Омник Окас 0,4мг № 30 таб.

Состав

Одна таблетка содержит
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

Фасовка

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, 0,4 мг, в контурной ячейковой упаковке из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, по 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, на одной стороне выдавлена гравировка "04".

Дозировка

Таблетки

Показания

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Срок Хранения

3 год

Форма Выпуска

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, 0,4 мг, в контурной ячейковой упаков-ке из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, по 1 или 3 кон-турных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому приме-нению в картонной пачке.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахи-кардия.
Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных со-кращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального по-ложения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличиваю-щие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Гемодиализ неэф-фективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промы-вание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Фармодинамика

Тамсулозин - альфа1-адреноблокатор, является специфическим конкурент-ным блокатором постсинаптических *1-адренорецепторов, особенно *1А и *1D подтипов. Эти рецепторы расположены в гладкой мускулатуре предстатель-ной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспуска-тельного канала. Тамсулозин является простатоселективным блокатором, так как преобладающими (70% от общего числа рецепторов) в простате являют-ся альфа1А-рецепторы. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи. Это приводит к уменьшению симпто-мов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплази-ей предстательной железы.
При применении препарата в стандартной дозировке 0,4 мг в суточной дозе Омник Окас не вызывает клинически значимого снижения артериального давления.

Взаимодействие

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипи-ном или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновре-менном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концен-трации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентра-ции, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концен-трация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепа-ма, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночно-го метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и фина-стеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов *1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Классификаторы

G04CA02 Тамсулозин

Тамсулозин

1

Особые Указания

Как и при использовании других *1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального дав-ления, которое, в редких случаях, может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, сла-бость) пациент должен сесть или лечь, и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, следует исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед нача-лом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
При почечной недостаточности препарат применяется с осторожностью (контроль клиренса креатинина ниже 10 мл/мин) в стандартной дозировке.
Особенности влияния на способность водить автомобиль и управлять ме-ханизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении авто-транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомотор-ных реакций.

Фармакокинетика

Омник Окас представляет собой таблетку с пролонгированным высвобожде-нием на основе матрикса с использованием геля не ионного типа. Форма Окас обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.
Тамсулозин в форме Окас всасывается в кишечнике, биодоступность состав-ляет 57% от введенной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тамсуло-зина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После одно-кратного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его максимальная концен-трация в плазме достигается в среднем через 6 часов. Равновесная концен-трация достигается к 4-му дню приема. Пиковая плазменная концентрация увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равно-весном состоянии. Связь с белками плазмы - около 99%, объем распределе-ния небольшой (около 0.2 л/кг).
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее ак-тивных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме кро-ви в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросо-мальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.
При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирова-ния.
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии Омника Окас 0.4 мг составляет 10 и 15 часов, соответственно.

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину или другому компоненту препарата
- ортостатическая гипотензия
- выраженная печеночная недостаточность

Побочные Действия

- сердцебиение, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия
- запор, диарея, тошнота, рвота
- астения
- головокружение, головная боль
- нарушения эякуляции, приапизм
- ринит
- сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек

Способ Применения

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать.
Курс лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендуется назначе-ние в течение 1-2 месяцев с перерывами на 1 месяц и более.

Форма Наименование

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой

Страна Производитель

Нидерланды

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Средство Наименование

Омник ОКАС

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №30

Вспомогательные Вещества

макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат;
состав оболочки: опадрай жёлтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид жёлтый), вода очищенная

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№004063

22.02.17