Флузамед 150 мг №1

Состав

Одна таблетка содержит - флуконазол 150мг

Фасовка

По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером '1', колпачок темно-голубого цвета, корпус белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Дозировка

150 мг

Показания

- профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом
- острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз
- профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кан-дидоза (3 и более эпизодов в год)
- кандидозный баланит
- микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный
лишай, онихомикозы и кожные кандидозные инфекции.

Срок Хранения

3 год

Форма Выпуска

По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях судороги.
Лечение: симптоматическое. Промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме при-близительно на 50%.

Фармодинамика

Флузамед - противогрибковое средство группы триазола. Флуконазол - активное вещество препарата - является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в мембранах клетки грибов. Механизм действия обусловлен блокадой цитохрома Р450. Флуконазол блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликацию. Являясь высокоизбирательным для цитохрома P450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека (в сравнении с итраконазолом, клотримазолом, эконазолом и кетоконазолом в меньшей степени подавляет зависимые от цитохрома P450 окислительные процессы в микросомах печени человека). Не обладает антиадрогенной активностью.
Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp. и Trichophyton spp.; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (в т.ч. при иммунодепрессии). Для профилактики грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями при лечении их цитостатиками или проведение лучевой терапии; при пересадке органов и в других случаях, когда подавлен иммунитет и имеется опасность развития грибковой инфекции.

Взаимодействие

Флузамед усиливает фармакологическое действие гистаминных средств (астемизол, терфенадин) анксиолитиков, относящихся к группе бензодиазепинов короткого периода действия (мидазолам, триазолам) рифабутина, цизаприда, фенитоина, зидовудина, такролимуса, циклоспорина удлиняет период полувыведения теофиллина и увеличивает риск развития интоксикации, что требует коррекции его дозы.
Гидрохлортиазид повышает уровень концентрации флузамеда в плазме, при одновременном приеме с рифампицином отмечается снижение периода полувыведения флузамеда из плазмы крови.
Флузамед повышает уровень концентрации в плазме крови, а также увеличивает период полувыведения пероральных гипогликемизирующих лекарственных препаратов - производных сульфонилмочевины (глибенкламид, глипизид, толбутамид). При одновременном применении этих лекарственных препаратов следует более тщательно контролировать уровень сахара крови для предотвращения развития гипогликемии.
При одновременном применении флузамеда с пероральными противозача-точными лекарственными препаратами возможно колебание уровня кон-центрации гормонов (эстрадиол, левоноргестрел), при одновременном приеме этих лекарственных препаратов необходимо проводить более тщательный контроль состояния пациенток для предотвращения развития возможных побочных симптомов.
Повышает эффективность кумариновых антикоагулянтов, возможно увели-чение протромбинового времени, в связи с чем возможно развитие кровотечений (гематомы, кровотечения из носа и ЖКТ, гематурия, мелена).
При одновременном назначении флуконазола и амфотерицина Б следует учитывать антагонистический характер их взаимодействия, однако, на практике результат взаимодействия определяется тем, какое вещество было введено раньше и видом патогенного грибка.

