Сыпучий гранулированный порошок от белого до почти белого цвета, который после восстановления образует суспензию от белого до почти белого цвета со вкусом банана.
- Гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину или макролидным и кетолидным антибиотикам, или к любому из вспомогательных веществ - тяжелые нарушения функции печени и почек - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы - первый триместр беременности и кормления грудью Необходимые меры предосторожности при применении Гиперчувствительность Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко со смертельным исходом) и лекарственную сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромицин, имели рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения. Гепатотоксичность Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, его следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности, при применении азитромицина. Некоторые пациенты, возможно, имели ранее существовавшее заболевание печени или, возможно, принимали другие гепатотоксические лекарственные средства. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести функциональные пробы печени/анализы. При развитии дисфункции печени, прием препарата СУМАБАКТ необходимо прекратить и обратиться к врачу. Производные спорыньи У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма провоцируется одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных, относительно возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином, тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи должны приниматься раздельно. Удлинение интервала QT При лечении другими макролидами наблюдались пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа "пируэт". Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском длительной реполяризации сердца; поэтому требуется осторожность при лечении пациентов: - при врожденном или приобретенном удлинении интервала QT - у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IА и III, цизаприд и терфенадин - при нарушении водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии - при клинически значимой брадикардии, аритмии сердца или тяжелой сердечной недостаточности Суперинфекции Как и при применении любых других антибактериальных препаратов, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. Диарея, вызванная Clostridium difficile Имелись сообщения о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD) при использовании почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которые могли варьироваться от умеренной диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к разрастанию C. difficile. C. difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцирующие штаммы C. difficile, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных средств. Стрептококковые инфекции Пенициллин обычно является препаратом первого выбора для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но отсутствуют данные, демонстрирующие эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации ‹10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%. Миастения гравис Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастении или вызвать ее обострение. Диабет Препарат СУМАБАКТ содержит сукрозу, это необходимо учитывать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы и пациентам с сахарным диабетом, которые не должны принимать данный препарат.
Очень часто - диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм Часто - анорексия - головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса) - нарушение зрения - глухота - рвота, диспепсия - зуд, сыпь - артралгия - усталость - уменьшение количества лимфоцитов, увелечение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови Нечасто - кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальные инфекции - лейкопения, нейтропения - ангионевротический отек, гиперчувствительность - нервозность - гипестезия, сонливость, бессоница - расстройство слуха, шум в ушах - ощущение сердцебиения - гастрит, запор - гепатит - синдром Стивенса-Джонсона, реакция фоточувствительности, крапивница - боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения - повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, нарушение содержания калия в крови Редко - возбуждение - вертиго - нарушение функции печени - острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) Неизвестно - псевдомембранозный колит - тромбоцитопения, гемолитическая анемия - анафилактическая реакция - агрессия, тревожность - обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия (потеря обоняния), агевзия (потеря вкуса), паросмия (неправильное определение запахов), миастения гравис - пируэтная тахикардия, аритмия (включая желудочковую тахикардию) - гипотензия - панкреатит, изменение цвета языка - печеночная недостаточность (которая редко приводила к смерти), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха - токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит - удлинение интервала QT на электрокардиограмме При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz
СУМАБАКТ следует принимать в виде разовой суточной дозы. Дети и подростки с массой тела более 45 кг, взрослые и пожилые Для детей с массой тела более 45 кг и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата СУМАБАКТ составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день). При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов Neisseria gonorrhoeae, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата СУМАБАКТ в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначающие должны проконсультироваться принципами местного лечения. Дети Дети и подростки с массой тела менее 45 кг Отсутствует информации по применению азитромицина у детей младше 6-месяцев. Доза для детей составляет 10 мг/кг, препарат применяется в виде однократной суточной дозы в течение 3-х дней. При массе тела до 15 кг (детям младше 3 лет): Следует измерять дозу максимально точно, используя прилагаемый мерный колпачок. Для детей с массой тела более 15 кг суспензию СУМАБАКТ следует принимать с помощью мерного колпачка, в соответствии со следующей инструкцией: Детям с массой тела 15-25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг), один раз в день в течение 3-х дней. Детям с массой тела 26-35 кг (8-11 лет): по 7,5 мл (300 мг), один раз в день в течение 3-х дней. Детям с массой тела 36-45 кг (12-14 лет): по 10 мл (400 мг), один раз в день в течение 3-х дней. Детям с массой тела более 45 кг: доза как для взрослых. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. СУМАБАКТ должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации ‹10 мл/мин). Метод и путь введения СУМАБАКТ предназначен только для перорального применения. Можно принимать независимо от приема пищи. Сначала разрыхлить порошок, хорошо встряхивая флакон, затем медленно добавить свежекипяченой охлажденной воды до отметки на флаконе. Тщательно взбалтывать содержимое флакона до образования однородной гомогенной суспензии.
Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами: - бронхит - внебольничная пневмония - синусит - фарингит/тонзиллит - средний отит - инфекции кожи и мягких тканей - неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.