Один флакон содержит меропенема тригидрат 570.00 мг и 1140.00 мг (эквивалентно меропенему 500.00 мг и 1000.00 мг)
- Гиперчувствительность к меропенему и другим компонентам препарата, в том числе к другим карбапенемам в анамнезе - гиперчувствительность к любым антибиотикам группы карбапенемов - тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, серьезные кожные реакции) к любому другому виду бета-лактамных антибактериальных препаратов (например, пенициллинам и цефалоспоринам) - детский возраст до 3 месяцев (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).
Наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с меропенемом были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота/рвота (1,4%) и воспаление в месте введения (1,1%). Наиболее часто сообщаемыми лабораторными побочными реакциями, связанными с меропенемом были тромбоцитоз (1,6%) и увеличение печеночных ферментов (1,5-4,3%). В таблице ниже перечислены все побочные реакции класс системы органов и частоты: очень часто (больше или равно 1/10); часто (больше или равно 1/100 до ‹1/10); нечасто (больше или равно 1/1000 до ‹1/100); редко (больше или равно 1/10000 до ‹1/1000); очень редко (‹1/10000) и не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой частотной группировки, представлены нежелательные эффекты для уменьшения серьезности. Часто: - тромбоцитемия - головная боль - тошнота, рвота, диарея, боль в животе - повышение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы - сыпь, зуд - воспаление и боль Нечасто: - кандидоз полости рта и вагинальный кандидоз - эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия - отек Квинке, анафилаксия - парестезия - повышение концентрации билирубина в сыворотке крови - крапивница токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема - псевдомембранозный колит - повышение креатинина, мочевины крови - тромбофлебит и боль в месте инъекции Редко: - судороги
При назначении препарата Вегапенем, доза и продолжительность лечения зависит от вида инфекции, ее тяжести и клинического ответа на лечение. Общие рекомендации по дозировке приведены в таблице ниже. При лечении некоторых видов инфекций, таких как внутрибольничные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter, может быть показана дозировка для взрослых и подростков до 2 г три раза в день, а для детей до 40 мг/кг три раза в день. Взрослые и подростки Заболевание Дозировка препарата Вегапенем, вводимая через каждые 8 часов Пневмония, включая внебольничную 500 мг или 1 г и госпитальную пневмонию Бронхолегочные инфекции на фоне 2 г муковисцидоза Осложненные инфекции мочевыводящих 500 мг или 1 г путей Осложненные внутрибрюшные инфекции 500 мг или 1 г Интранатальные и послеродовые инфекции 500 мг или 1 г Осложненные инфекции кожи и мягких 500 мг или 1 г тканей Острый бактериальный менингит 2 г Лихорадящие пациенты с нейтропенией 1 г Вегапенем вводится обычно путем внутривенной инфузии, длительностью 15 - 30 минут. Препарата Вегапенем в дозе до 1 г можно ввести в виде внутривенной струйной инъекции, вводить необходимо в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности внутривенного струйного введения взрослым пациентам препарата Вегапенем в дозе 2 г. Почечная недостаточность: при подборе доз, необходимо учитывать особенности лечения больных с почечной недостаточностью. У взрослых и подростков, при уменьшении клиренса креатинина (КК), менее 51 мл/мин, дозу препарата Вегапенем необходимо корректировать. Существуют очень ограниченные данные, подтверждающие возможность применение этих корректировок дозы для разовой дозы 2 г. Клиренс Рассчитанная доза (на "единицу" Частота введения креатинина дозы от 500 мг до 1 - 2 г, см (мл/мин) таблицу выше) 26-50 Одна, рекомендованная доза Каждые 12 часов 10-25 Половина, рекомендуемой дозы Каждые 12 часов ‹10 Половина, рекомендуемой дозы Каждые 24 часа Вегапенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Рекомендуемая доза должна быть введена сразу после завершения сеанса гемодиализа. Печеночная недостаточность: пациентам с печеночной недостаточностью, корректировка дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы для пожилых людей с нормальной функцией почек или КК выше 50 мл / мин. Дети Дети до 3-месячного возраста: оптимальный режим дозирования и безопасность и эффективность применения препарата Вегапенем у детей до 3-месячного возраста не установлены. Ограниченные данные фармакокинетики позволяют предположить, что дозировка 20 мг/кг через каждые 8 часов может быть подходящим режимом для данной категории пациентов. Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (с массой тела до 50 кг): рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице, ниже. Заболевание Доза должна вводиться через каждые 8 часов Пневмония, включая внебольничную и госпитальную пневмонию 10 - 20 мг/кг Бронхолегочные инфекции на фоне муковисцидоза 40 мг/кг Осложненные инфекции мочевыводящих путей 10 - 20 мг/кг Осложненные внутрибрюшные инфекции 10 - 20 мг/кг Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 10 - 20 мг/кг Острый бактериальный менингит 40 мг/кг Лихорадящие пациенты с нейтропенией 20 мг / кг Дети массой тела более 50 кг: назначается доза, рекомендованная для взрослых пациентов. Не имеется опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек. Вегапенем обычно вводится путем внутривенной инфузии в течение 15- 30 минут. Дозы до 20 мг/кг могут быть введены путем внутривенной струйной инъекции в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности внутривенного струйного введения детям с дозой 40 мг/кг. Разведение препарата: Вегапенем может вводиться в виде внутривенной струйной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15 - 30 мин. Для разведения необходимо использовать подходящие стерильные инфузионные растворы. Вегапенем для внутривенных струйных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (10 мл на 500 мг препарата), в этом случае концентрация препарата составляет около 50 мг/мл. Существуют ограниченные данные по безопасности струйного введения взрослым пациентам препарата в дозе 2 г и детям в дозе 40 мг/кг. Вегапенем для внутривенных инфузий может быть разведен совместимым инфузионным раствором в количестве 50 мг/мл. Вегапенем не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам. Вегапенем совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор глюкозы (декcтрозы), 2,5% или 10% раствор маннита. При разведении препарата Вегапенем следует соблюдать стандартный режим антисептики. Перед употреблением разведенный раствор необходимо встряхнуть. Каждый флакон предназначен только для однократного применения. Для внутривенных инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор препарата Вегапенем. Неиспользованный препарат или отходы препарата должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Вегапенем показан для лечения нижеперечисленных заболеваний у взрослых и детей старше 3-х месяцев: o тяжелая пневмония, в том числе госпитальная o бронхолегочные заболевания на фоне муковисцидоза o осложненные инфекции мочевыводящих путей o осложненные интраабдоминальные инфекции o интранатальные и послеродовые инфекции o осложненные инфекции кожи и мягких тканей o острый бактериальный менингит Вегапенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая может быть вызвана бактериальной инфекцией. Следует обратить внимание на действующие рекомендации по применению антибактериальных препаратов.