Классификаторы

J02AC01 Флуконазол

Флуконазол

1

Особые Указания

Лечение флузамедом необходимо продолжать до появления клинико-гематологической ремиссии. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам.
Лечение можно начинать при отсутствии результатов посева или других лабораторных анализов, но при их наличии рекомендуется соответствующая коррекция фунгицидной терапии.
В ходе лечения необходимо контролировать показатели крови, функцию почек и печени. Необходимо наблюдать больных, у которых во время лечения флузамедом нарушаются эти показатели, с целью выявления признаков более серьезного поражения печени. При возникновении нарушений функции почек следует прекратить прием препарата. Гепатотоксическое действие флузамеда обычно обратимо, симптомы исчезают после прекращения терапии.
При возникновении у больных кожных высыпаний необходимо тщательное наблюдение, и в случае прогрессирования кожной реакции лечение следует прекратить (опасность развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, полиморфной эритемы).
При появлении у больного, получающего лечение по поводу поверхностной грибковой инфекции, сыпи, которую можно связать с применением флузамеда, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флузамед при появлении буллезных поражений.
С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек, новорожденным, больным СПИДом (и при др. состояниях с ослабленным иммунитетом), а также пациентам с потенциально проаритмическими состояниями.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Опыт применения флузамеда свидетельствует о том, что ухудшение способности управлять автомобилем и механизмами, связанное с применением препарата, маловероятно.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достаточно полно (пища не влияет на скорость всасывания), биодоступность - 90%. Максимальная концентрация достигается через 0,5-1,5 ч после приема натощак.
Связывание с белками плазмы крови 11-12%. Хорошо проникает во все жидкости организма. Концентрация активного вещества в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны таковым в плазме крови. Постоянные значения в вагинальном секрете достигаются через 8 ч после приема внутрь и удерживаются на этом уровне не менее 24 ч. При грибковом менингите концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 80% от таковой в плазме крови. В потовой жидкости, эпидермисе и в роговом слое достигаются концентрации, превышающие сывороточные (селективное накопление). 80% в неизмененном виде выводится почками, остальное - в виде метаболитов. Циркулирующие метаболиты не обнаружены. Период полувыведения составляет около 30 ч.
Фармакокинетика флуконазола существенно зависит от функции почек, при этом существует обратно пропорциональная зависимость между временем полувыведения и клиренсом креатинина. После гемодиализа в течение 3 ч концентрация в плазме крови флуконазола снижается на 50%.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к флуконазолу и тиазольным соединениям
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. терфенадина или астемизола)
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет

Побочные Действия

- головная боль, головокружение, чрезмерная утомляемость
- снижение аппетита, тошнота, запоры или диарея, метеоризм, боль в животе, зубная боль
- кожная сыпь
редко
- нарушение функции печени (иктеричность склер, желтуха, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, АСТ и ЩФ)
- судороги
- лейкопения, тромбоцитопения (кровотечения, петехии), нейтропения, агранулоцитоз
- мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ана-филактоидные реакции
- нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Способ Применения

Капсулы для приема внутрь.
Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой ин-фекции.
При инфекциях, требующих повторного приема противогрибкового препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков грибковой инфекции.
Капсулы Флузамед проглатывают целиком, независимо от приема пищи.
Применение препарата в однократной дозе у детей в возрасте до 18 лет и пациентов старше 60 лет без назначения врача не рекомендуется.
Взрослые:
Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИДом после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.
Вагинальный кандидоз: 150 мг однократно внутрь.
Профилактика рецидивов вагинального кандидоза: 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 месяцев. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.
Баланит, вызванный Candida: 150 мг однократно внутрь.
Инфекции кожи (включая микозы стоп, гладкой кожи, паховой области и кандидозные инфекциии): 150 мг 1 раз в неделю, курс лечения - 2-4 недель, при микозе стоп - до 6 недель.
Онихомикозы: 150 мг 1 раз в неделю. Курс лечения продолжается до полного замещения пораженного ногтя здоровым. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно.
Применение флуконазола при нарушении функции почек:
При однократном применении препарата коррекции дозы не требуется.
Детям в возрасте от 6 лет до 15 лет
У детей суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых.
Кандидозные инфекции слизистых оболочек - 3 мг/кг/сут.
Кандидозные или криптококковые инфекции внутренних органов -6-12 мг/кг/сут.
Профилактика грибковых инфекций - 3-12 мг/кг/сут.

Форма Наименование

Капсулы

Страна Производитель

Е.И.П.И.Ко. Тенс ов рамадан Сити Первая Промышленная Зона

6221032131584

Средство Наименование

Флузамед

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №1

Дозировка Наименование

150 мг

Вспомогательные Вещества

лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
состав капсулы: желатин, титана диоксид, бриллиантовый голубой, хинолиновый желтый Е104, кармазин.

Регистрационное Свидетельство