Круглые двояковыпуклой формы таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 50 мг/12.5 мг). Круглые двояковыпуклой формы таблетки, покрытые оболочкой розового цвета (для дозировки 100 мг/12.5 мг). Круглые двояковыпуклой формы таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг/25 мг).
Одна таблетка 50 мг/12.5 мг содержит лозартан калия 50.0 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг; Одна таблетка 100 мг/12.5 мг содержит лозартан калия 100.0 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг; Одна таблетка 100 мг/25 мг содержит лозартан калия 100.0 мг, гидрохлоротиазид 25 мг
- Повышенная чувствительность к лозартану, производным сульфонамида (таким, как гидрохлоротиазид) или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав лекарственного средства - устойчивая к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия - тяжелая печеночная недостаточность, холестаз, обструкция желчевыводящих путей - рефрактерная гипонатриемия - симптоматическая гиперурикемия /подагра - 2-ой и 3-ий триместры беременности - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ‹ 30 мл/мин) - анурия - одновременное применение Лозартан плюс с препаратами, содержащими алискирен - пациенты с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ ‹ 60 мл/мин/1.73 м2) - пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Побочные эффекты классифицируются в соответствующие группы по системам органов и в зависимости от частоты возникновения: очень часто (›1/10), часто (›1/100 до ‹1/10), иногда (›1/1000 до ‹1/100), редко (›1/10000 до ‹1/1000), очень редко (‹1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). С момента выхода продукта на рынок были отмечены следующие побочные реакции: Система органов Нежелательная Частота реакция Нарушения со стороны гепатобилиарной системы гепатиты редко Лабораторные показатели Гиперкалиемия, редко повышение уровня АЛТ Следующие нежелательные эффекты наблюдались при применении действующих веществ по отдельности (в качестве монотерапии) и, возможно, могут проявиться в случае применения комбинации лозартан калия/гидрохлоротиазид: Лозартан Следующие побочные реакции были зарегистрированы при приеме лозартана в клинических исследованиях и пострегистрационном периоде: Система органов Нежелательные реакции Частота Нарушения со анемия, болезнь Шенлейн-Геноха, иногда стороны крови и экхимоз, гемолиз неизвестно лимфатической тромбоцитопения системы Нарушения со гипотензия, ортостатическая гипо- иногда стороны сердца тензия, стерналгия (боль за гру- диной), стенокардия, атриовент- рикулярная блокада II степени, цереброваскулярные события, ин-фаркт миокарда, учащенное серд-цебиение, аритмия (фибриллляция предсердий, синусовая брадикар-дия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков) Нарушения со вертиго, шум в ушах иногда стороны органа слуха и лабиринта Нарушения со нечеткость зрения, чувство жжения иногда стороны органа в глазах, конъюнктивит, снижение зрения остроты зрения Нарушения со боль в области живота, тошнота, часто стороны желудочно- диарея, расстройство пищеварения кишечного тракта запор, зубная боль, сухость во рту, иногда метеоризм, гастрит, рвота панкреатит неизвестно Общие нарушения и астения, повышенная утомляе- часто нарушения в месте мость, боль в груди введения отек лица, периферические иногда отеки, повышение температуры тела гриппоподобные симптомы, неизвестно общее недомогание Нарушения со нарушения функций печени неизвестно стороны гепатобилиарной системы Нарушения со гиперчувствительность: анафилак- редко стороны иммунной тические реакции, ангионевроти- системы ческий отек, в том числе отек гор- тани и голосовой щели с развитием обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из данных пациентов ангионевротический отек наблюдался в прошлом и был связан с приемом других лекар-ственных средств, в том числе ингибиторов АПФ Нарушения обмена анорексия, подагра иногда веществ и питания Нарушения со мышечные судороги, боль в часто стороны опорно- спине, боль в ногах, миалгия двигательной боль в предплечье, колене, боль иногда системы и в мышцах и костях, опухание сус- соединительной тава, скованность суставов, ткани артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость рабдомиолиз неизвестно Нарушения со головная боль, головокружение часто стороны центральной повышенная возбудимость, парес- иногда нервной системы тезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок дисгевзия неизвестно Нарушения со бессонница часто стороны психики тревожное состояние, паническое иногда расстройство, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, расстройство сна, сонливость, нарушение памяти Нарушения со нарушение функции почек, часто стороны почек и почечная недостаточность мочевыделительной ночная полиурия, учащенное иногда системы мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей