Левомицетин таблетки 0,5 г 10 шт ОАО Ирбитский химфармзавод

Состав

Одна таблетка содержит
левомицетин (хлорамфеникол) - 0,5 г

Фасовка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской

Дозировка

0.5 г

Показания

- абсцесс мозга
- брюшной тиф, паратиф
- сальмонеллез (главным образом, генерализованные формы), дизентерия
- туляремия, лихорадка Ку, менингококковая инфекция
- риккетсиозы (в т.ч. сыпной тиф, трахома, пятнистая лихорадка Скалистых гор), пситтакоз
- паховая лимфогранулема
- хламидиозы, иерсиниозы, эрлихиоз
- инфекции мочевыводящих путей
- гнойная раневая инфекция
- пневмония
- гнойный перитонит
- инфекции желчевыводящих путей
- гнойный отит

Срок Хранения

5 год

Форма Выпуска

Таблетки по 0,5 г.
10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным по-крытием.
100 контурных безъячейковых упаковок с инструкциями по применению пре-парата помещают в коробку из картона.

Передозировка

Симптомы: "серый синдром" (кардиоваскулярный синдром) у недоношенных и новорожденных при лечении высокими дозами (причиной развития является накопление хлорамфеникола. обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) - голубовато-серый цвет кожи,
пониженная температура тела, неритмичное дыхание, отсутствие реакций, сер-дечно-сосудистая недостаточность (летальность достигает до 40 %).
Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.

Фармодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает про-цесс синтеза белка в микробной клетке. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам сульфаниламидам.
Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бакте-рий, возбудителей гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менинго-кокковой инфекции, гемофильных бактерий, Escherichia coli, Shigella dysenteria spp., Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp.. Salmonella spp. (в т. ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Strepto-coccus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, ряда штам-мов Proteus spp., Pseudomonas pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Lep-tospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehr-lichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzaе.
He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч Mycobacterium tuberculo-sis), синегнойную палочку, клостридии, устойчивые к метициллину штаммы стафилококки, Acinetobactcr, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположи-тельные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aеruginosa spp., простейшие и грибы.
Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Взаимодействие

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кро-ветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.
При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой
реакции.
При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).
При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкоми-цином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфени-кол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятство-вать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми анти-коагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Классификаторы

S01AA01 Хлорамфеникол

Хлорамфеникол

1

Особые Указания

Вследствие высокой токсичности не рекомендуется без необходимости приме-нять для лечения и профилактики банальных инфекций, простудных заболева-ний, гриппа, фарингита, бактерионосительства.
Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с применением больших доз (более 4 г/сут) длительное время.
В процессе лечения необходим систематический контроль картины перифери-ческой крови.
У плода и новорожденных печень недостаточно развита, чтобы связывать хло-рамфеникол, и препарат может накапливаться в токсической концентрации и приводить к развитию "серого синдрома", поэтому детям в первые месяцы жиз-ни препарат назначают только по жизненным показаниям.
При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой
реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлектор-ный кашель, судороги).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сведения отсутствуют.

Фармакокинетика

Биодоступность - 80 %. Абсорбция - 90 % (быстрая и почти полная). Связь с белками плазмы крови - 50-60 %, у недоношенных новорожденных -32%. Вре-мя достижения максимальной концентрации после перорального приема -1-3 ч. Объем распределения - 0.6-1.0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови со-храняется в течение 4-5 ч после приема.
Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введеной
дозы. Проходимость гемотоэнцефалического барьера увеличивается при
явлениях воспаления мозговых оболочек и достигает 45-89 % от максимальной концентрации в плазме (при 25 - 50 % в спокойном состоянии).
Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от концентрации в крови матери. Проникает в груд-ное молоко. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишеч-нике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неак-тивных метаболитов.
Выводится в течение 24 ч почками - 90 % (путем клубочковой фильтрации - 5-10% в неизмененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных
метаболитов - 80 %), через кишечник - 1-3 %. Период полувыведения у взрос-лых - 1.5-3.5 ч, при нарушении функции почек - 3-11 ч. Период полувыведения у детей - от 1 мес до 16 лет - 3-6.5 ч, у новорожденных от 1 до 2 дней - 24 ч и более (варьирует особенно у детей с малой массой тела при рождении), 10-16 дней - 10 ч. Слабо подвергается гемодиализу.

Противопоказания

- гиперчувствительность к препарату
- угнетение костномозгового кроветворения
- острая интермиттирующая порфирия
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- печеночная и/или почечная недостаточность
- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)
- детский возраст до 6-ти лет
- беременность и период лактации
С осторожностью
Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лу-чевую терапию.

Побочные Действия

- головная боль
- дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры), диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды),
диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева
- дерматит (в т.ч. перианальный дерматит - при ректальном применении),
- ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эрит-роцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз,
- психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации
- периферический неврит, неврит зрительного нерва, снижение остроты
зрения и слуха
- кожная сыпь, ангионевротический отек,
- вторичная грибковая инфекция,
- кардиоваскулярный коллапс (у детей до 1 года).

Способ Применения

Внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты - через 1 ч после еды, 3-4 раза в сутки).
Разовая доза для взрослых - 0.25-0.5 г, суточная - 2 г/сут. При тяжелых формах инфекций (в т.ч. при брюшном тифе, перитоните), в условиях стационара воз-можно повышение дозы до 3-4 г/сут.
Детям назначают под контролем концентрации препарата в сыворотке крови по 12.5 мг/кг (основание) каждые 6 ч или по 25 мг/кг (основание) каждые 12 ч, при тяжелых инфекциях (бактериемия, менингит) - до 75-100 мг/кг(основание)/сут.
Средняя продолжительность курса лечения - 8-10 дней.

Форма Наименование

Таблетки

Страна Производитель

Россия

ОАО "Ирбитский химфармзавод"

Средство Наименование

Левомицетин

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №10

Дозировка Наименование

0.5 г

Вспомогательные Вещества

кальция стеарат, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), крахмал картофельный

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№019460

21.02.18