Повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе повышенная чувствительность к растворителю - лидокаину (следует учитывать противопоказания для лидокаина в соответствии с информацией в инструкции по медицинскому применению лидокаина), если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Вегацеф нельзя вводить внутривенно недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный возраст и возраст после рождения) доношенные новорожденные (меньше или равно 28-дневного возраста) гипербилирубинемия, желтуха, гипоальбуминемия или ацидоз у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов) внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (? 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Необходимые меры предосторожности при применении Если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Вегацеф можно вводить только внутримышечно. Перед применением следует ознакомится с противопоказаниями к лидокаину, предупреждениями и другой информации, подробно изложенной в инструкции лидокаина.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно от 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (больше или равно от 1/1000 до ‹ 1/100), редко (больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000), очень редко (‹ 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто - увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение количества лейкоцитов и/или тромбоцитов - жидкий стул - повышение уровня печеночных ферментов - сыпь Нечасто - грибковое поражение половых органов - уменьшение количества гранулоцитов, малокровие, нарушения свертывания крови, повышение уровня креатинина - головная боль, головокружение - тошнота, рвота - зуд, воспаление вены (флебит), боль в месте введения, повышение температуры тела Редко - псевдомембранозный колит - бронхоспазм - кровь в моче, сахар в моче - отеки, крапивница - озноб Частота неизвестна - малокровие, вызванное разрушением клеток крови, снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов -повышенная чувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания при применении лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера) - воспаление поджелудочной железы, воспаление полости рта, воспаление языка -развитие новой инфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами - судороги, головокружение - образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, при высоком уровне билирубина у новорождённых детей, наряду с желтухой кожи, возможно желтушное окрашивание определенных участков мозга с нарушением его функций (ядерная желтуха) -уменьшение количества выделяемой мочи, образование солей цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое) -тяжелые кожные аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез), лекарственная болезнь с увеличением количества эозинофилов в крови и общими симптомами - ложные результаты показателей лабораторных исследований (пробы Кумбса, пробы на галактоземию, уровня глюкозы в моче). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Доза препарата зависит от тяжести заболевания, чувствительности возбудителя, возраста пациента, наличия нарушений печеночной и почечной функции у пациента. Рекомендуемые в таблице дозы - это обычные дозы при указанных показаниях. В особо тяжелых случаях показано введение самой высокой рекомендуемой дозы. Взрослые и дети старше 12-лет (с массой тела более 50 кг) Доза Частота Показания препарата* введения ** 1-2 г 1 раз в сутки Внебольничная пневмония Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких Инфекции органов брюшной полости Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 2 г 1 раз в сутки Госпитальная пневмония Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов 2-4 г 1 раз в сутки Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов со снижением числа нейтрофилов в крови (с нейтропенией) Бактериальный эндокардит Бактериальный менингит * В случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз ** В случае назначения доз выше 2 г в сутки, можно разделить дозу препарата и вводить его 2 раза в день (каждые 12 часов). Режимы дозирования для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела больше или равно 50 кг) Острый средний отит: можно внутримышечно, ввести однократную дозу 1 -2 г. препарата Вегацеф, в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, Вегацеф можно назначить внутримышечно в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 2 г однократно перед операцией. Гонорея: 500 мг однократно, внутримышечно. Сифилис: обычные рекомендуемые дозы составляют 500 мг - 1000 мг, 1 раз в сутки (при нейросифилисе может быть назначена доза до 2 г раз в сутки), длительность лечения 10-14 дней. Инфекционное заболевание, передающееся клещами - диссеминированный боррелиоз Лайма (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия): 1 раз в сутки, по 2 г, длительность лечения 14 -21 дней. Пациенты пожилого возраста: обычные дозы для взрослых пациентов. Дети Новорожденные (от 15 дней жизни), грудные дети и дети младше 12 лет (с массой тела менее 50 кг) Детям с массой тела 50 кг и выше назначают обычные дозы для взрослых. Доза Частота Показания препарата* введения ** 50-80 мг/кг 1 раз в сутки Инфекции органов брюшной полости Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония 50-100 мг/кг 1 раз в сутки Осложненные инфекции мягких тканей и кожи (высшая Инфекции костей и суставов суточная доза - 4 г) Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов со снижением числа нейтрофилов в крови (нейтропенией) 80-100 мг/кг 1 раз в сутки Бактериальный менингит (высшая суточная доза - 4 г) 100 мг/кг 1 раз в сутки Бактериальный эндокардит (высшая суточная доза - 4 г) * в случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз ** в случае назначения доз выше 2 г в сутки можно вводить препарат 2 раза в день (каждые 12 часов) Режим дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ?50 кг) Острый средний отит: как правило достаточно однократной дозы 50 мг\кг массы