Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета с разделительной поперечной риской. Длина таблетки - 17 мм.
- Повышенная чувствительность к желчным кислотам или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата - острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков - непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока) - частые приступы желчных колик - рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни - нарушения сократительной способности желчного пузыря - детский возраст до 6 лет Детская популяция - портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков
Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) представлена в виде следующей градации: очень часто (больше или равно 1/10); часто (больше или равно 1/100 до ‹1/10); нечасто (больше или равно 1/1000 до ‹1/100); редко (больше или равно 1/10000 до ‹1/1000); очень редко (‹1/10 000), неизвестно - частота не может быть подсчитана по доступным данным. Со стороны желудочно-кишечного тракта В клинических исследованиях на фоне лечения таблетками УРСОСАН® ФОРТЕ часто наблюдались диарея или пастообразный стул. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечалась сильная боль в верхней части живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей На фоне лечения таблетками УРСОСАН® ФОРТЕ в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после прекращения лечения. Со стороны кожи и подкожных тканей В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки необходимо принимать внутрь вовремя или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус. УРСОСАН® ФОРТЕ не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Применять регулярно. Расчет суточного количества таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сут Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Масса тела, кг Количество таблеток УрсосанФорте 500 мг До 60 1 61- 80 1 1/2 табл 81-100 2 Более 100 2 1/2 табл Суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. Курс лечения от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава желчных камней. Рекомендуется проводить последующую холецистограмму или УЗИ с интервалом в 6 месяцев до исчезновения желчных камней и следует проверить, не возник ли кальциноз камней. Лечение следует продолжать до тех пор, пока 2 последовательные холецистограммы и/или УЗИ с интервалом 4-12 недель не покажут отсутствие желчных камней. В случае если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, препарат следует отменить. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней. Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев. Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ) Суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1 1/2 до 3 1/2 таблеток (14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером. Масса тела Суточная Урсосан Форте 500 мг, (кг) доза (мг/кг таблетки, массы тела) покрытые оболочкой Первые 3 месяца Далее утро обед вечер вечером (один раз в день) 47-62 12 -16 1/2 1/2 1/2 1 1/2 63-78 13 - 16 1/2 1/2 1/2 2 79-93 13 - 16 1/2 1 1 2 1/2 94-109 14 - 16 1 1 1 3 свыше 110 1 1 1 1/2 3 1/2 При ПБХ УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки можно принимать в течение неограниченного периода времени. В случае ухудшения клинических симптомов в начале лечения (усиление зуда) лечение следует продолжить, принимая по ? таблетки УРСОСАН® ФОРТЕ ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на ? таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Детская популяция (6-18 лет) Гепатобилиарное нарушение при кистозном фиброзе (муковисцидозе) Дети с кистозным фиброзом в возрасте от 6 до 18 лет: 20 мг/кг/день в 2-3 разделенных дозах, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/день при необходимости. Масса тела Суточная доза Урсосан® Форте 500 мг, таблетки, покрытые (кг) (мг/кг массы оболочкой тела) утро обед вечер 20 - 29 17 - 25 1/2 - 1/2 30 - 39 19 - 25 1/2 1/2 1/2 40 - 49 20 - 25 1/2 1/2 1 50 - 59 21- 25 1/2 1 1 60 - 69 22 - 25 1 1 1 70 - 79 22 - 25 1 1 1 1/2 80 - 89 22 - 25 1 1 1/2 1 1/2 90 - 99 23 - 25 1 1/2 1 1/2 11/2 100 - 109 23 - 25 1 1/2 1 1/2 2 свыше 110 1 1/2 2 2
- Растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре. Желчные камни не должны изображаться на рентгеновских снимках как тени, и их диаметр не должен превышать 15 мм. Функциональная способность желчного пузыря должна быть сохранена даже при наличии желчных камней. - Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени. Детская популяция - Гепатобилиарное нарушение при кистозном фиброзе (муковисцидозе) у детей от 6 до 18 лет.