Таблетки восьмиугольной формы, с крапчатой поверхностью желто-коричневого цвета, с ароматным запахом.
Одна таблетка содержит: амоксициллин (соответствующий амоксициллина тригидрату) 500.00 мг и клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату) 125.00 мг (для дозировки 500 мг/125 мг) или амоксициллин (соответствующий амоксициллина тригидрату) 875 мг и клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату) 125 мг (для дозировки 875мг/125 мг)
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам) холестатическая желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в связи с применением амоксициллина/клавулановой кислоты) - детский возраст до 12 лет (с массой тела менее 40 кг) Необходимые меры предосторожности при применении Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные вещества. Серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/клавулановую кислоту следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение. В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/клавулановой кислоты вместо амоксициллина. При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять препарат Амоксиклав®. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae. У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги. Не следует назначать амоксициллин/клавулановую кислоту при инфекционном мононуклеозе, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин). Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и препарата Амоксиклав® в настоящее время отсутствуют. Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата Амоксиклав® и более не использовать амоксициллин в будущем. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью. Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень. Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав®. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации. При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции. Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови. У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений. У пациентов со сниженным диурезом, очень редко отмечалась кристаллурия, преимущественно во время парентеральной терапии. Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного развития кристаллурии. Согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря (преимущественно при внутривенном введении больших доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера. Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты. Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав® может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложноположительным результатам пробы Кумбса. Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, которые впоследствии оказались не инфицированными инфекцией Aspergillus, но нет данных о перекрестных реакциях с применением non-Aspergillus полисахаридов и полифуранозов. Таким образом, положительные результаты анализов пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.
Очень часто - диарея Часто кандидоз (кожи и слизистых оболочек) тошнота3 рвота Нечасто головокружение, головная боль расстройство пищеварения повышение уровня АСТ и/или АЛТ5 кожная сыпь7, зуд7, крапивница7 Редко - преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения - мультиформная эритема7 Неизвестно - рост нечувствительных организмов - преходящий агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени - ангионевротический отек10, анафилаксия10, сывороточно-подобный синдром10, аллергический васкулит10 - преходящая гиперактивность, судороги2, асептический менингит - антибиотик-ассоциированный колит4, чёрный "ворсинчатый" язык - гепатит6, холестатическая желтуха6 - синдром Стивенса-Джонсона7, токсический эпидермальный некролиз7, буллезный эксфолиативный дерматит7, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) - интерстициальный нефрит, кристаллурия8 1 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 2 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 3 Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин/кислоту клавулановую в начале приема пищи. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения). 5 Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов неизвестно. 6 Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании с другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения). 7 При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения). 8 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 9 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 10 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/ клавулановой кислоты. При выборе дозы препарата Амоксиклав® для лечения отдельных инфекций следует учитывать: чувствительность возбудителя к антибиотику степень тяжести и локализацию инфекции возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже. Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Амоксиклав®, например, использовать более высокие дозы амоксициллина и/или назначать амоксициллин и клавулановую кислоту в различных соотношениях. Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг Назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки или 1 таблетке 875 мг/125 мг два раза в сутки. В тяжелых случаях при инфекции нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, отите среднего уха и синусите назначают по 1 таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14 дней. Максимальная суточная доза для дозировки 500 мг/125 мг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, для дозировки 875 мг/125 мг составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты. Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препарат Амоксиклав® 2Х в виде суспензии для приема внутрь. Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется. При почечной недостаточности корректировка дозы выполняется с учетом максимально рекомендуемого уровня амоксициллина. Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 0,5 мл/сек. 30 мл/мин. У пациентов, у которых показатель уровня креатинина менее 30мл/мин, применение амоксициллина и клавулановой кислоты в дозе 875\125 мг не рекомендуется, так как отсутствуют какие-либо рекомендации по коррекции дозирования. Взрослые и дети весом более 40 кг Клиренс креатинина: 500 мг/125 мг два раза в сутки 0.17-0.5 мл/сек. (10-30 мл/мин) Клиренс креатинина: 500 мг/125 мг один раз в сутки ‹ 0.17 мл/сек (‹ 10 мл /мин) Гемодиализ 500 мг/125 мг каждые 24 часа и дополнительно 500 мг/125 мг в конце диализа (так как концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижается) Дети с массой тела ниже 40 кг Клиренс креатинина: 15 мг/3.75 мг/кг два раза в сутки (не более 500 мг / 0.17-0.5 мл/сек. 125 мг два раза в сутки) (10-30мл/мин) Клиренс креатинина: 15 мг/3.75 мг/кг в качестве разовой суточной дозы ‹0.17 мл/сек (не более 500 мг / 125 мг) (‹10мл/мин) Гемодиализ 15 мг/3.75 мг/кг в качестве разовой суточной дозы. До гемодиализа дополнительно следует применять 15 мг/3,75 мг/кг. Для того чтобы восстановить уровень циркулирующего препарата, дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует применять после гемодиализа. При печеночной недостаточности применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени. Метод и путь введения Таблетки следует принимать перорально перед приемом пищи, чтобы уменьшить возможные желудочно-кишечные нарушения и увеличить всасывание амоксициллина/ клавулановой кислоты.
- острый бактериальный синусит - Острый средний отит - обострение хронического бронхита - внебольничная пневмония - цистит - пиелонефрит - инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс тяжелой формы, флегмоны челюстно-лицевой области) - инфекции костей и суставов (в частности остеомиелит)