Рокситромицин Сандоз 150мг №10 таб.

Состав

Одна таблетка содержит:
рокситромицин 150 мг

Фасовка

Рокситромицин Лек таблетки 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 10 таблеток, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Дозировка

150 мг

Показания

Инфекции, вызванные рокситромицин-чувствительными микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллиты, фарингиты)
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострения хронического бронхита, пневмония)
- инфекции ЛОР-органов (средний отит, синуситы)
- одонтогенные инфекции
- инфекции кожи и мягких тканей
- Аcne vulgaris (обыкновенные угри)
- острый энтероколит и системные инфекции, вызванные Campilobacter jejuni
- хронический гастрит, язвенная болезнь желудка и 12 п.к. (H. pylori)
- микоплазмоз, легионеллез, хламидийная инфекция
- инфекции мочеполового тракта (урогенитальные инфекции)
- другие инфекции, вызванные чувствительными к рокситромицину возбудителями, у пациентов с известной гиперчувствительностью к антибиотикам пенициллинового ряда
- дифтерия
- коклюш
- профилактика ревматизма

Срок Хранения

3 года

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота. В редких случаях может наблюдаться повреждение печени.
Лечение: сипмтоматическое: промывание желудка, специфического антидота не существует.

Фармодинамика

Рокситромицин является полусинтетическим антибиотиком и принадлежит к группе макролидных антибиотиков.
Рокситромицин связывается с 50s субъединицей рибосомы бактерий, вызывая подавление синтеза клеточных белков (в т.ч. бактериальной стенки) и остановку жизнедеятельности бактерий.
Антибактериальный спектр рокситромицина включает многие грам-положительные и грам-отрицательные микроорганизмы, аэробы и анаэробы. Рокситромицин-чувствительными патогенными организмами являются стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы), стрептококки, Corуnebacterium, Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neiserria gonorrhоeae, N.meningitidis, Bordatella pertussis, Helicobacter pyloridis, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis и Legionella pneumophila. Чувствительность Haemophilus influenzae варьируется.
Рокситромицин активен против следующих анаэробов: Bacteroides oralis, B.melaninogenicus, B.urealyticus, тогда как B.fragilis устойчив по отношению к нему. Clostridium perfringens чувствителен к рокситромицину, тогда как Clostridium difficile обычно проявляет устойчивость. Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus и Propionibacterium acnes также чувствительны к рокситромицину. Хорошее проникновение в клетку обеспечивает эффективность против Chlamidia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsio richettsii и R.conorri.

Взаимодействие

Рокситромицин не следует назначать одновременно с эрготамин-содержащими препаратами или другими алкалоидами спорыньи (Secale cornutum). Эрготамин может провоцировать спазм артерий и вызывать тяжелую ишемию.
При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение абсорбции последнего.
Одновременное назначение с теофиллином может сопровождаться клинически незначительным повышением уровня теофиллина в сыворотке. и Одновременном применении рокситромицина с антикоагулянтами непрямого действия (варфарином) может сопровождаться увеличением протромбинового времени.
При назначении макролидов (эритромицин) с терфанидином, цизапридом, астемизолом отмечалось повышение риска развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы, вплоть до мерцания/трепетания желудочков и других желудочковых аритмий.
Рокситромицин и рифампицин в комбинации проявляют синергизм.
При одновременном назначении рокситромицина с этамбутолом повышается эффективность против Mucobacterium avium.

Классификаторы

J01FA06 Рокситромицин

Рокситромицин

1

Особые Указания

Следует проявлять осторожность при назначении рокситромицина пациентам с нарушениями функции печени. Этим пациентам его назначают только по четким показаниям; следует проводить периодический контроль функции печени.
С осторожностью назначают пациентам старше 65 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не требуется специальных предосторожностей.

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается, максимальные концентрации составляют 6 - 8 мкг/мл и достигаются спустя 2 часа после приема внутрь дозы 150 мг. Рокситромицин хорошо проникает в ткани (легкие, миндалины, предстательную железу), жидкости организма и в макрофаги. Он претерпевает частичный метаболизм в печени, основная часть выводится с фекалиями (около 50%) в неизмененном виде и частично в виде метаболитов, до 12% выводится почками и до 15% - легкими. После приема внутрь дозы рокситромицина 2.5 мг/кг его сывороточные концентрации сохраняются на уровне выше МИК в течение 12 и более часов.
Длительный период полувыведения позволяет увеличивать интервал между приемами и сокращать кратность приема (1-2) в течение суток.

При Беременности

Рокситромицин следует применять при беременности только по четким показаниям и под строгим медицинским контролем.
Рокситромицин проникает в грудное молоко, поэтому его следует назначать кормящим матерям только по четким показаниям.

Противопоказания

гиперчувствительность к рокситромицину или любому другому компоненту препарата
первый триместр беременности
порфирия

Побочные Действия

Побочные эффекты нечасты и лишь в редких случаях требуют отмены терапии.
- тошнота, рвота, вздутие живота, спазмы, диарея или запор, потеря аппетита
- развитие суперинфекции, кандидоз
- редко: кожные реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь) и повышение температуры тела
- преходящее повышение уровня печеночных ферментов или билирубина; крайне редко: обратимое нарушение функции печени,
- в исключительно редких случаях: головная боль, головокружение, шум в ушах и тахикардия
- аллергические реакции немедленного типа (ангионевротический отек, бронхоспазм, крайне редко - анафилактический шок).

Способ Применения

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет (масса тела свыше 40 кг) составляет 300 мг в сутки: по одной таблетке (150 мг) каждые 12 часов или по 2 таблетки по 150 мг - каждые 24 часа за 15 минут до еды.
Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу следует снизить: одна таблетка по 150 мг каждые 24 часа перед едой.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0.25 мл/с) рекомендуется по 1 таблетке по 150 мг каждые 24 часа перед едой).
У лиц пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Суточная доза для детей до 12 лет (с массой тела не менее 30 кг) составляет 5 - 10 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема.
Длительность приема определяется тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней.

Форма Наименование

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Страна Производитель

Словения

Lek Pharmaceuticals d.d.

3838957901692

Средство Наименование

Рокситромицин

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №10

Дозировка Наименование

150 мг

Вспомогательные Вещества

ядро: плуроник F-68 (полиэтилен-полипропиленгликоль), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят, прежелатинированный крахмал, кросповидон, кремний коллоидный безводный, магния стеарат;
пленочное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводная, макроголь, титана двуокись (е 171).

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№005154

15.02.11