тела препарата Вегацеф внутримышечно. В тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, может быть назначено внутримышечное введение препарата Вегацеф в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика хирургических инфекций: однократное введение перед операцией разовой дозы 50-80 мг/кг массы тела. Инфекционное заболевание, передающееся клещами - диссеминированный боррелиоз Лайма (II - III стадия]): 50-80 мг/кг, вводить один раз в сутки в течение 14-21 дней. Сифилис: обычные рекомендуемые дозы 75-100 мг/кг массы тела (не более 4 г) один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней. Новорожденные в возрасте 0-14 дней Препарат Вегацеф противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + возраст после рождения). Доза Частота Показания препарата* введения 20-50 мг/кг 1 раз в сутки Инфекции органов брюшной полости Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония Инфекции костей и суставов Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов со снижением числа нейтрофилов в крови (нейтропенией) 50 мг/кг 1 раз в сутки Бактериальный менингит Бактериальный эндокардит *В случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг. Специальные режимы дозирования у новорожденных (0-14 дней жизни) Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела. Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 20-50 мг/кг массы тела однократно перед операцией. Сифилис: обычная рекомендуемая доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней. Длительность терапии: длительность лечения зависит от течения инфекционного заболевания, обычно введение продолжают не менее 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения гибели возбудителя. Особые группы пациентов Пожилые: при отсутствии нарушений функции печени и почек применяют обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст. Печеночная недостаточность: если отсутствуют нарушения функции почек, применяют обычные дозы. Нет данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью: если отсутствуют нарушения функции печени, применяют обычные дозы. При тяжелой почечной недостаточности, суточная доза Вегацеф не должна превышать 2 г. Применение при тяжелой печеночной и почечной недостаточностью: врачом проводится контроль безопасности и эффективности. Метод и путь введения Внутримышечное введение: 1000 мг препарата Вегацеф необходимо растворить в 3,5 мл 1% лидокаина для инъекций. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции в крупные мышцы. В одну мышцу можно вводить не более 1000 мг препарата. Дозировки, превышающие 1000 мг, необходимо делить и вводить в разные места. Раствор препарата Вегацеф следует вводить внутримышечно только в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является более предпочтительным для данного пациента. Если в качестве растворителя используют лидокаин, полученный раствор нельзя вводить внутривенно. При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет, рекомендуется провести внутрикожную пробу на наличие аллергии. Перед разведением препарата Вегацеф, также необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина и исключить наличие противопоказаний к применению, в том числе наличие аллергии к лидокаину. Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя препарата Вегацеф у детей младше 15 лет. Внутривенное введение: для внутривенного введения 1000 мг препарата Вегацеф растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вегацеф можно вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или в виде медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. Дозы выше 2000 мг необходимо вводить внутривенно. При инъекции препарат следует вводить непосредственно в вену (предпочтительно в крупные вены) или в катетер для внутривенного введения. Грудным детям и детям младше 12 лет, дозы 50 мг/кг или более, следует вводить путем внутривенной инфузии (медленно, капельно). Новорожденным детям (младше 28 дней), препарат Вегацеф должен вводиться внутривенно, медленно - в течение 60 минут. Из-за риска образования осадка цефтриаксона-кальция, препарат Вегацеф противопоказан новорожденным (младше 28 дней), если им требуется (или ожидается) введение внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные инфузии растворов, содержащих кальций. Из-за возможности образования осадка, нельзя растворять или дополнительно разводить препарат Вегацеф растворами содержащими кальций (раствор Рингера и Хартмана). Образование осадка цефтриаксона кальция возможно также при смешивании в одной инфузионной системе препарата Вегацеф с содержащими кальций растворами. Следовательно, цефтриаксон и содержащие кальций растворы нельзя смешивать или вводить одновременно. Для предоперационной профилактики хирургических инфекций препарат Вегацеф вводится за 30-90 минут до операции. Инструкция по растворению препарата перед применением. Рекомендуется использовать раствор сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ?C, если разведение проводилось с соблюдением правил защиты от микроорганизмов). После растворения, раствор должен быть прозрачным. Не следует применять раствор, если в нем определяются частицы.
Инфекции у взрослых и детей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: бактериальный менингит внебольничная пневмония госпитальная пневмония острый средний отит инфекции органов брюшной полости осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) инфекции костей и суставов осложненные инфекции мягких тканей и кожи гонорея сифилис бактериальный эндокардит рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней предоперационная профилактика инфекционных осложнений при лихорадке на фоне нейтропении, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией при бактериемии, вызванной каким-либо из перечисленных выше заболеваний или предположительно связанной с ними В случае, когда предполагаемый возбудитель не входит в спектр действия цефтриаксона, Вегацеф необходимо назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами.