Трайкор 145мг №30 табл

Состав

Одна таблетка содержит
фенофибрат 145 мг

Фасовка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи-нилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой 145 на одной стороне таблетки и логотипом "FOURNIER" - на другой стороне.

Дозировка

145 мг

Показания

В дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения
(физическая активность, снижение веса) при следующих состояниях:
- тяжелая гипертриглицеридемия с низким уровнем холестерина высокой плот-ности или без него
- смешанная гиперлипидемия при наличии противопоказаний или непереноси-мости к статинам
- смешанная гиперлипидемия у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском в дополнение к статинам при недостаточной эффективности в коррек-ции уровня триглицеридов и холестерина высокой плотности

Форма Выпуска

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи-нилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Передозировка

Случаи передозировки Трайкор 145 мг не описаны. Возможно усиление выра-женности побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической и, при необходимости, поддерживаю-щей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.

Фармодинамика

Трайкор - гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты. Фенофибрат обладает способностью изменять содержание липидов в организме за счет активации рецепторов PPAR-? (альфа-рецепторы, активируе-мые пролифератором пероксисом).
Фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопро-теинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации рецепторов PPAR-?, липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина C-III (апо C-III). Описанные выше эффекты приводят к уменьшению содержания фракции ЛПНП и ЛПОНП, которые включают апопротеин В (апо В), и увеличению со-держания фракции ЛПВП, которые включают апопротеин А-I (апо А-I) и апо-протеин A-II (апо A-II). Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и
катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содер-жание мелких и плотных частиц ЛПНП (повышение этих ЛПНП наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов и сопровождается высоким рис-ком ИБС).
В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибра-та снижает уровень общего Хс на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при по-вышении уровня Хс-ЛПВП на 10-30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень Хс-ЛПНП снижается на 20-35% применение фенофибрата приводило к снижению соотношений: общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП и апо В/апо А-I, являющихся маркерами атерогенного риска.
Учитывая влияние фенофибрата на уровень Хс-ЛПНП и триглицериды, приме-нение препарата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией как сопро-вождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например, при сахарном диабете типа 2.
Существуют доказательства того, что фибраты могут снизить частоту событий, связанных с ишемической болезнью сердца, но не доказано снижение общей смертности при первичной или вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже пол-ностью исчезнуть внесосудистые отложения Хс (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших ле-чение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. При лечении фе-нофибратом наблюдается снижение концентрации С-реактивного белка и дру-гих маркеров воспаления.
Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимуще-ство заключается в том, что фенофибрат оказывает урикозурический эффект, который приводит к снижению концентрации мочевой кислоты приблизитель-но на 25%.
В ходе клинического исследования было показано, что фенофибрат снижает аг-регацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кисло-той и эпинефрином.

Взаимодействие

Оральные антикоагулянты не рекомендуется назначать одновременно с Трай-кором 145 мг. Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови. В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с после-дующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHO.
Циклоспорин. Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения
почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклос-порином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить Трайкор 145 мг в случае серьезного изменения ла-бораторных параметров.
Ингибиторы Ко-А редуктазы и другие фибраты. При приеме фенофибрата
одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. С осторожностью применять препараты данной группы с Трайкором 145 мг, пациенты нуждаются в тщательном наблюдении на предмет появления призна-ком мышечной токсичности.
Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоферментов CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. В терапевтических концентрациях эти соеди-нения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.

Классификаторы

C10AB05 Фенофибрат

Фенофибрат

1

Особые Указания

Перед тем как приступить к терапии Трайкором 145 мг, следует провести
соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестери-немии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет типа 2, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструк-тивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкого-лизм.
У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гипер-липидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.
Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (Хс, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 мес) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
Функция печени: При приеме Трайкора 145 мг и других препаратов, снижаю-щих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение ак-тивности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 мес лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 мес. Пациенты, у которых на фоне лечения повы-сились концентрации трансаминаз, требуют особого внимания, и в случае по-вышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН прием препарата прекращают. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд), необходимо провести лабораторные тесты для его подтверждения и рас-смотреть возможность прекращения приема Трайкора 145 мг.
Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Трайкором 145 мг. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертригли-церидемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, свя-занные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопро-вождающихся непроходимостью общего желчного протока.
Токсическое влияние на мышечную ткань: При приеме фибратов и других ги-полипидемических средств, описаны случаи токсического влияния на мышеч-ную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Возможность возник-новения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и по-чечной недостаточности. Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активно-сти КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). В этих случаях Трайкор 145 мг следует отменить.
Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасполо-женностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, наруше-ние функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза
превышает возможный риск развития рабдомиолиза.
При одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышеч-ные волокна особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение Трайкора 145 мг и статина до-пустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития мышечной токсичности.
Функция почек. В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. В первые 3 месяца лечения
рекомендуется определять концентрации креатинина.
Трайкор 145 мг содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой врожденной
патологией непереносимостью галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальаб-сорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать этот препарат.
Трайкор 145 мг содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует назначать этот препа-рат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами не выявлено.

