Зодак® капли 10мг/мл 20 мл А.Наттерман и Сие. ГмбХ

Состав

20 мл препарата содержат
цетиризина дигидрохлорид 0,200 г

Фасовка

По 20 мл препарата во флаконы из темного стекла (гидролитического класса III) вместимостью 25 мл с навинчиваемой крышкой-капельницей и меткой контроля первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор

Дозировка

10 мг/мл

Показания

У взрослых и детей старше 2 лет:
- купирование симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита
- купирование симптомов хронической идиопатической крапивницы

Форма Выпуска

По 20 мл препарата во флаконы из темного стекла (гидролитического класса III) вместимостью 25 мл с навинчиваемой крышкой-капельницей и меткой контроля первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Передозировка

Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, слабость, расширение зрачков, зуд, напряженность, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Лечение: Специфический антидот отсутствует.
Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.

Фармодинамика

Зодак является селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов.
В дополнение к влиянию на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, также уменьшает миграцию эозинофилов, угнетает высвобождение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергических реакций. В дозе 10 мг однократно или двухкратно в сутки он подавлет миграцию эозинофилов в коже и конъюнктиве у лиц с атопией.
В рекомендуемой дозе цетиризин демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Взаимодействие

В связи с фармакокинетикой, фармакодинамикой и профилем переносимости Зодака, взаимодействий с данным антигистаминным препаратом не ожидается.
Исследования фармакодинамических параметров при сочетании цетиризина с глипизидом, диазепамом, азитромицином, теофиллином, кетоконазолом, эритромицином и псевдоэфедрином неблагоприятных клинически значимых взаимодействий не выявили. Так, комбинация препарата с кетоконазолом или макролидами не вызывала клинически значимых изменений электрокардиографического профиля. Также обнаружено, что действующее вещество Зодака не влияет на способность варфарина связываться с белками крови.

Классификаторы

R06AE07 Цетиризин

Цетиризин

1

Особые Указания

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий со спиртом не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность людям, деятельность которых связана с повышенными требованиями к вниманию и быстрым реакциям (водители, машинисты, обслуживание механизмов, работы на высоте и т.п.). Также им нельзя превышать установленную врачом дозу.

Фармакокинетика

Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1.0 плюс минус 0.5 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость цетиризина, однако скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность цетиризина одинаковая для всех лекарственных форм препарата: растворы, капсулы или таблетки.
Объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 0.3 %.
Цетиризин проявляет линейную кинетику в пределах 5-60 мг.
Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Примерно две трети дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет примерно 10 часов.
При ежедневном приеме 10 мг в течение 10 дней накопления цетиризина не наблюдалось.
Особые группы пациентов
Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.
Дети, дети грудного и младшего возраста: Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей грудного и младшего возраста 6-24 месяцев он снижается до 3.1 часов.
Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%.
У пациентов находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) при приеме однократной дозы цетиризина 10 мг, отмечалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина
- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
- беременность, период лактации
- детский возраст до 2 лет

Побочные Действия

- утомляемость
- головокружение, головная боль
- сухость во рту, боли в животе, тошнота, диарея
- сонливость, слабость
- фарингит, ринит
Редко
- реакции гиперчувствительности
- крапивница
- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
- судороги, нарушения движений
- тахикардия
- нарушение функции печени, увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов (указанные побочные действия транзиторны и исчезали после отмены препарата)
- отек
- увеличение массы тела
Очень редко
- анафилактический шок
- тромбоцитопения
- возбуждение, тик
- нарушение вкуса, обмороки, тремор, дистония, дискинезия, парестезии
- нарушение аккомодации, снижение зрения
- зуд, сыпь, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
- дизурия, энурез
- астения

Способ Применения

Дети в возрасте 2 - 6 лет: 2.5 мг дважды в сутки (5 капель два раза в сутки).
Дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мг дважды в сутки (10 капель два раза в сутки)
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (20 капель).
Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек. Данных, документирующих отношение эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью, нет. Так как цетиризин выделяется большей частью через почки, в случаях отсутствия альтернативного лечения, интервалы между приемами должны быть индивидуализированы в соответствии с почечной функцией.
Незначительное снижение функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) - могут принимать 10 мг Зодак один раз в сутки
Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) - могут принимать 5 мг Зодак один раз в сутки
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) - могут принимать 5 мг Зодак через день
Пациентам с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящимся на гемодиализе прием препарата противопоказан.
У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы

Форма Наименование

Капли

Страна Производитель

Чехия

Зентива к.с.

Средство Наименование

Зодак

Упаковка Наименование

Флакон 20 мл

Дозировка Наименование

10 мг/мл

Вспомогательные Вещества

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№004167

15.07.16