Нарушения со стороны снижение либидо, эректильная иногда репродуктивной дисфункция/импотенция системы и молочных желез Нарушения со стороны кашель, инфекции верхних часто дыхательной системы, дыхательных путей, зало- органов грудной женность носа, синусит, клетки и средостения нарушения со стороны носовых пазух дискомфорт в глотке, фарингит, иногда ларингит, диспноэ, бронхит, носовое кровотечение, ринит, затруднение дыхания Нарушения со алопеция, дерматит, сухость иногда стороны кожи и кожи, эритема, гиперемия, подкожной клетчатки светочувстви-тельность, зуд, сыпь, крапивница, потливость Нарушения со васкулиты иногда стороны сосудов дозозависимые ортостатические неизвестно эффекты Лабораторные и гиперкалиемия, умеренное сниже- часто инструментальные ние гематокрита и гемоглобина, исследования гипогликемия умеренное повышение концентра- иногда ции мочевины и креатинина в сыворотке повышение уровня печеночных очень редко ферментов и билирубина гипонатриемия неизвестно Гидрохлоротиазид Система органов Нежелательная реакция частота Нарушения со стороны агранулоцитоз, апластическая иногда крови и лимфатической анемия, гемолитическая анемия, системы лейкопения, пурпура, тромбоцитопения Нарушения со анафилактические реакции редко стороны иммунной системы Нарушения обмена анорексия, гипергликемия, иногда веществ и питания гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия Нарушения со стороны бессонница иногда психики Нарушения со стороны головная боль часто центральной нервной системы Нарушения со стороны нечеткость зрения, ксантопсия иногда органа зрения Нарушения со стороны некротизирующий ангиит иногда сосудов (васкулиты, кожные васкулиты) Нарушения со стороны респираторный дистресс-синдром, иногда дыхательной системы, включая пневмонит и отёк легких органов грудной клетки и средостения Нарушения со стороны воспаление слюнных желез, иногда желудочно-кишечного спазмы, раздражение желудка, тракта тошнота, рвота, диарея, запор Нарушения со стороны желтуха (внутрипеченочный иногда гепатобилиарной системы холестаз), панкреатит Нарушения со стороны светочувствительность, крапив- иногда кожи и подкожной клетчатки ница, токсический эпидер- мальный некролиз кожная форма системной неизвестно красной волчанки Нарушения со стороны мышечные судороги иногда опорно-двигательной системы и соединительной ткани Нарушения со стороны гликозурия, интерстициаль- иногда почек и мочевыделительной ный нефрит, почечная дис- системы функция, почечная недостаточность Общие нарушения и лихорадка, головокружение иногда нарушения в месте введения Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск". Медицинским работникам предлагается сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Артериальная гипертензия Комбинация лозартана и гидрохлоротиазида не предназначена для начальной терапии: применение рекомендовано в случаях отсутствия адекватного контроля артериального давления при помощи лозартана и гидрохлоротиазида, применяемых по отдельности. Рекомендуется титрование дозы по компонентам (лозартан и гидрохлоротиазид). При клинической необходимости целесообразно рассматривать переход от монотерапии к применению фиксированной комбинации. Обычная поддерживающая доза - 1 таблетка Лозартан плюс в дозировке 50 мг/12.5 мг 1 раз в сутки. При недостаточном терапевтическом ответе доза может быть увеличена до 1 таблетки Лозартан плюс в дозировке 100 мг/25 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза - 1 таблетка Лозартан плюс в дозировке 100 мг/25 мг в сутки. Как правило, гипотензивный эффект достигается в течение 3 - 4 недель после начала терапии. Лозартан плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/12.5 мг показан пациентам, которые принимали лозартан в дозировке 100 мг и требуется дополнительный контроль артериального давления. Применение при нарушении функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется начинать данную комбинацию при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина ‹30 мл/мин) и пациентам на гемодиализе. Состояния, сопровождающиеся истощением внутрисосудистого объема Перед применением комбинации лозартан/гидрохлоротиазид требуется коррекция дефицита внутрисосудистого объема и/или недостатка натрия. Применение при печеночной недостаточности Применение противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пожилых пациентов, как правило, не требуется. Применение у детей и подростков (‹18 лет) Нет опыта применения у детей и подростков, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендовано. Способ применения Лозартан плюс принимают внутрь, проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Препарат допускается принимать вместе с другими антигипертензивными лекарственными средствами.
Лозартан плюс показан для лечения эссенциальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом только на лозартане или гидрохлоротиазиде.