Фармакокинетика

Таблетки Трайкор 145 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат 145 мг фенофибрата в форме наночастиц.
Всасывание. После приема внутрь Трайкора 145 мг Cmax (максимальная концен-трация) фенофиброевой кислоты достигается через 2-4 ч. При длительном при-менении концентрация фенофиброевой кислоты в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. В отличие от прежней формулировки фенофибрата, Cmax в плазме крови и общее действие микронизи-рованного фенофибрата в виде наночастиц (Трайкор 145 мг) не зависит от од-новременного приема пищи (поэтому препарат можно принимать в любое вре-мя, независимо от приема пищи).
Распределение
Фенофиброевая кислота прочно и более чем на 99% связывается с альбумином плазмы.
Метаболизм и выведение
После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами до фено-фиброевой кислоты, которая является его основным активным метаболитом. В плазме фенофибрат не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом для CYP3A4, не участвует в микросомальном метаболизме в печени.
Фенофибрат выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой ки-слоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 сут. фенофибрат выводится прак-тически полностью.У пациентов пожилого возраста общий клиренс фенофиб-роевой кислоты не изменяется. Период полувыведения фенофиброевой кислоты (T1/2) - около 20 ч. При гемодиализе не выводится. Кинетические исследования показали, что фенофибрат не накапливается после однократного приема и при длительном применении.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата
- печеночная недостаточность (включая цирроз печени и персистирующие на-рушения печени без выявленной причины)
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК ‹ 20 мл/мин)
- заболевания желчного пузыря
- хронический или острый панкреатит за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии
- врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу)
- врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу)
- наличие в анамнезе аллергической реакции на арахис, арахисовое масло, со-евый лецитин или родственные продукты (в связи с риском развития реакции гиперчувствительности)
- наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации (грудного вскармливания)

Побочные Действия

Часто
- боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм (умеренно выраженные)
- повышение уровня трансаминаз печени
Нечасто
- головная боль
- тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии
- панкреатит
- холелитиаз
- кожные реакции гиперчувствительности: сыпь, зуд, крапивница
- миалгия, миозит, мышечные спазмы, мышечная слабость
- сексуальная дисфункция
- повышение уровня креатинина в крови
Редко
- снижение уровня гемоглобина, снижение содержания лейкоцитов
- гиперчувствительность
- гепатит
- алопеция, реакции фотосенсибилизации
- повышение уровня мочевины в плазме крови
Очень редко
- интерстициальные пневмопатии
- рабдомиолиз

Способ Применения

Препарат Трайкор 145 мг принимают в любое время дня, независимо от приема пищи, таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стака-ном воды.
В комбинации с диетой, Трайкор 145 мг назначается длительными курсами, эффективность которых следует периодически контролировать.
Терапевтическую эффективность оценивают с помощью значений липидного спектра (общий холестерин, холестерин низкой плотности, триглицериды).
Если в течение 3 месяцев не достигнуто улучшения показателей липидного профиля, следует рассмотреть возможность назначения дополнительной или альтернативной терапии.
Взрослым назначают по 1 таблетке Трайкор 145 мг 1 раз в сутки. Пациенты, принимающие по 1 капсуле фенофибрата 200 мг, могут перейти на прием 1 таблетки Трайкора 145 мг в сутки без дополнительной коррекции дозы.
Пациенты, принимающие по одной таблетке фенофибрата 160 мг в сутки, могут перейти на прием 1 таблетки Трайкора 145 мг без дополнительной корректи-ровки дозы.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать стандартную дозу для взрослых.
Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.

Форма Наименование

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Страна Производитель

Ирландия

Фурнье Лаборатории Ирланд ЛТД

Средство Наименование

Трайкор®

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №10 (3)

Дозировка Наименование

145 мг

Вспомогательные Вещества

гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силонизированная, кросповидон, магния стеарат.
состав оболочки: Опадрай ОY-В-28920 (спирт поливиниловый, титана диок-сид Е171, тальк, лецитин из соевых бобов, камедь ксантановая).

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№019646

15.01.18