Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой 5 на одной стороне и с фаской (для дозировки 5 мг). Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой 10 на одной стороне и с фаской (для дозировки 10 мг). Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской (для дозировки 20 мг). Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 40 мг).
Одна таблетка содержит розувастатина кальция 5.21 мг, 10.42 мг, 20.83 мг, или 41.66 мг эквивалентно розувастатина 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно,
Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг - повышенная чувствительностью к розувастатину или любому из компонентов препарата - заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы - выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - миопатия - одновременный прием циклоспорина - предрасположенность к развитию миотоксических осложнений - беременности и период лактации - у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов кон- трацепции. Для доз выше 20 мг и до 40 мг дополнительно противопоказаны: - миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/ раб- домиолизу, наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе - умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина ‹ 60 мл/мин) - гипотиреоз - анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG - CoА редуктазы или фибратов - алкогольная зависимость - ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата - пациенты азиатской расы - одновременный приём фибратов.
Часто (больше или равно 1/100 до ‹1/10) - головная боль, головокружение - тошнота, боль в животе, запоры - миалгия - астения - сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови и натощак 5,6- 6,9 ммоль/л) - протеинурия (преимущественно тубулярного происхождения. Измене- ния количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10- 20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное увеличение количества белка в моче отмеча- лось при приеме дозы 20 мг. (В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникнове- ния острого или прогрессирования существующего заболевания почек). Нечасто (больше или равно 1/1000 до ‹1/100) - зуд, сыпь, крапивница Редко (больше или равно 1/10 000 до ‹1/1000) - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отёк - панкреатит - миопатия и рабдомиолиз (при применении розувастатина во всех дози- ровках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообща- лось о воздействиях на опорно-двигательный аппарат, таких как миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Дозозависимое повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повыше- ния уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена) - повышение уровня печеночных трансаминаз (при применении розува- статина наблюдается дозозависимое повышение активности "печеночных" трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным) Очень редко (‹1/10 000) - желтуха, гепатит - артралгия - полинейропатия, снижение памяти (потеря памяти) - депрессия, расстройства сна - гематурия - половая дисфункция Частота неизвестна - диарея - синдром Стивенса-Джонсона Отмеченная частота развития рабдомиолиза, серьёзных событий со стороны почек или печени (заключающихся, преимущественно, в повышении "печёночных" трансаминаз) выше при приёме дозы 40 мг.
Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придерживаться этой диеты в период лечения. Доза препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и принимается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG - CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций. При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо при начале приёма ими доз в 40 мг или 30 мг. Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы РОКСЕРЫ® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы). РОКСЕРА® может приниматься в любое время дня, независимо от еды. Применение у пожилых Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приём препарата с дозы 5 мг Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применение препарата РОКСЕРА® Дозирование у пациентов с поражениями печени У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкале Чайлд-Пью, коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Препарат РОКСЕРА® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Раса Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы. Дозирование у пациентов с предрасположенностью к миопатии Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мг и 30 мг таким пациентам противопоказаны.
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту - в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней - профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.