препаратаСимбринза*,применявшегосядваразавсутки,наиболеечастыминежелательнымиреакциями были глазная гиперемия и глазные аллергические реакции,возникавшие примерно у 6-7% пациентов, и дисгевзия (горечь или необычный вкус вортупослезакапывания)примерноу3%пациентов. Профиль безопасности препарата Симбринза*является схожим с таковым у отдельных его компонентов. Побочные действия Во время клинических исследований с применением глазныхкапель Симбринза*, два раза в день, и во время клинических исследованийи постмаркетингового наблюдения с применением отдельныхкомпонентов бринзоламида и бримонидина были зарегистрированынижеуказанные нежелательные реакции. Они классифицируются в соответствиисо следующим условным обозначением: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 до ‹1/10), нечасто (больше или равно 1/1,000 до ‹1/100), редко (больше или равно 1/10,000 до ‹1/1,000), очень редко (‹1/10,000) или неизвестно (не могут бытьоценены на основании доступных данных). В пределах каждой группыпобочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Часто (больше или равно 1/100, ‹ 1/10) - сонливость1, головокружение3, дисгевзия1 - сухость ворту1 - аллергия глаз1, кератит1, боль в глазах1, дискомфортв глазах1, нечеткость зрения1, нарушение зрения3,глазная гиперемия1, побледнение конъюнктивы3 Нечасто (больше или равно 1/1,000, ‹ 1/100) - назофарингит2, фарингит2, синусит2 - сниженноечислоэритроцитов2,повышенноеколичество хлорида вкрови2 - повышеннаячувствительность3 - апатия,депрессия3,депрессивноесостояние2, бессонница1, снижение полового влечения2,ночные кошмары2,нервозность2 - головнаяболь1,нарушениекоординациидвижений2, амнезия2, ухудшение памяти2, парестезия2 - диспепсия1, эзофагит2,желудочно-кишечный дискомфорт1,диарея2,рвота2,тошнота2,частыеиспражнения2, метеоризм2,оральнаягипестезия2,парестезииполостирта1 - атипичная проба функциипечени2 - контактныйдерматит1,крапивница2,сыпь2,макуло-папулёзнаясыпь2,зудгенерализованный2,алопеция2,сниженный тургор кожи2 - эрозия роговицы1, отёк роговицы2, блефарит1, отложениявроговице(преципитаты)1,конъюнктивальное расстройство (бугорки)1, светобоязнь1, фотопсия2, отекглаз2, отек века1, конъюнктивальный отек, сухой глаз1, выделенияиз глаз1,снижениеостротызрения2,повышенноеслезотечение1, птеригиум2, эритема века1, мейбомианит2,диплопия2, чувствительность к яркому свету2, гипестезияглаза2, пигментациясклеры2,подконъюнктивальнаякиста2, необычная чувствительность в глазу1,астенопия1 - головокружение1, звон в ушах2 - сердечно-дыхательнаянедостаточность2,стенокардия2, аритмия3, учащённое сердцебиение2,3, нарушениесердечного ритма2, брадикардия2,3, тахикардия3 - гипотензия1 - диспноэ2,бронхиальнаягиперактивность2,фаринголарингеальная боль2, сухость в горле1,кашель2, носовое кровотечение2, заложенность верхних дыхательных путей2, заложенностьноса1,ринорея2,першениевгорле2,сухостьслизистойноса1,постназальныйзатёк1,чихание2 - боль в пояснице2, мышечные спазмы2, миалгия2 - почечная боль2 - эректильная дисфункция2 - боль2,дискомфортвгруднойклетке2,атипичные ощущения2,ощущениетревоги2,раздражимость2,остаток препарата1 Очень редко (‹1/10,000) - обморок3 - увеит3, миоз3 - гипертензия3 Неизвестно - ринит2 - тремор2, гипестезия2,агевзия2 - отеклица3,дерматит2,3,эритема2,3 - зрительныерасстройства2,мадароз2 - астма2 - артралгия2,больвконечности2 - поллакиурия2 - больвгруди2,периферическийотёк2,3 1 нежелательная реакция, наблюдаемая с применением глазных капельСимбринза* 2 дополнительнаянежелательнаяреакция,наблюдаемаясприменениеммонотерапиибринзоламидом 3 дополнительнаянежелательнаяреакция,наблюдаемаясприменениеммонотерапиибримонидином Описаниеотдельныхнежелательныхреакций Дисгевзия была самой частой системной нежелательнойреакцией, связанной с применением препаратаСимбринза*(3,4%). Возможно, это вызвано попаданием глазных капель в носоглотку черезносослёзный канал и, главным образом, связано с компонентом бринзоламид. Носослёзная окклюзия или аккуратное прикрытиевека послезакапыванияможетпомочьуменьшитьпоявлениеэтойреакции. ПрепаратСимбринза*содержат бринзоламид, которыйявляется сульфаниламидным ингибитором карбоангидразы с системнымвсасыванием. Воздействие на желудочно-кишечный тракт, нервнуюсистему, гематологические, почечные и метаболические реакции, главнымобразом, связаны с системными ингибиторами карбоангидразы. Тот жетип нежелательных реакций, вызываемых пероральнымиингибиторами карбоангидразы, может возникать при местномприменении. Нежелательные реакции, обычно связанные с компонентомбримонидин препарата Симбринза*, включают развитие глазныхаллергических типов реакции, утомляемость и/или сонливость и сухость во рту. Применениебримонидинабылосвязаносминимальнымипонижениямиартериальногодавления. Некоторые пациенты, которые применяли глазные капли Симбринза*, испытывали понижениеартериального давления, похожее на то, что наблюдалось при применении бримонидинав качествемонотерапии.
Только для местного офтальмологического применения. Рекомендуемая доза - одна капля препарата Симбринза*в пораженный(-е)глаз(-а) два раза в сутки. Необходимо взболтать флакон передприменением. После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век на 2 минуты, что снижает системное всасывание препарата. Это снижает риск развития системных побочных явлений и повышает местное действие препарата. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После использования флакон держать плотно закрытым. ПрепаратСимбринза*можетиспользоваться одновременно с другими офтальмологическими препаратами местного применения для снижения ВГД. При применении более одного офтальмологическогопрепарата местногоприменения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут. Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный (-е)глаз(-а) 2 раза всутки.
- Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД)упациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазнойгипертензией, укоторыхмонотерапияне обеспечиваетдостаточноеснижениеВГД