Баралгин® М раствор для инъекций 500 мг/мл 5 шт Санофи Индия Лимитед

Состав

Один мл раствора содержит
метамизол натрий 500 мг

Фасовка

По 5 мл препарата помещают в ампулы из стекла желтого цвета тип I.
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Описание

Прозрачный раствор от почти бесцветного до желтого цвета

Дозировка

500 мг/мл

Показания

- сильные боли и боли, резистентные к другому лечению
- лихорадка, резистентная к другому лечению

Срок Хранения

5 лет

Форма Выпуска

Раствор для инъекций 500 мг/мл, в ампулах по 5 мл. 5 ампул в лотке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Передозировка

В случае передозировки необходимо проконсультироваться с врачом. Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, головокружение, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная или печеночная недостаточность, кома, аритмии, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота для метамизола не существует. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов. Основной метаболит метамизола (4-метиламиноантипирин) можно вывести из организма при помощи гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафереза.

Фармодинамика

Баралгин М относится к ненаркотическим анальгетикам, производным пиразолона. Обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов.

Взаимодействие

Баралгин М усиливает седативное действие алкоголя. При применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому следует контролировать его концентрацию. Одновременное применение Баралгина М с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие Баралгина М.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения Баралгином М.
Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.
Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.
Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости Баралгин М нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Классификаторы

N02BB02 Метамизол натрия

Метамизол натрия

1

Особые Указания

При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием Баралгина М должен проводиться только под наблюдением врача.
При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.
Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является реакцией иммуно-аллергической природы, и длится не менее недели. Наблюдается крайне редко, может быть тяжелого течения и приводить к угрожающим жизни состояниям. Возникновение агранулоцитоза не зависит от дозировки препарата и может наступить в любое время лечения.
При появлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости необходима немедленная отмена препарата. В случае нейтропении (менее 1,500 нейтрофилов /мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови до восстановления нормальных показателей.
Анафилактический шок возникает чаще у больных с аллергическими реакциями в анамнезе. Поэтому метамизол должен назначаться с осторожностью больным с бронхиальной астмой и атопической аллергией.
При выборе способа введения необходимо принимать во внимание, что парентеральный способ применения связан с повышенным риском анафилактических/анафилактоидных реакций. В частности, группу риска составляют больные:
- бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом
- с хронической крапивницей
- с алкогольной непереносимостью, которые реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и покраснением лица. Алькогольная непереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома "анальгетической" астмы
- с непереносимостью к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату).
До назначения препарата необходимо тщательно опросить пациента. При выявлении риска анафилактоидных реакций следует тщательно взвесить соотношение "польза-риск". Если препарат назначен пациенту из группы риска, необходимо строгое медицинское наблюдение для принятия адекватных мер.
Внутривенные инъекции метамизола должны вводиться медленно (не более 1 мл в минуту); это даст возможность прервать введение лекарственного средства при первых признаках анафилактической/ анафилактоидной реакции, а также снизит риск единичных гипотензивных реакций.
Единичные случаи гипотензивных реакций
Применение метамизола может вызвать гипотензивные реакции в отдельных случаях, они зависят от дозы и чаще возникают у пациентов при внутривенном введении. Во избежание тяжелых гипотензивных реакций внутривенная инъекция должна проводиться медленно.
У пациентов с изначально существующей гипотензией, сниженным объемом ОЦК, дегидратацией, циркуляторными расстройствами или начинающейся недостаточностью кровообращения необходимо добиться нормализации гемодинамики. Следует с осторожностью вводить метамизол пациентам с сильной гипертермией.
Особая осторожность требуется при назначении больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. или при нестабильности кровообращения вследствие развития сердечной недостаточности при инфаркте миокарда, множественных травмах, шоке; с анамнестическими указаниями на заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит) и при длительном алкогольном анамнезе.
Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).
У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема Баралгина М в больших дозировках.
При в/м введении необходимо использовать длинную иглу.
Применение в педиатрической практике
У младенцев в возрасте от 3 до 11 месяцев противопоказан внутривенный путь введения препарата
Влияние на способность к управлению автомобилем и движущимся оборудованием
При соблюдении рекомендованного режима дозирования изменений концентрации и внимания не наблюдается. Однако при превышении доз возможно снижение концентрации и скорости психомоторных реакций, особенно при совместном приеме с алкоголем.

Фармакокинетика

После внутривенного введения период полувыведения для метамизола составляет 14 минут. Примерно 96% выводится с мочой в виде метаболитов. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%. Преимущественно выводится почками.

При Беременности

Метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландина, и при его применении не исключена вероятность преждевременного закрытия артериального протока, а также возникновения перинатальных осложнений вследствие нарушения агрегации тромбоцитов матери и новорожденного, поэтому в течение первых и последних трех месяцев беременности принимать Баралгин М нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям.
После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 часов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к метамизолу или другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), в том числе появление агранулоцитоза при приеме одного из этих препаратов
- нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или болезни органов кроветворения
- бронхиальная астма и заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом
- развитие анафилактоидных реакций (уртикарии, ринит, ангионевротический отек) при приеме анальгетиков: салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина, напроксена
- повышенная чувствительность к вспомогательным веществам в составе препарата
- острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск возникновения приступов порфирии)
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск гемолиза)
- новорожденные в возрасте до 3-х месяцев или при массе тела менее 5 кг
- выраженные нарушения функции печени и почек
- у пациентов с гипотензией и нарушениями гемодинамики противопоказан парентеральный путь введения
- беременность (первый и последний триместр)
- период лактации

Побочные Действия

- зуд, жжение, покраснение, крапивница, диспноэ, отек Квинке, в редких случах - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок
- лейкопения, редко агранулоцитоз и тромбоцитопения
- нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, очень редко развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита - рубазоновой кислоты)
- возможно снижение артериального давления (преходящая гипотензия вплоть до резкого падения), нарушение сердечного ритма
- болезненность в месте введения, флебит.

Способ Применения

Взрослые и подростки 15 лет и старше:
Разовая доза - 500 мг - 1 г; суточная доза - не более 2 г, разделенная на 2-3 введения. Раствор предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.
Детям в возрасте 3-12 месяцев введение осуществляется только внутримышечно (масса тела ребенка от 5 до 9 кг) в дозе 50-100 мг на 10 кг массы тела (0,1 - 0,2 мл 50% раствора).
Разовая доза может быть назначена до 2-3 раз в сутки.
Перед введением раствор рекомендуется нагреть до температуры тела.
При слишком быстром введении препарата может развиться шок. Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл в минуту в положении лежа, при контроле за артериальным давлением, пульсом и частотой дыхания.
Во избежание падения артериального давления количество раствора Баралгина М более 2 мл (1 г) должно вводиться с особой осторожностью.
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Форма Наименование

Раствор для инъекций

Страна Производитель

Индия

Авентис Фарма Лтд

8901083020133

Средство Наименование

Баралгин® М

Упаковка Наименование

Ампула 5 мл №5

Дозировка Наименование

500 мг/мл

Вспомогательные Вещества

вода для инъекций

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№016260

16.02.16