Твердые желатиновые капсулы размером №2, с корпусом и крышечкой матово-желтого цвета (для дозировки 20 мг). Твердые желатиновые капсулы размером №0, с корпусом белого цвета и крышечкой матово-синего цвета (для дозировки 40 мг). Содержимое капсул -микрогранулы почти белого или светло-кремового цвета, сферической формы (для дозировок 20 и 40 мг).
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата - одновременный прием с атазанавиром, нелфинавиром - редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фрукто-зы, с мальабсорбцией галактозы-глюкозы или недостаточностью сахарозы- изомальтозы - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет
Побочные реакции были выявлены при клинических испытанияхс омепразолом и пост-маркетинговом наблюдении, ни одна из них не была признанадозо-зависимой. Наиболее распространенные побочные реакции (у 1-10% пациентов): головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицируются в соответствии со следующейклассификацией: очень часто (› 1/10), часто (› 1/100, ‹1/10), нечасто (› 1/1000, ‹1/100), редко (› 1/10000, ‹1/1000), очень редко (‹1/10000), не известно (частота не может быть оцененаиз имеющимся данным). Часто: - головная боль - диарея, запор, метеоризм (с болью в животе), тошнота, рвота. Нечасто: - бессоница, головокружение, параэстезия, сонливость, вертиго - повышениеуровняпеченочныхферментов - дерматит, зуд, сыпь, крапивница - перелом бедра, запястья и позвоночника - недомогание, периферическиеотеки Редко: - лейкопения, тромбоцитопения - гиперчувствительность, например, лихорадка, отек Квинке и анафилактическая реакция / шок - гипонатремия - возбуждение, спутанность сознания, депрессия, искажение вкусовых ощущений - нечёткостьзрения - бронхоспазм - сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечного кандидоз - гепатит с желтухой или без желтухи - облысение, светочувствительность - артралгия, миалгия - интерстициальныйнефрит - повышенноепотоотделение Очень редко: - панцитопения, агранулоцитоз - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующимзаболеванием печени - агрессия, галлюцинации - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз - мышечнаяслабость - гинекомастия Не известно: -гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии - микроскопическийколит - подострая кожная красная волчанка
Взрослые Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой, перед едой (например, перед завтраком или обедом) на голодный желудок. Не следует разжевывать или толочькапсулы. Капсулы можно открыть, содержимое капсулы смешать с небольшим количеством йогурта или сока, сразу проглотить. При язве двенадцатиперстной кишки обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение двух недель. Для тех пациентов, которые не могут быть полностью излечены после начального курса, заживление обычно происходит во время следующих двух недель лечения. У пациентов с плохо поддающейся лечению язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется препарат Опредакс в дозировке 40 мг один раз в день (в этих случаях заживление обычно наступает в течение четырех недель). Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстнойкишки, не реагирующей на эрадикацию бактерий Helicobacterpylori, лечение должно подбираться индивидуально, в зависимости от клинического эффекта. Обычная доза составляет 20 мг в день. Для некоторых пациентов может быть достаточна доза 10 мг.В случае пропуска дозы, доза может быть увеличена до 40 мг в день. Лечение язвы желудка Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. Для тех пациентов, которые не могут быть полностью излечены после начального курса, заживление обычно происходит во время следующих четырех недель периода лечения. У пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуется препарат Опредаксв дозировке 40 мг, один раз в день, заживление обычно наступает в течение восьми недель. Профилактика рецидивов язвы желудка Для профилактики рецидива у пациентов с плохо реагирующей язвенной болезнью желудка рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 20 мг один раз в день, при необходимости доза препарата Опредакс может быть увеличена до 40 мг один раз в день. При рефлюкс-эзофагите доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.В некоторых случаях при язве двенадцатиперстной кишки, доброкачественной язве желудка и рефлюкс-эзофагите дозировка Опредакс может быть увеличена до 40 мг один раз в день. При синдроме Золлингера-Эллисона доза и продолжительность лечения подбирается индивидуально, а лечение должно проводиться под наблюдением врача. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг один раз в день. Дозу свыше 80 мг в день необходимо разделять на два приема. При язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) обычная доза составляет 20 мг в день в течение 4-8 недель. При поддерживающем лечении язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, для предупреждения рецидива препарат назначают по 20 мг в день. При гастроэзофагеальном рефлюксе обычная доза составляет от 10 до 20 мг в день в зависимости от клинического эффекта в течение 2-4 недель. Если у пациента после 2 недель лечения не наблюдается никаких улучшений, необходимо провести дополнительное обследование. ЭрадикацияHelicobacterPyloriH. при язвенной болезни желудка Для эрадикации H. pylori при выборе антибактериальных лекарственных препаратов следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и действующиеруководстваполечению. " Опредакс20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или " Опредакс20 мг + кларитромицин 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), два раза в сутки в течение одной недели или " Опредакс 40 мг один раз в день с 500 мг амоксициллина и 400 мг метронидазола (или 500 мг или тинидазол 500 мг), оба в три раза в сутки в течение одной недели. Если при лечении по любой из предложенныхсхем, у пациента продолжает определяться H.pylori,курс лечение может быть проведен повторно. Профилактикарецидивов поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) Для профилактики рецидивов поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (возраст старше 60, наличие в анамнезе заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений), рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 20 мг один раз в день. Лечение рефлюкс-эзофагита Рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов излечениенаступает в течение четырех недель. Пациентам, у которых не наступило полное излечение после начального курса, может потребоваться продолжение леченияв течение ещечетырех недель. У больных с выраженным рефлюкс-эзофагитомрекомендуемая доза препарата Опредакс составляет40 мг один раз в день в течение восьми недель. Долгосрочное лечение пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии купирования симптомов Для долгосрочного лечения пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии купирования симптомов рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 10 мг один раз в день. При необходимости доза препарата Опредакс может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день. Лечение симптоматической гастроэзофагеальнойрефлюксной болезни Рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 20 мг в день. Если пациенты адекватнореагируют на дозу 10 мг в день, дозапрепарата может быть уменьшена до 10 мг. Если контроль симптомов не был достигнут в течение четырех недель леченияпрепаратом Опредакс 20 мг в сутки, рекомендуется проведение дополнительного обследования. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона доза должна подбиратьсяиндивидуально и лечение необходимо продолжать пока имеютсяклиническиепоказания. Рекомендованная начальная дозапрепарата Опредакс составляет 60 мг один раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми проявлениями заболевания и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозе 20-120 мг/сут. Суточную дозу ›80 мг следует распределить и применять в 2 приема. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентамс нарушенной функцией почек корректировка дозы не требуется Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная дозасоставляет10-20 мг. Пожилые люди (старше 65 лет) Корректировка дозы у пожилых людей не требуется. Пожилым пациентам и пациентамс нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции печени доза должна быть уменьшена до 20 мг.
Взрослые -лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы - лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacterpylori(в составе комплексной терапии) - симптоматическое лечение рефлюкс-эзофагита - лечение синдромаЗоллингера-Эллисона -симптоматическое лечение гастроэзофагеальнойрефлюксной болезни(диспепсия, изжога, отрыжка)