Ранопрост 0,4 мг № 30 (тамсулозин)

Состав

Одна капсула содержит
тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг

Фасовка

Капсулы с модифицированным высвобождением № 30. Каждая капсула содержит Тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг.
Блистеры PVdC (поливинилиденхлорид) / PVC (поливинилхлорид).

Описание

Капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета с надписью "R", корпус оранжевого цвета с надписью "TSN 400" черной печатной краской. Содержимое капсулы - белый или почти белый порошок.

Дозировка

0.4 мг

Показания

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).

Срок Хранения

2 года

Передозировка

Симптомы: острая гипотония
Лечение: симптоматическая терапия для сердечно-сосудистой системы. Необходимо контролировать почечную функцию и обеспечить поддерживающую терапию. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата.

Фармодинамика

Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффектпроявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать альфа1В- адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Взаимодействие

При одновременном приеме Циметидин повышает концентрацию в плазме, а фуросемид - снижает, но так как уровни остаются в пределах допустимого диапазона, дозировка препарата не меняется.
Диклофенак и варфарин несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Существует риск усиления гипотензивного эффекта при одновременном приеме препаратов, понижающих кровяное давление, включая обезболивающие средства и другие альфа1-адреноблокаторы.

Классификаторы

G04CA02 Тамсулозин

Тамсулозин

1

Особые Указания

При использовании других ?1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).
Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), поскольку данная группа пациентов не изучалась.
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Препарат не применяется в педиатрической практике.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии тамсулозина на способность управления автотранспортом или работу с механизмами не представлено. Однако, пациентам, принимающим препарат, следует учесть возможность проявления следующих побочных действий: сонливость, головокружение и обморок.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата после еды влияет на всасываемость тамсулозина. Равномерность всасывания может быть урегулирована самим пациентом, если всегда принимать тамсулозин в одно и тоже время после еды. Тамсулозин показывает линейную кинетику.
После приема однократной дозы тамсулозина после еды, пиковая концентрация в плазме достигается через 6 часов, при устойчивом состоянии, которое достигается на 5 сутки при повторной дозе, Cmax приблизительно на две трети выше, чем Cmax после приема однократной дозы. Существует значительное колебание уровня концентрации в плазме после приема однократной дозы и многократных доз.
У мужчин тамсулозин на 99 % связывается с белками плазмы, а объем распределения очень низкий (около 0.2 л/кг).
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Не требуется регулирования дозы при печеночной недостаточности.
Ни один из метаболитов препарата не проявляет большей активности, чем оригинальный компонент.
Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводится с мочой, приблизительно 9 % от дозы выводится в неизмененном виде. После приема однократной дозы на сытый желудок и натощак, период полувыведения препарата составляет соответственно 10 и 13 часов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к Тамсулозину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата
- ортостатическая гипотензия в анамнезе
- печеночная недостаточность

Побочные Действия

- головокружение
- нарушение эякуляции
- тошнота, рвота, диарея, запоры
- сонливость
- сухость во рту или отек
Редко
- головная боль, астения
- ортостатическая гипотония, сердцебиение
- ринит
- реакция гиперчувствительности (зуд и крапивница)
В отдельных случаях
- потеря сознания, ангионевротический отёк и приапизм

Способ Применения

Рекомендуемая суточная доза - по одной капсуле Ранопроста 0.4 мг после завтрака, запивая достаточным количеством воды.
Капсулы рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая, поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение активного компонента.

Форма Наименование

Капсулы с модифицированным высвобождением

Страна Производитель

Индия

Ранбакси

Средство Наименование

Ранопрост

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №30

Дозировка Наименование

0.4 мг

Вспомогательные Вещества

микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, метакриловая кислота - сополимер этилакрилата (1:1) дисперсия (30%), метакриловая кислота - сополимер этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, триацетин, тальк очищенный, диоксид титана,
состав капсулы: желатин, солнечный желтый, хинолиновый желтый, железа оксид желтый, понсо 4Р, бриллиантовый синий, кармозин, титана диоксид, уголь активированный, шеллак.

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№010550

24.04.13