Белые или почти белые, круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и номера 592 - на другой стороне таблетки (для дозировки 10 мг). Белые или почти белые, круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и номера 593 - на другой стороне таблетки (для дозировки 20 мг). Белые или почти белые, овальные слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и номера 594 - на другой стороне таблетки (для дозировки 40 мг).
Одна таблетка содержит розувастатин 10 мг, 20 мг и 40 мг (эквивалентно 10,68 мг, 21,36 мг и 42,72 мг розувастатина цинка, соответственно)
- гиперчувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое увеличение концентрации трансаминаз в сыворотке крови и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) - выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина ‹30 мл/мин) - миопатии, предрасположенность к развитию миотоксических осложнений - одновременный прием циклоспорина - беременность и период лактации - применение у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективных методов контрацепции - детский возраст до 10 лет Терапия препаратом Розулип в дозе 40 мг противопоказана : Пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии (рабдомиолиза): - почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина ‹60 мл/мин); - гипотиреоз - мышечные заболевания в анамнезе - миопатия, связанная с приемом других ингибиторов HMG-CoA -редуктазы или фибратов в анамнезе - злоупотребление алкоголем - состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина - пациенты азиатской расы - одновременный приём фибратов - дети и подростки до 17 лет
Часто (от ›1/100 до ‹1/10) - головная боль, головокружение - запор, тошнота, боль в животе - миалгия - астения - сахарный диабет1 Нечасто (от ›1/1000 до ‹1/100) - зуд, сыпь, крапивница Редко (от ›1/10000 до ‹ 1/1000) -реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек - миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз - повышение уровня "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, панкреатит Очень редко (‹1/10000) - полинейропатия - потеря памяти - желтуха, гепатит - артралгия - гематурия - гинекомастия Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных) - кашель, одышка - диарея - синдром Стивенса-Джонсона - отек - интерстициальные заболевания легких Как и при применении других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер. У некоторых пациентов, принимавших препарат, было обнаружено дозозависимое увеличение концентрации креатинкиназы. В большинстве случаев, это явление носило легкий, бессимптомный и преходящий характер. При повышенной концентрации креатинкиназы в сыворотке крови (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапию Розулипом следует прекратить. Как и в случае приема других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших Розулип, наблюдалось дозозависимое увеличение содержания трансаминаз в сыворотке крови, которое в большинстве случаев, носило легкий, бессимптомный и преходящий характер. На фоне терапии некоторыми статинами были зарегистрированы следующие побочные явления: нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения; нарушения половой функции; депрессия; очень редкие случаи интерстициального заболевания легких, зарегистрированные в основном при долговременной терапии статинами. Частота развития рабдомиолиза, выраженных нарушений функции почек и серьезных нарушений со стороны печени (которые в основном представлены увеличением концентрации трансаминаз) выше при использовании препарата в дозе 40 мг. 1 Частота случаев сахарного диабета будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (показатель глюкозы натощак ? 5.6 ммоль/л, индекс массы тела ›30кг/м2, увеличение уровня триглицеридов, повышенное артериальное давление). У пациентов, принимающих розувастатин, наблюдалась протеинурия, в большинстве случаев канальцевая по происхождениию, определяемая тестом при помощи индикаторной полоски. Изменения в белке мочи от полного его отсутствия или небольшого количества до ++ или более наблюдалось у 1% пациентов во время лечения дозировкой 10 мг или 20мг и примерно у 3% пациентов, принимающих дозу 40мг. Небольшое увеличение от полного отсутствия или небольшого количества до + наблюдалось при приеме дозы 20мг. В большинстве случаев при постоянном лечении протеинурия уменьшалась или исчезала. На основании информации, полученной в ходе клинических исследований, и пострегистрационного опыта до сегодняшнего дня установлено отсутствие взаимосвязи между протеинурией и острой или прогрессирующей почечной недостаточностью. Увеличение уровня креатинкиназы в 10 раз больше верхней границы нормы, а также мышечные симптомы, следующие за упражнениями или повышенной физической нагрузкой, наблюдались более часто во время 52-хнедельного клинического исследования детей и подростков, по сравнению с взрослыми. По остальным показателям результаты исследования безопасности розувастатина у детей, подростков и взрослых совпадают.
Препарат применяют строго по назначению врача! Розулип можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. До начала и в течение всего курса терапии Розулипом пациент должен соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от целей терапии и ответа на лечение. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов, получавших терапию другим ингибитором HMG-CoA-редуктазы, а также для лиц, которые прежде не принимали статины составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. А также, начинать терапию препаратом Розулип в дозе 40 мг рекомендуется под контролем врача. Применение у детей и подростков Применение у детей и подростков должно проводиться только под контролем специалиста. Дети и подростки от 10 до 17 лет (мальчики на стадии Таннера II и выше; девочки как минимум через год после начала менструального цикла): Для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычная начальная доза составляет 5 мг в день. Обычный диапазон доз - 5-20мг в сутки перорально. Согласно рекомендациям применения в педиатрии, увеличение дозы должно проводиться в зависимости от индивидуального ответа и переносимости пациентов. До начала лечения розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестиринопонижающую диету; которую следует соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, для этой группы пациентов изучено не было. Таблетки 40 мг не должны применяться для лечения пациентов, не достигших 17 лет. Опыт применения препарата у детей в возрасте до 10 лет (в возрасте от 8 до 10 лет), страдающих гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией ограничен. Поэтому лечение розувастатином детей в возрасте до 10 лет не рекомендуется. Пожилые пациенты Не требуется коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ‹60 мл/мин) прием препарата рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренной почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности применение препарата противопоказано в любых дозах. Пациенты с печеночной недостаточностью Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с оценкой выше 9 баллов по шкале Child-Pugh. Тем не менее, у пациентов с оценкой 8 и 9 балов по шкале Child-Pugh наблюдалось увеличение системной биодоступности. Препарат Розулип противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Расовая принадлежность Повышенная системная биодоступность препарата была зарегистрирована у пациентов азиатской расы. Для лиц азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг. Пациентам этой группы противопоказана терапия Розулипом в дозе 40 мг. Пациенты, предрасположенные к миопатии Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
- первичная гиперхолестеринемия (тип II а: наследственный дефект АпоВ, аутосомно-рецессивная гиперхолестеринемия, аутосомно-доминантная гиперхолестеринемия, ситостеролемия, полигенная гиперхолестеринемия) или смешанной дислипидемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, в случаях, когда коррекция питания и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективны - лечение гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, ЛПНП-аферез), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны - предотвращение нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, с высокой вероятностью предрасположенности к первому сердечно-сосудистому явлению, как дополнение к коррекции других факторов риска - лечение атеросклероза у пациентов, нуждающихся в липидоснижающем лечении для замедления прогрессирования болезни.