Твердые желатиновые капсулы размера '4', с непрозрачной крышечкой светло желтого цвета и непрозрачным корпусом светло желтого цвета, с надписью синими чернилами 'H' на крышечке и '33' на корпусе (для дозировки 30 мг). Твердые желатиновые капсулы размера '4', с непрозрачной крышечкой серого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами 'H' на крышечке и '32' на корпусе (для дозировки 45 мг). Твердые желатиновые капсулы размера '2', с непрозрачной крышечкой светло желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами 'H' на крышечке и '5' на корпусе (для дозировки 75 мг). Содержимое капсул - от белого до почти белого цвета гранулированный порошок.
Одна капсула содержит осельтамивира фосфата 39.411 мг, 59.116 мг или 98.527 мг (эквивалентно осельтамивиру 30.00 мг, 45.00 мг или 75.00 мг соответственно)
- Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата - хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина меньше или равно 10 мл/мин)
В исследованиях лечения гриппа у взрослых/подростков чаще описывались такие побочные действия, как тошнота и рвота, в исследованиях профилактики - тошнота. О большинстве этих побочных действий сообщалось однократно в первый или второй день лечения, и они самопроизвольно проходили в течение 1-2 дней. У детей в качестве побочного действия чаще всего описывалась рвота. В большинстве случаев эти побочные эффекты не приводили к прекращению лечения. С момента начала продаж редко сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства. (Подробно о нейропсихиатрических расстройствах см. раздел "Особые указания"). Список побочных эффектов Перечисленные побочные реакции относятся к следующим категориям: очень частые (больше или равно 1/10); частые (больше или равно 1/100 и ‹ 1/10); нечастые (больше или равно 1/1000 и ‹ 1/100); редкие (больше или равно 1/10000 и ‹ 1/1000); очень редкие (‹ 1/10000). Лечение и профилактика у взрослых В исследованиях лечения и профилактики у взрослых и подростков побочные реакции, наиболее часто встречавшиеся при приеме рекомендованных доз (75 мг два раза в день в течение 5 дней и 75 мг один раз в день до 6 недель) был количественно схожим с таковым в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность дозирования в исследованиях профилактики. Очень часто (›10%) тошнота, рвота головная боль Часто (1-10%) боли в спине кашель, носовые кровотечения, заложенность носа, назофарингит, бронхит, средний отит, синусит, бронхоспазм, ринорея диарея, диспепсия, боли в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости) герпес раздражительность, утомляемость инфекции верхних дыхательных бессонница головокружение (включая вестибулярное), усталость, гепертермия боль в конечностях Нечасто (1-0,1%) реакции гиперчувствительности (экзема, дерматит, сыпь, крапивница) помутнение сознания судороги конъюнктивит лифмоаденопатия сердечная аритмия Редко (‹0,1%) анафилактические реакции, анафилактоидные реакции желудочно-кишечные кровотечения геморрагический ринит фульминантный гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов почечная недостаточность гепатит синдром Стивенса-Джонсона мультиморфная эритема токсический эпидермальный некролиз тромбоцитопения делириозные состояния, перевозбуждение зрительное расстройство Дополнительная информация об отдельных побочных реакциях Нарушения психики и нарушения со стороны нервной системы Грипп может быть ассоциирован с различными неврологическими и поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях заканчивавшиеся фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие выраженного тяжелого заболевания. У пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение, мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения), которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или фатальному исходу. Об этих событиях сообщалось, главным образом, у детей и подростков; часто они начинались внезапно и быстро проходили. Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений неизвестна. О таких нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у больных гриппом, которые не получали осельтамивир. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и увеличение активности печеночных энзимов, у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Они охватывают случаи фульминантного гепатита/печеночной недостаточности с летальным исходом.
Осельтамивир принимается внутрь. Стандартный режим дозирования Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг): Лечение гриппа Рекомендованный режим дозирования Флувира - по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Профилактика гриппа Рекомендованная доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом - по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней. Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Дети от 1 года до 12 лет Лечение гриппа: Масса тела Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней 10 - 15 кг 30 мг два раза в день 15 - 23 кг 45 мг два раза в день 23 - 40 кг 60 мг два раза в день › 40 кг 75 мг два раза в день Профилактика гриппа: Масса тела Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней 10 - 15 кг 30 мг один раз в день 15 - 23 кг 45 мг один раз в день 23 - 40 кг 60 мг один раз в день › 40 кг 75 мг один раз в день Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Эффективность препарата для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась. Дети до 1 года Лечение гриппа: Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день. Масса тела Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней 3 кг 9 мг два раза в день 4 кг 12 мг два раза в день 5 кг 15 мг два раза в день 6 кг 18 мг два раза в день 7 кг 21 мг два раза в день 8 кг 24 мг два раза в день 9 кг 27 мг два раза в день 10 кг 30 мг два раза в день Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных. Профилактика гриппа Рекомендованная доза препарата для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы - 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней. Эффективность лекарственного средства для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась. Дозирование в особых случаях Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушением функции почек Лечение гриппа Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы › 60 мл/мин 75 мг 2 раза в сутки › 30 - 60 мл/мин 30 мг 2 раза в сутки › 10 - 30 мл/мин 30 мг 1 раз в сутки меньше или равно Не рекомендуется (данные отсутствуют) 10 мл/мин Пациенты на гемодилизе 30 мг после каждой процедуры гемодиализа Пациенты на 30 мг однократно перитонеальном гемодиализе Профилактика гриппа Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы › 60 мл/мин 75 мг 1 раз в сутки › 30 - 60 мл/мин 30 мг 1 раз в сутки › 10 - 30 мл/мин 30 мг 1 раз через день меньше или равно 10 мл/мин Не рекомендуется (данные отсутствуют) Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа Пациенты на 30 мг один раз в неделю перитонеальном гемодиализе Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести. Пациенты с иммунодефицитом Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Лечение гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди населения. Эффективность препарата была показана при начале терапии в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа профилактика гриппа у взрослых и детей: профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа циркулирует среди населения профилактика гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа. Препарат Флувир не является заменой вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа, должно быть основано на официальных рекомендациях. Решения, касающиеся применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа, следует принимать, учитывая известную информацию о характеристиках циркулирующих вирусов гриппа, формах чувствительности к лекарственным препаратам, предназначенным для лечения гриппа в зависимости от сезона, и влиянии заболевания в различных географических зонах и популяциях пациентов.