Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне
- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови - выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений, миопатии - одновременный прием циклоспорина - беременность и период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции
Часто (› 1/100, ‹ 1/10) - головная боль, головокружение - тошнота, боли в животе, запор - миалгии - астенический синдром Нечасто(› 1/1000, ‹ 1/100) - зуд, сыпь, крапивница Редко (› 1/10 000, ‹ 1/1 000) - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек - миопатии, рабдомиолиз - повышение уровня "печеночных" трансаминаз - артралгии Очень редко (‹ 1/10 000) - желтуха, гепатит - полинейропатия - потеря памяти - гематурия У пациентов, получавших УЛЬТРОКС, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Может назначаться независимо от приема пищи. При необходимости приёма препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку УЛЬТРОКСа 10 мг. До начала и во время терапии УЛЬТРОКСом пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов HMG CоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг УЛЬТРОКСа 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели приема препарата. Повышение дозы препарата УЛЬТРОКС должно быть постепенным. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, лечение дозировкой 40 мг, может проводиться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (в липидологических, диабетологических или кардиологических клиниках). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы УЛЬТРОКСа необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Пожилые пациенты Пациентам старше 70 лет рекомендуемая начальная доза 5 мг. В других случая не требуется коррекции дозы Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применение препарата УЛЬТРОКС. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует. Особые популяции. Этнические группы При изучении фармакокинетических параметров УЛЬТРОКСа у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Пациенты, предрасположенные к миопатии Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии (например, ЛПНП- аферез), или в случаях когда подобная терапия не подходит пациенту - в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровня общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевого уровня