Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской и возможными темными пятнами (для дозировки 5 мг/80 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, двояковыпуклые, с возможными темными пятнами (для дозировки 5 мг/160 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 10 мг/160 мг)
Одна таблетка содержит Для дозировки 5 мг/80 мг: валсартан 80 мг, амлодипина бесилат 6.94 (эквивалентно амлодипину 5 мг) Для дозировки 5 мг/160 мг: валсартан 160 мг, амлодипина бесилат 6.94 (эквивалентно амлодипину 5 мг) Для дозировки 10 мг/160 мг: валсартан 160 мг, амлодипина бесилат 13.88 (эквивалентно амлодипину10 мг)
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ‹30 мл/мин), анурия и пациенты находящиеся на диализе ангионевротический отек в анамнезе последствий применения ингибиторов АПФ тяжелые нарушения функции печени, биллиарный цирроз, холестаз выраженная артериальная гипотензия беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа шок (включая каридиогенный шок) обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и выраженный аортальный стеноз) гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми. Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке возрастания серьезности. Часто (› 1/100, ‹ 1/10) назофарингит, гриппоподобные симптомы головная боль отеки, отек лица, пастозность, отек нижних конечностей, утомляемость, "горячие" приливы, астения Нечасто (› 1/1000, ‹1/100) головокружение, сонливость, постуральноe головокружение, парестезия вертиго тахикардия, учащенное сердцебиение ортостатическая гипотензия кашель, боль в горле и гортани диарея, тошнота, абдоминальная боль, запор, сухость во рту сыпь, эритема припухлость суставов, боль в спине, арталгия Редко (›1/10000, ‹1/1000) гиперчувствительность нарушение зрения тревожность шум в ушах обморок артериальная гипотензия гипергидроз, экзантема, зуд мышечные спазмы, ощущение тяжести поллакиурия, полиурия нарушение эректильной функции повышение уровня мочевины Дополнительная информация относительно компонентов Валодип® может вызывать побочные реакции, ранее отмеченные для одного из индивидуальных компонентов, даже если такие реакции не наблюдались в клинических испытаниях. Амлодипин Следующие дополнительные побочные реакции были отмечены в клинических испытаниях при монотерапии амлодипином, независимо от причинно-следственной связи с изученным препаратом. Нечасто: двоение в глазах, бессонница, изменения настроения, тремор, гипестезия, дисгевзия, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, нарушение окраски кожи, фоточувствительность, миалгия, расстройство мочеиспускания, никтурия, гинекомастия, боль, недомогание, боль в груди, повышение или снижение веса. Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, аллергические реакции, гипергликемия, гипертония, периферическая нейропатия, аритмия, брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий, инфаркт миокарда, васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, увеличение уровня печеночных ферментов (чаще всего связано с холестазом). Валсартан Побочные эффекты, полученные в результате постмаркетинговых и лабораторных исследований (невозможно классифицировать по частоте): - снижение гемоглобина, снижение гематокрита - нейтропения, тромбоцитопения - гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь, ангионевротический отек - увеличение концентрации калия в сыворотке крови - васкулит - увеличение показателей функции печени, включая повышение сывороточного билирубина - миалгия - ухудшение функции почек - повышение уровня сывороточного креатинина Следующие дополнительные побочные явления отмечали в клинических испытаниях при монотерапии валсартаном, независимо от причинно-следственной связи с изучаемым препаратом: - бессонница, снижение либидо - фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей - вирусные инфекции
Пациенты, у которых артериальное давление не поддается адекватному контролю при применении только одного амлодипина (или другого блокатора кальциевых каналов производного дигидропиридина) или только одного валсартана (или другого блокатора рецепоторов ангиотензина II), могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Валодип®. Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки (5 мг амлодипна и 80 мг валсартана или 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана, или 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана). При клиническом соответствии может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к комбинации с фиксированной дозой. Для начальной терапии обычная стартовая доза составляет 5 мг/80 мг 1 раз в день. Дозировка может быть увеличена через 1 - 2 недели до максимальной дозы 10 мг/320 мг 1 раз в день по мере необходимости для контроля артериального давления. Валодип® не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови. Максимальная суточная доза составляет 10 мг/320 мг. Для удобства, пациенты, получающие валсартан и амлодипин в отдельных таблетках могут быть переведены на Валодип®, содержащий эти компоненты в тех же дозах. Валодип® можно принимать с пищей или независимо от приема пищи с небольшим количеством воды.