Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево - желтого цвета, длиной 9.5 мм и шириной 5.1 мм, с оттиском голубого цвета на одной стороне.
Повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ препарата нарушения функции печени (т.е. цирроз или активное заболевание печени) или повышение уровня трансаминаз, в 3 раза превышающие верхний предел нормы сопутствующий прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) детский и подростковый возраст до 18 лет пожилые пациенты старше 75 лет
Очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100, ‹1/10), нечасто (больше или равно 1/1000, ‹1/100), редко (больше или равно 1/10000, ‹1/1000), очень редко (‹1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным). Часто головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень, тревога тошнота, рвота, запор, боли в животе, повышение уровня трансаминаз АСТ и/или АЛТ (по данным клинических исследований превышение верхней границы нормы в 3 раза для ALAT и/или ASAT наблюдалось у 1,4% пациентов, принимавших агомелатин 25 мг/сутки и 2,5 % у пациентов, принимавших агомелатин 50 мг/сутки по сравнению с 0,6% пациентов, принимавших плацебо), диарея гипергидроз боль в спине чувство усталости Нечасто беспокойство (связанные с симптомом раздражительность и усталость), агрессия, ночные кошмары и сновидения, парестезии синдром беспокойных ног тиннитус нарушения четкости зрения экзема, зуд, крапивница Редко галлюцинации, мания/гипомания (эти симптомы могут быть из-за основного заболевания) гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение щелочной фосфатазы (в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) и гамма-глютамилтрансферазы* (GGT) (в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) эритематозная сыпь, отек лица и ангионевротический отек повышение веса, снижение веса (на основании клинических исследований) Частота не установлена возникновение суицидальных мыслей или суицидального поведения.
Рекомендуемая доза: внутрь по 25 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, перед сном. При необходимости, после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 50 мг. Принимая решение об увеличении дозы, следует учитывать повышенный риск увеличения содержания трансаминаз. Любое увеличение дозы на 50 мг должно проводиться с учетом соотношения пользы/риска, индивидуального для каждого пациента, и при постоянном контроле печеночной функции. Перед началом лечения следует провести тесты для проверки функции печени. Лечение нельзя начинать в случае превышения верхней границы нормы трансаминаз в 3 раза. В ходе лечения следует контролировать уровень трансаминаз периодичностью: через 3 недели, 6 недель (окончание острой фазы), 12 недель, 24 недели и затем по клиническим показаниям. Лечение следует прекратить в случае превышения верхней границы нормы трансаминаз в 3 раза При повышении дозы также проверить функцию печени с той же периодичностью, что и в начале лечения. Длительность лечения составляет не менее 6 месяцев после прекращения эпизода депрессии. Переход от терапии антидепрессантными препаратами СИОЗС/СИОЗСН к терапии агомелатином После прекращения приема антидепрессантного препарата СИОЗС/СИОЗСН у пациентов могут появиться симптомы отмены терапии. Прием агомелатина можно начинать немедленно, постепенно снижая дозы препарата СИОЗС/СИОЗСН. Прекращение лечения не требует постепенного снижения дозы. Пожилые пациенты Эффективность и безопасность агомелатина (от 25 до 50 мг/день) была установлена у пожилых пациентов (‹ 75 лет). Эффекта у пациентов в возрасте ? 75 лет не наблюдалось, поэтому не следует назначать агомелатин пациентам этой возрастной группы. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек При назначении Вальдоксана® пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность в связи с ограниченными клиническими данными.